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Studio sull'efficacia e sicurezza della terapia con immunoglobuline arricchite di IgM in pazienti con shock settico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a un calo pericoloso della pressione sanguigna. Il trattamento in esame utilizza una terapia aggiuntiva con immunoglobuline arricchite di IgM, somministrate come soluzione per infusione. Le immunoglobuline sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni. Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato Pentaglobin.

Lo scopo dello studio è verificare se una dose personalizzata di immunoglobuline arricchite di IgM, basata sui livelli di IgM nel sangue, è più efficace nel ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico rispetto a una dose standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di 7 giorni. La mortalità sarà valutata a 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà una dose personalizzata di immunoglobuline, mentre l'altro riceverà una dose standard. I risultati aiuteranno a capire quale approccio è più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico. La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di shock settico e la verifica dei criteri di inclusione, che includono l'età superiore ai 18 anni e l'insorgenza dello shock settico entro 24 ore.

    Lo shock settico è identificato dalla necessità di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L in assenza di ipovolemia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Pentaglobin 50 mg/ml soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    La dose di immunoglobulina arricchita con IgM è personalizzata in base ai titoli sierici di IgM del paziente, oppure viene somministrata una dose standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il monitoraggio include la valutazione della mortalità per qualsiasi causa a 28 giorni.

    Ulteriori valutazioni comprendono la mortalità alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale a 90 giorni, l'insorgenza di nuove disfunzioni d'organo e il grado di disfunzione durante il soggiorno in ICU.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali, che includono la debolezza acquisita in ICU valutata a 7, 28 e 90 giorni o alla dimissione dall'ospedale, e l'insorgenza di eventi avversi correlati al protocollo a 28 giorni.

    La durata stimata dello studio è fino al 19 febbraio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Il shock settico deve essersi verificato da meno di 24 ore. Il shock settico è una condizione grave che si verifica quando il corpo ha bisogno di farmaci chiamati vasopressori per mantenere una pressione sanguigna media di almeno 65 mm Hg e i livelli di lattato nel sangue sono superiori a 2 mmol/L (più di 18 mg/dL), senza che ci sia una mancanza di liquidi nel corpo.
  • Devi avere livelli di IgM (un tipo di anticorpo) inferiori a 60 mg/dL (o meno del 20% del valore minimo del laboratorio locale) entro 24 ore dal verificarsi del shock.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno lo shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IgM-enriched immunoglobulin: Questo farmaco è utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con shock settico. L'obiettivo è di migliorare la sopravvivenza riducendo la mortalità per qualsiasi causa. Nel contesto dello studio, viene somministrato in due modi: una dose personalizzata basata sui livelli di IgM nel sangue del paziente e una dose standard. La terapia mira a rafforzare il sistema immunitario del paziente per combattere l'infezione in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoglobulina arricchita con IgM – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti con shock settico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla riduzione della mortalità a 28 giorni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dello shock settico. Il meccanismo d'azione si basa sull'arricchimento di immunoglobuline IgM, che possono aiutare a modulare la risposta immunitaria del corpo. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline terapeutiche.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può portare a un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo rilascia sostanze chimiche nel flusso sanguigno per combattere l'infezione, ma questo può causare infiammazione diffusa. La progressione del shock settico può portare a danni agli organi e, se non trattato, può peggiorare rapidamente. I sintomi includono febbre alta, confusione, difficoltà respiratorie e una sensazione di estrema debolezza. È una condizione medica che richiede un intervento immediato per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518096-57-00Partecipanti previsti356 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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