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Studio sul levetiracetam nella prevenzione del delirio durante lo shock settico in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del farmaco levetiracetam in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con shock settico, una condizione grave in cui l'infezione causa un drastico calo della pressione sanguigna. Lo studio valuterà se la somministrazione precoce di questo medicinale può prevenire o trattare il delirio, uno stato di confusione mentale che può verificarsi durante lo shock settico.

Il trattamento prevede la somministrazione di levetiracetam o placebo attraverso infusione endovenosa per un periodo di sette giorni. Il farmaco viene somministrato insieme a una soluzione di cloruro di sodio che serve per diluire il medicinale. La dose giornaliera massima di levetiracetam è di 2000 mg, mentre la dose totale nel corso del trattamento può arrivare fino a 14000 mg.

Lo scopo principale dello studio è determinare se i pazienti trattati con levetiracetam avranno più giorni senza coma o delirio nei primi 14 giorni di ricovero rispetto ai pazienti che ricevono il placebo. Durante lo studio verranno monitorate anche altre condizioni come la presenza di crisi epilettiche, il tempo di risveglio dopo la sedazione e il recupero delle funzioni cognitive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di shock settico (una grave condizione di infezione)

    La partecipazione inizia entro 24 ore dall'insorgenza dello shock settico e non oltre 96 ore dal ricovero in terapia intensiva

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve per 7 giorni una soluzione per infusione contenente levetiracetam o placebo

    La somministrazione avviene attraverso infusione endovenosa

    Né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 14 giorni

    Valutazione quotidiana dello stato di coscienza

    Controllo della presenza di delirio (stato confusionale acuto)

    Monitoraggio di eventuali crisi epilettiche

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 28 giorni

    Verifica dei giorni trascorsi senza necessità di ventilazione meccanica

    Conteggio dei giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 90 giorni

    Valutazione delle capacità cognitive

    Verifica della presenza di ansia e depressione

    Valutazione dello stress post-traumatico

    Analisi della qualità della vita

    Verifica del livello di autonomia nelle attività quotidiane

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva da meno di 96 ore con shock settico presente da meno di 24 ore, caratterizzato da:
    • Un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente
    • Un punteggio SOFA ≥2 o un aumento del punteggio SOFA di almeno 2 punti se era già presente una disfunzione d'organo prima dell'infezione
    • Necessità di farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media ≥65mmHg
    • Livello di lattati nel sangue superiore a 2mmol/L (18mg/dL) nonostante un'adeguata fluidoterapia
    • Consenso del paziente o di un familiare, oppure inclusione in situazione di emergenza senza previo consenso
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota al levetiracetam (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti con epilessia preesistente o che assumono già farmaci antiepilettici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con trauma cranico grave o lesioni cerebrali acute
  • Pazienti che partecipano già ad un altro studio clinico
  • Pazienti con malattie neurologiche degenerative preesistenti
  • Pazienti in stato terminale con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o per i quali non è disponibile un rappresentante legale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico che viene utilizzato in questo studio per prevenire e trattare il delirio nei pazienti con shock settico. Agisce sul cervello aiutando a stabilizzare l'attività elettrica cerebrale. In questo studio, il farmaco viene somministrato precocemente ai pazienti ricoverati in terapia intensiva per valutare se può ridurre l'incidenza di delirio e coma durante i primi 14 giorni di ricovero. Il levetiracetam è già ampiamente utilizzato per il trattamento dell'epilessia, ma in questo caso viene studiato per un uso differente nei pazienti critici con shock settico.

Che cosa si sa già del trattamento

Levetiracetam - Un farmaco antiepilettico somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato in terapia intensiva per prevenire e trattare il delirio nei pazienti con shock settico. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con la proteina SV2A nelle terminazioni nervose, modulando il rilascio dei neurotrasmettitori e stabilizzando l'attività elettrica cerebrale. Appartenente alla classe dei farmaci antiepilettici di nuova generazione, questo medicinale viene studiato per il suo potenziale effetto neuroprotettivo nei pazienti critici, con particolare attenzione alla prevenzione del delirio e al mantenimento della funzione cognitiva durante lo shock settico. La sua somministrazione precoce per sette giorni viene valutata come strategia terapeutica innovativa nel contesto della terapia intensiva.

Malattie studiate

  • Shock settico

    Una grave condizione medica caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica causata da un'infezione. Si verifica quando un'infezione nel corpo porta a un drammatico calo della pressione sanguigna e a un malfunzionamento di vari organi. Lo shock settico si sviluppa inizialmente come una sepsi che progredisce fino a causare problemi circolatori e cellulari. Questa condizione può causare alterazioni dello stato mentale, inclusi delirio e stato comatoso. La risposta infiammatoria del corpo all'infezione può coinvolgere multipli sistemi organici.

  • Delirio

    Un disturbo mentale acuto caratterizzato da confusione, disorientamento e alterazioni della coscienza. Si manifesta con difficoltà di attenzione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e pensiero disorganizzato. Il delirio può svilupparsi rapidamente, nell'arco di ore o giorni. È una condizione temporanea che può verificarsi durante gravi malattie, specialmente nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

  • Stato comatoso

    Una condizione di incoscienza profonda in cui la persona non risponde agli stimoli esterni e non può essere svegliata. Durante lo stato comatoso, le funzioni cerebrali sono significativamente ridotte. Il paziente non è in grado di eseguire movimenti volontari e non ha consapevolezza dell'ambiente circostante. È una condizione che può verificarsi per diverse cause mediche, tra cui gravi infezioni e problemi metabolici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510449-51-00Codice del protocolloAPHP200068Partecipanti previsti280 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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