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Angiotensina II nei bambini e adolescenti da 0 a 17 anni con ipotensione refrattaria nello shock distributivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio valuta angiotensina II in bambini e adolescenti da 0 a 17 anni con ipotensione refrattaria nello shock distributivo, cioè una pressione del sangue molto bassa che non risponde bene alle cure abituali. I partecipanti ricevono il trattamento standard già usato in queste situazioni, come liquidi e medicinali che aiutano a rialzare la pressione, insieme a Giapreza oppure a soluzione di cloruro di sodio 0,9% (placebo). Lo scopo dello studio è capire se l’angiotensina II può ridurre il bisogno di medicinali per sostenere la pressione del sangue.

Durante lo studio, i trattamenti vengono somministrati in ospedale e il personale controlla l’andamento clinico per le prime ore e nei giorni successivi. Il confronto tra i due gruppi serve a osservare come cambia la pressione del sangue, quanto a lungo serve il supporto per la pressione e come evolvono le condizioni generali del paziente.

Si tratta di uno studio di fase 3, con assegnazione casuale e in doppio cieco, cioè né il personale né i partecipanti sanno quale trattamento viene ricevuto. Questa impostazione serve a valutare efficacia e sicurezza del medicinale in modo più affidabile.

Come si svolge lo studio

"\n{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"inizio della partecipazione\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Da questo momento, il trattamento in studio inizia in un reparto di terapia intensiva pediatrica. Il bambino o l'adolescente riceve già liquidi e medicinali che aiutano ad aumentare la pressione del sangue, chiamati vasopressori di uso standard. I vasopressori sono medicinali che aiutano a mantenere la pressione del sangue abbastanza alta.\",\n \"La partecipazione avviene in modo casuale. Il paziente riceve uno dei due trattamenti in infusione nella vena: angiotensina ii oppure soluzione di cloruro di sodio 0,9% come placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo usata per confronto.\",\n \"Il trattamento è in doppio cieco, cioè il paziente non sa quale dei due trattamenti riceve.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"infusione del trattamento in studio\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Il paziente riceve il trattamento assegnato come infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.\",\n \"Se viene assegnata angiotensina ii, il medicinale è giapreza 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e la dose indicata è 80 nanogrammi per somministrazione.\",\n \"Se viene assegnato il placebo, il paziente riceve soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa alla dose di 0,11 mg/kg.\",\n \"La durata della somministrazione del trattamento in studio segue il periodo di osservazione previsto nel trial, con valutazioni fino a 48 ore e, per alcuni controlli, fino a 7 giorni.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli nelle prime 6 ore\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Nelle prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, vengono osservati i cambiamenti della pressione del sangue e della quantità di vasopressori necessari.\",\n \"La dose dei vasopressori di uso standard viene confrontata con il valore iniziale per vedere se diminuisce.\",\n \"In questo periodo viene anche valutato il tempo necessario per raggiungere una dose di mantenimento, cioè una dose che resta uguale per almeno 1 ora.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli tra 3 e 48 ore\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Tra 3 e 6 ore, 6 e 12 ore, 12 e 24 ore e 24 e 48 ore, vengono ripetute le misurazioni della pressione del sangue e della dose dei vasopressori.\",\n \"Viene controllato il livello di lattato nel sangue, che è una sostanza che può aumentare quando l'organismo è sotto forte stress, a 6, 12, 24 e 48 ore.\",\n \"Viene valutato anche lo stato generale degli organi con il punteggio PELOD-2, cioè un punteggio che indica quanto sono colpiti gli organi del bambino o dell'adolescente dalla malattia. Questa valutazione avviene a 48 ore se il paziente è ancora in terapia intensiva pediatrica.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli fino al giorno 7\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Se il paziente è ancora in terapia intensiva pediatrica, il punteggio PELOD-2 viene valutato anche al giorno 7.\",\n \"Viene osservato se la pressione del sangue migliora e se la dose dei vasopressori si riduce di almeno 25%, 50% o 75% rispetto all'inizio dello studio.\",\n \"Tutte queste valutazioni servono a confrontare gli effetti di angiotensina ii e del placebo durante il periodo di osservazione.\"\n ]\n }\n ]\n}\n"

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un’età compresa tra 0 e 17 anni, senza differenza di sesso.
  • Avere una diagnosi di ipotensione refrattaria in shock distributivo, cioè una pressione del sangue molto bassa che non migliora abbastanza con le cure iniziali.
  • Aver ricevuto una adeguata somministrazione di liquidi prima dell’ingresso nello studio, secondo il giudizio del medico sperimentatore.
  • Avere, al momento della verifica dei criteri di ingresso, una dose di norepinefrina equivalente base maggiore di 0,2 µg/kg/min. La norepinefrina è un farmaco usato per alzare la pressione; µg/kg/min significa microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
  • Avere il consenso informato firmato dal rappresentante legale o dai rappresentanti legali, se richiesto dalle norme locali. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere anche il consenso del paziente firmato, chiamato assenso, se richiesto dalle norme locali. L’assenso è l’accordo del bambino o ragazzo, quando è in grado di esprimerlo.
  • Se i rappresentanti legali non sono disponibili in questa situazione di emergenza, il paziente può comunque essere inserito nello studio con l’accordo di un medico indipendente e con le firme necessarie sulla dichiarazione di arruolamento d’emergenza.
  • Se il paziente è sedato, incosciente o non può firmare l’assenso per un altro motivo, può essere incluso nello studio senza la firma immediata dell’assenso.
  • In tutti i casi, il consenso informato e/o l’assenso devono essere richiesti di nuovo, appena possibile, dopo l’inclusione nello studio.
  • Per le partecipanti che possono avere figli, cioè dopo l’inizio delle mestruazioni, avere un test di gravidanza negativo durante la valutazione iniziale.
  • Ricevere, prima di iniziare il trattamento dello studio, la profilassi per il tromboembolismo venoso se indicata dalle linee guida locali. La profilassi è una misura preventiva contro la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente non può partecipare se è un neonato prematuro, cioè nato prima di 37 settimane di gravidanza, e con un peso alla nascita inferiore a 3,0 kg.
  • Il paziente non può partecipare se ha una ipersensibilità all’angiotensina II o a uno dei suoi eccipienti, cioè i componenti non attivi del farmaco.
  • Il paziente non può partecipare se sta ricevendo allattamento al seno in corso.
  • Il paziente non può partecipare se sta prendendo parte a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale non approvato in quel paese.
  • Il paziente non può partecipare se si prevede che la sopravvivenza sia inferiore a 48 ore.
  • Il paziente non può partecipare se è presente un ordine di non rianimare, cioè se è stato deciso di non iniziare manovre di rianimazione in caso di arresto cardiaco.
  • Il paziente non può partecipare se ha una sindrome coronarica acuta, cioè un problema improvviso e grave del flusso di sangue al cuore.
  • Il paziente non può partecipare se ha o ha avuto una ischemia mesenterica, cioè una riduzione del flusso di sangue all’intestino.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto un sanguinamento importante in una zona critica o in un organo importante nei 30 giorni prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento.
  • Il paziente non può partecipare se ha o ha avuto eventi di trombosi o tromboembolia venosa o arteriosa, cioè coaguli di sangue che bloccano le vene o le arterie, oppure se ha già una coagulopatia, cioè un disturbo della coagulazione del sangue.
  • Il paziente non può partecipare se ha ustioni che coprono più del 20% della superficie totale del corpo.
  • Il paziente non può partecipare se ha usato un bloccante del recettore dell’angiotensina nei 48 ore prima della randomizzazione; si tratta di un farmaco che agisce sul sistema della pressione arteriosa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Giapreza

    è il trattamento sperimentale del studio. Contiene angiotensina II e viene somministrato per infusione in vena. Nel trial viene usato per aiutare ad aumentare la pressione del sangue nei bambini e ragazzi con pressione troppo bassa che non risponde bene ai liquidi e ai farmaci abituali per sostenere la pressione. L’obiettivo è capire se questo medicinale permette di ridurre la quantità di altri farmaci necessari per mantenere la pressione stabile.

  • Soluzione fisiologica

    è il placebo usato nel trial. Viene somministrato per infusione in vena e serve come confronto con il trattamento sperimentale. Non contiene il farmaco attivo studiato e aiuta i ricercatori a valutare in modo più affidabile se il trattamento con Giapreza funziona meglio della sola soluzione di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Angiotensin II

    Angiotensin II è un farmaco somministrato per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo in vena, in modo da avere un effetto rapido e controllato. È un medicinale già noto in medicina e descritto nella letteratura scientifica come sostanza vasopressoria, usata soprattutto nei casi di pressione molto bassa che non risponde bene ai trattamenti usuali, come nello shock distributivo. Agisce legandosi a recettori specifici nei vasi sanguigni, facendo stringere i vasi e aumentando così la pressione arteriosa; per questo appartiene alla classe dei vasopressori e degli agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina.

  • Sodium Chloride Solution 0.9%

    La soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrata per infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo, ed è una soluzione sterile usata comunemente negli ospedali. È molto nota nella pratica medica e nella letteratura come soluzione fisiologica o placebo in alcuni studi clinici, e serve spesso per idratazione, diluizione di farmaci o come confronto nei trial. Non ha un vero meccanismo d’azione farmacologico come un medicinale attivo: fornisce acqua e sali in quantità simili a quelle dei liquidi del corpo, quindi appartiene alla classe delle soluzioni saline isotoniche.

Malattie studiate

Distributive shock - È una forma di shock in cui i vasi sanguigni si allargano in modo anomalo e il sangue non riesce a mantenere una pressione adeguata. Questo porta a una riduzione del flusso di sangue ai tessuti e agli organi, con pressione bassa persistente. Può comparire in modo rapido e peggiorare se la circolazione continua a non riuscire a sostenere il corpo. Quando è associato a ipotensione refrattaria, la pressione resta bassa nonostante i normali interventi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-523750-14-00Codice del protocolloCRH07Partecipanti previsti143 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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