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Studio sull’efficacia e sicurezza della terapia con immunoglobuline arricchite di IgM in pazienti con shock settico

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  • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a un calo pericoloso della pressione sanguigna. Il trattamento in esame utilizza una terapia aggiuntiva con immunoglobuline arricchite di IgM, somministrate come soluzione per infusione. Le immunoglobuline sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni. Il farmaco utilizzato nello studio รจ chiamato Pentaglobin.

Lo scopo dello studio รจ verificare se una dose personalizzata di immunoglobuline arricchite di IgM, basata sui livelli di IgM nel sangue, รจ piรน efficace nel ridurre la mortalitร  nei pazienti con shock settico rispetto a una dose standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di 7 giorni. La mortalitร  sarร  valutata a 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Lo studio รจ progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverร  una dose personalizzata di immunoglobuline, mentre l’altro riceverร  una dose standard. I risultati aiuteranno a capire quale approccio รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico. La sicurezza e l’efficacia del trattamento saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di shock settico e la verifica dei criteri di inclusione, che includono l’etร  superiore ai 18 anni e l’insorgenza dello shock settico entro 24 ore.

Lo shock settico รจ identificato dalla necessitร  di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L in assenza di ipovolemia.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Pentaglobin 50 mg/ml soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

La dose di immunoglobulina arricchita con IgM รจ personalizzata in base ai titoli sierici di IgM del paziente, oppure viene somministrata una dose standard.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il monitoraggio include la valutazione della mortalitร  per qualsiasi causa a 28 giorni.

Ulteriori valutazioni comprendono la mortalitร  alla dimissione dall’ICU e dall’ospedale a 90 giorni, l’insorgenza di nuove disfunzioni d’organo e il grado di disfunzione durante il soggiorno in ICU.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali, che includono la debolezza acquisita in ICU valutata a 7, 28 e 90 giorni o alla dimissione dall’ospedale, e l’insorgenza di eventi avversi correlati al protocollo a 28 giorni.

La durata stimata dello studio รจ fino al 19 febbraio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Il shock settico deve essersi verificato da meno di 24 ore. Il shock settico รจ una condizione grave che si verifica quando il corpo ha bisogno di farmaci chiamati vasopressori per mantenere una pressione sanguigna media di almeno 65 mm Hg e i livelli di lattato nel sangue sono superiori a 2 mmol/L (piรน di 18 mg/dL), senza che ci sia una mancanza di liquidi nel corpo.
  • Devi avere livelli di IgM (un tipo di anticorpo) inferiori a 60 mg/dL (o meno del 20% del valore minimo del laboratorio locale) entro 24 ore dal verificarsi del shock.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno lo shock settico. Lo shock settico รจ una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G SalesiAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale MonaldiNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali RiunitiFoggiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della ValcamonicaBrenoItaliaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

IgM-enriched immunoglobulin: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico. L’obiettivo รจ di migliorare la sopravvivenza riducendo la mortalitร  per qualsiasi causa. Nel contesto dello studio, viene somministrato in due modi: una dose personalizzata basata sui livelli di IgM nel sangue del paziente e una dose standard. La terapia mira a rafforzare il sistema immunitario del paziente per combattere l’infezione in modo piรน efficace.

Malattie investigate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo puรฒ portare a un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo rilascia sostanze chimiche nel flusso sanguigno per combattere l’infezione, ma questo puรฒ causare infiammazione diffusa. La progressione del shock settico puรฒ portare a danni agli organi e, se non trattato, puรฒ peggiorare rapidamente. I sintomi includono febbre alta, confusione, difficoltร  respiratorie e una sensazione di estrema debolezza. รˆ una condizione medica che richiede un intervento immediato per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2024-518096-57-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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