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Studio sull'Aggiunta di Argipressina e Cloruro di Sodio nei Pazienti con Shock Settico Ipercinético

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso di sangue agli organi. Il trattamento in esame prevede l'aggiunta di vasopressina, un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna, alla terapia standard con noradrenalina. La vasopressina è somministrata sotto forma di una soluzione per infusione chiamata Reverpleg. Inoltre, nello studio viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di vasopressina sul fallimento degli organi nei pazienti con shock settico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, come il miglioramento della funzione degli organi e la riduzione della necessità di altri trattamenti di supporto.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve la vasopressina e chi riceve un placebo, per garantire l'imparzialità dei risultati. I risultati principali che verranno osservati includono il punteggio SOFA, che misura la gravità della disfunzione d'organo, e la mortalità complessiva in terapia intensiva e a 28 giorni. Altri aspetti monitorati includeranno la clearance del lattato nel sangue, l'uso di ventilazione meccanica e la necessità di trattamenti aggiuntivi per il supporto degli organi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare allo studio, il paziente viene incluso nel trial clinico. Questo può avvenire con il consenso del paziente stesso o, in caso di emergenza, con il consenso di un parente stretto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione di argipressina e cloruro di sodio tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La somministrazione è parte di uno studio per valutare l'effetto dell'aggiunta di vasopressina nei pazienti con shock settico ipercinetico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per 48 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco. Durante questo periodo, viene valutata la differenza nel punteggio SOFA, che è un sistema di punteggio utilizzato per determinare la gravità della disfunzione d'organo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino al quinto giorno (D5) per valutare ulteriori cambiamenti nel punteggio SOFA.

    Vengono registrati anche altri parametri, come la mortalità per tutte le cause in terapia intensiva e a 28 giorni (D28), la clearance del lattato plasmatico, e l'uso di purificazione extrarenale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, vengono valutati diversi eventi clinici, come ischemia miocardica, shock cardiogeno, ischemia mesenterica, ischemia digitale, fibrillazione atriale, e eventi tromboembolici.

    Questi eventi vengono monitorati fino a 28 giorni dopo l'inclusione nel trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve aver dato il consenso per partecipare alla ricerca, oppure un parente stretto deve aver dato il consenso, o, in mancanza di ciò, il paziente deve essere incluso in una situazione di emergenza.
  • Il paziente deve essere in shock settico con un'adeguata portata cardiaca. Questo significa che ci deve essere un'infezione confermata o sospetta che richiede terapia antibiotica, un livello di lattato nel sangue superiore a 2.0 mmol/L, e una dose di noradrenalina superiore a 0.3 µg/kg/min per più di un'ora per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg, nonostante la correzione del volume. Inoltre, la portata cardiaca deve essere adeguata, definita da un indice cardiaco di almeno 3.0 L/min/m² o una saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) di almeno il 70%.
  • La dose di noradrenalina deve essere stata superiore a 0.3 µg/kg/min per meno di 12 ore al momento dell'inclusione.
  • Il paziente deve beneficiare o essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni che richiedono dialisi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
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Farmaci in studio

Vasopressina è un farmaco che viene utilizzato per aiutare a migliorare la pressione sanguigna in pazienti che soffrono di shock settico ipercinetico. Lo shock settico è una condizione grave in cui il corpo ha una risposta estrema a un'infezione, causando una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi. La vasopressina agisce restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta ad aumentare la pressione sanguigna e migliorare il flusso di sangue agli organi vitali. In questo studio clinico, si sta esaminando l'effetto dell'aggiunta di vasopressina per vedere se può aiutare a ridurre il fallimento degli organi nei pazienti con questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vasopressina – La vasopressina è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dello shock settico ipercinetico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto in condizioni di shock settico, dove aiuta a migliorare la funzione degli organi. A livello molecolare, la vasopressina agisce restringendo i vasi sanguigni, aumentando così la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue agli organi vitali. È classificata come un vasopressore, un tipo di farmaco che aumenta la pressione arteriosa.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una bassa pressione sanguigna e disfunzione degli organi. Inizia con un'infezione che si diffonde nel corpo, causando una risposta infiammatoria esagerata. Questa risposta provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione sanguigna. La bassa pressione sanguigna riduce il flusso di sangue agli organi, causando danni e disfunzioni. Se non controllato, il danno agli organi può peggiorare, portando a insufficienza multiorgano. La progressione del shock settico può essere rapida e richiede un intervento tempestivo per stabilizzare il paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513401-31-00Codice del protocolloRCAPHM23_0465Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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