Studio sul Levetiracetam nella prevenzione del delirio durante lo shock settico in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco levetiracetam in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con shock settico, una condizione grave in cui l’infezione causa un drastico calo della pressione sanguigna. Lo studio valuterร  se la somministrazione precoce di questo medicinale puรฒ prevenire o trattare il delirio, uno stato di confusione mentale che puรฒ verificarsi durante lo shock settico.

Il trattamento prevede la somministrazione di levetiracetam o placebo attraverso infusione endovenosa per un periodo di sette giorni. Il farmaco viene somministrato insieme a una soluzione di cloruro di sodio che serve per diluire il medicinale. La dose giornaliera massima di levetiracetam รจ di 2000 mg, mentre la dose totale nel corso del trattamento puรฒ arrivare fino a 14000 mg.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se i pazienti trattati con levetiracetam avranno piรน giorni senza coma o delirio nei primi 14 giorni di ricovero rispetto ai pazienti che ricevono il placebo. Durante lo studio verranno monitorate anche altre condizioni come la presenza di crisi epilettiche, il tempo di risveglio dopo la sedazione e il recupero delle funzioni cognitive.

1Inizio della partecipazione

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di shock settico (una grave condizione di infezione)

La partecipazione inizia entro 24 ore dall’insorgenza dello shock settico e non oltre 96 ore dal ricovero in terapia intensiva

2Somministrazione del trattamento

Il paziente riceve per 7 giorni una soluzione per infusione contenente levetiracetam o placebo

La somministrazione avviene attraverso infusione endovenosa

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3Monitoraggio nei primi 14 giorni

Valutazione quotidiana dello stato di coscienza

Controllo della presenza di delirio (stato confusionale acuto)

Monitoraggio di eventuali crisi epilettiche

4Valutazione a 28 giorni

Verifica dei giorni trascorsi senza necessitร  di ventilazione meccanica

Conteggio dei giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva

5Valutazione finale a 90 giorni

Valutazione delle capacitร  cognitive

Verifica della presenza di ansia e depressione

Valutazione dello stress post-traumatico

Analisi della qualitร  della vita

Verifica del livello di autonomia nelle attivitร  quotidiane

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva da meno di 96 ore con shock settico presente da meno di 24 ore, caratterizzato da:
    • Un’infezione documentata clinicamente o microbiologicamente
    • Un punteggio SOFA โ‰ฅ2 o un aumento del punteggio SOFA di almeno 2 punti se era giร  presente una disfunzione d’organo prima dell’infezione
    • Necessitร  di farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media โ‰ฅ65mmHg
    • Livello di lattati nel sangue superiore a 2mmol/L (18mg/dL) nonostante un’adeguata fluidoterapia
  • Consenso del paziente o di un familiare, oppure inclusione in situazione di emergenza senza previo consenso
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota al levetiracetam (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti con epilessia preesistente o che assumono giร  farmaci antiepilettici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con trauma cranico grave o lesioni cerebrali acute
  • Pazienti che partecipano giร  ad un altro studio clinico
  • Pazienti con malattie neurologiche degenerative preesistenti
  • Pazienti in stato terminale con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o per i quali non รจ disponibile un rappresentante legale

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.07.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Levetiracetam รจ un farmaco antiepilettico che viene utilizzato in questo studio per prevenire e trattare il delirio nei pazienti con shock settico. Agisce sul cervello aiutando a stabilizzare l’attivitร  elettrica cerebrale. In questo studio, il farmaco viene somministrato precocemente ai pazienti ricoverati in terapia intensiva per valutare se puรฒ ridurre l’incidenza di delirio e coma durante i primi 14 giorni di ricovero. Il levetiracetam รจ giร  ampiamente utilizzato per il trattamento dell’epilessia, ma in questo caso viene studiato per un uso differente nei pazienti critici con shock settico.

Malattie investigate:

Shock settico – Una grave condizione medica caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica causata da un’infezione. Si verifica quando un’infezione nel corpo porta a un drammatico calo della pressione sanguigna e a un malfunzionamento di vari organi. Lo shock settico si sviluppa inizialmente come una sepsi che progredisce fino a causare problemi circolatori e cellulari. Questa condizione puรฒ causare alterazioni dello stato mentale, inclusi delirio e stato comatoso. La risposta infiammatoria del corpo all’infezione puรฒ coinvolgere multipli sistemi organici.

Delirio – Un disturbo mentale acuto caratterizzato da confusione, disorientamento e alterazioni della coscienza. Si manifesta con difficoltร  di attenzione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e pensiero disorganizzato. Il delirio puรฒ svilupparsi rapidamente, nell’arco di ore o giorni. รˆ una condizione temporanea che puรฒ verificarsi durante gravi malattie, specialmente nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Stato comatoso – Una condizione di incoscienza profonda in cui la persona non risponde agli stimoli esterni e non puรฒ essere svegliata. Durante lo stato comatoso, le funzioni cerebrali sono significativamente ridotte. Il paziente non รจ in grado di eseguire movimenti volontari e non ha consapevolezza dell’ambiente circostante. รˆ una condizione che puรฒ verificarsi per diverse cause mediche, tra cui gravi infezioni e problemi metabolici.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:39

Trial ID:
2023-510449-51-00
Numero di protocollo
APHP200068
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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