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Studio sul deidroepiandrosterone come aggiunta agli antidepressivi standard per pazienti con depressione resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la depressione resistente al trattamento, una condizione in cui i sintomi della depressione non migliorano nonostante l'uso di farmaci antidepressivi. Le persone con questa forma di depressione hanno già provato almeno un trattamento antidepressivo per almeno quattro settimane senza ottenere benefici sufficienti. Nello studio verranno utilizzati due tipi di compresse: alcune contengono prasterone, conosciuto anche come deidroepiandrosterone o DHEA, mentre altre contengono placebo. Il DHEA è una sostanza che il corpo produce naturalmente e che potrebbe aiutare a migliorare i sintomi depressivi quando viene aggiunto ai farmaci antidepressivi che la persona sta già assumendo.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di 100 milligrammi al giorno di DHEA ai farmaci antidepressivi standard che i partecipanti stanno già prendendo possa migliorare i sintomi della depressione in modo più efficace rispetto all'aggiunta di placebo. Durante lo studio, che dura sei mesi, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci antidepressivi abituali e in aggiunta riceveranno le compresse dello studio. Le compresse vengono prese per via orale. Per valutare i miglioramenti verranno utilizzate diverse scale di valutazione che misurano la gravità dei sintomi depressivi, il funzionamento nella vita quotidiana e la qualità della vita.

I medici monitoreranno regolarmente i partecipanti per verificare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti indesiderati. Verranno effettuati anche esami del sangue per misurare alcuni valori come il glucosio, l'emoglobina glicata, il colesterolo e alcuni marcatori di infiammazione nel corpo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il DHEA e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile affidabili e non influenzati dalle aspettative.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento sperimentale

    Una volta entrato nello studio, continuerai ad assumere il tuo farmaco antidepressivo abituale (SSRI, SNRI, antidepressivo triciclico, mirtazapina o bupropione) alla stessa dose che stavi già prendendo.

    In aggiunta al tuo antidepressivo abituale, ti verrà assegnato casualmente uno dei seguenti trattamenti: prasterone (DHEA) 100 mg al giorno oppure placebo (una compressa senza principio attivo).

    Il trattamento aggiuntivo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento aggiuntivo stai ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di 6 settimane

    Il periodo principale di trattamento durerà 6 settimane.

    Durante queste 6 settimane, assumerai quotidianamente il tuo antidepressivo abituale insieme al trattamento aggiuntivo assegnato (prasterone 100 mg o placebo).

    La dose del tuo antidepressivo abituale rimarrà invariata per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni della depressione

    All'inizio dello studio verrà effettuata una valutazione iniziale del livello di depressione utilizzando scale specifiche.

    Alla settimana 6 verrà effettuata una nuova valutazione per misurare i cambiamenti nel livello di depressione.

    La scala principale utilizzata è la MADRS (scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg), che misura la gravità dei sintomi depressivi.

    Verranno inoltre utilizzati altri questionari per valutare la depressione, il miglioramento generale, la qualità di vita e il funzionamento sociale.

  4. Passaggio 4

    Esami di laboratorio

    All'inizio dello studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare alcuni parametri.

    Alla settimana 6 verranno ripetuti gli stessi esami del sangue.

    Gli esami includeranno: glucosio (zucchero nel sangue), emoglobina glicata (HbA1c, che indica il controllo degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi), colesterolo totale, HDL e LDL (grassi nel sangue), proteina C-reattiva (CRP, indicatore di infiammazione) e interleuchina-6 (altra sostanza legata all'infiammazione).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti collaterali che potresti sperimentare.

    Verranno valutati la tollerabilità (quanto bene tolleri il trattamento) e l'accettabilità (quanto il trattamento è accettabile per te).

    Qualsiasi evento avverso verrà registrato e valutato dal personale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver firmato un documento in cui accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso, cioè deve comprendere chiaramente la natura, il significato e la portata della procedura medica, inclusi i rischi.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere un episodio di depressione maggiore, che è una forma grave di depressione diagnosticata secondo criteri medici specifici.
  • Il paziente deve avere una depressione resistente al trattamento, cioè una depressione che non è migliorata nonostante almeno un ciclo di trattamento di 4 settimane con farmaci antidepressivi, incluso il trattamento attuale.
  • Il paziente deve avere un punteggio di almeno 20 nella scala MADRS, che è uno strumento usato dai medici per misurare la gravità della depressione.
  • Il paziente deve assumere farmaci antidepressivi da almeno 4 settimane, il dosaggio deve essere almeno quello minimo approvato per avere effetto terapeutico e la dose deve essere rimasta invariata per almeno 14 giorni prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve aver provato meno di tre tentativi di trattamento con antidepressivi durante l'episodio depressivo attuale, non contando il trattamento in corso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DHEA (deidroepiandrosterone) è un ormone prodotto naturalmente dal corpo umano. In questo studio viene utilizzato come trattamento aggiuntivo ai farmaci antidepressivi standard per vedere se può aiutare le persone che soffrono di depressione resistente al trattamento, cioè quando i farmaci antidepressivi normali non hanno funzionato abbastanza bene.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che ha l'aspetto identico al farmaco vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene usato nello studio per confrontare gli effetti del trattamento reale.

Che cosa si sa già del trattamento

Dehydroepiandrosterone (DHEA) – Si tratta di un ormone naturalmente prodotto dal corpo umano che viene studiato come terapia aggiuntiva ai farmaci antidepressivi standard per il trattamento della depressione resistente, somministrato per via orale alla dose di 100 mg al giorno. DHEA agisce a livello molecolare influenzando diversi sistemi nel cervello, inclusi i recettori per gli ormoni e i neurotrasmettitori che regolano l'umore, potenzialmente migliorando l'efficacia dei trattamenti antidepressivi esistenti. Attualmente è in fase di studio clinico controllato per valutare se la sua aggiunta alla terapia antidepressiva convenzionale possa portare benefici significativi nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. Appartiene alla classe degli ormoni steroidei e viene considerato come possibile agente di potenziamento nella gestione della depressione difficile da trattare.

Malattie studiate

Depressione resistente al trattamento – La depressione resistente al trattamento è una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente ai trattamenti antidepressivi standard. Si verifica quando una persona ha provato almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosaggi appropriati per un periodo sufficiente senza ottenere un miglioramento significativo dei sintomi. I sintomi includono tristezza persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane, alterazioni del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione e affaticamento. Questa condizione può persistere per mesi o anni se non viene trovato un approccio terapeutico efficace. La qualità della vita delle persone affette risulta notevolmente compromessa. Il decorso della malattia può essere cronico e caratterizzato da episodi ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517963-21-00Codice del protocolloDARE-TrialPartecipanti previsti320 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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