Studio sul Levetiracetam nella prevenzione del delirio durante lo shock settico in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco levetiracetam in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con shock settico, una condizione grave in cui l’infezione causa un drastico calo della pressione sanguigna. Lo studio valuterà se la somministrazione precoce di questo medicinale può prevenire o trattare il delirio, uno stato di confusione mentale che può verificarsi durante lo shock settico.

Il trattamento prevede la somministrazione di levetiracetam o placebo attraverso infusione endovenosa per un periodo di sette giorni. Il farmaco viene somministrato insieme a una soluzione di cloruro di sodio che serve per diluire il medicinale. La dose giornaliera massima di levetiracetam è di 2000 mg, mentre la dose totale nel corso del trattamento può arrivare fino a 14000 mg.

Lo scopo principale dello studio è determinare se i pazienti trattati con levetiracetam avranno più giorni senza coma o delirio nei primi 14 giorni di ricovero rispetto ai pazienti che ricevono il placebo. Durante lo studio verranno monitorate anche altre condizioni come la presenza di crisi epilettiche, il tempo di risveglio dopo la sedazione e il recupero delle funzioni cognitive.

1 Inizio della partecipazione

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di shock settico (una grave condizione di infezione)

La partecipazione inizia entro 24 ore dall’insorgenza dello shock settico e non oltre 96 ore dal ricovero in terapia intensiva

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceve per 7 giorni una soluzione per infusione contenente levetiracetam o placebo

La somministrazione avviene attraverso infusione endovenosa

Né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3 Monitoraggio nei primi 14 giorni

Valutazione quotidiana dello stato di coscienza

Controllo della presenza di delirio (stato confusionale acuto)

Monitoraggio di eventuali crisi epilettiche

4 Valutazione a 28 giorni

Verifica dei giorni trascorsi senza necessità di ventilazione meccanica

Conteggio dei giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva

5 Valutazione finale a 90 giorni

Valutazione delle capacità cognitive

Verifica della presenza di ansia e depressione

Valutazione dello stress post-traumatico

Analisi della qualità della vita

Verifica del livello di autonomia nelle attività quotidiane

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva da meno di 96 ore con shock settico presente da meno di 24 ore, caratterizzato da:
    • Un’infezione documentata clinicamente o microbiologicamente
    • Un punteggio SOFA ≥2 o un aumento del punteggio SOFA di almeno 2 punti se era già presente una disfunzione d’organo prima dell’infezione
    • Necessità di farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media ≥65mmHg
    • Livello di lattati nel sangue superiore a 2mmol/L (18mg/dL) nonostante un’adeguata fluidoterapia
  • Consenso del paziente o di un familiare, oppure inclusione in situazione di emergenza senza previo consenso
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota al levetiracetam (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti con epilessia preesistente o che assumono già farmaci antiepilettici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con trauma cranico grave o lesioni cerebrali acute
  • Pazienti che partecipano già ad un altro studio clinico
  • Pazienti con malattie neurologiche degenerative preesistenti
  • Pazienti in stato terminale con aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o per i quali non è disponibile un rappresentante legale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Gryvxr Hfoheiyoevp Notw Egxlaob Orsay Francia
Cbrsbr Hccbbriqwzz Gvidhu Htoibfybrim Dk Lf Rumnwgpk Rj Azuhd La Rochelle Francia
Cxratm Htqrkldylkj Gztybex Gonesse Francia
Gnpngt Hizdjpwalwj Uxebdirokukjg Pumta Pioikcwcnfb Ee Nacanpkvvnwk Paris Francia
Cjwerz Hjtxjnqorhi Sbz Eacmerulygzsvjawehyblnn Étampes Francia
Gwkgft Hyfsmsahjwm Dj Sng Iif Dd Frkoom Melun Francia
Cgxsnn Hrbckifphte Uqpnzaigxnklw Dd Dkxsy Digione Francia
Gzgoajjkxw Hoibhxiwxkp Ezruwmgr Mwczgoopwnr Skuhcs Vslg Eaubonne Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
31.07.2025

Sedi della sperimentazione

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico che viene utilizzato in questo studio per prevenire e trattare il delirio nei pazienti con shock settico. Agisce sul cervello aiutando a stabilizzare l’attività elettrica cerebrale. In questo studio, il farmaco viene somministrato precocemente ai pazienti ricoverati in terapia intensiva per valutare se può ridurre l’incidenza di delirio e coma durante i primi 14 giorni di ricovero. Il levetiracetam è già ampiamente utilizzato per il trattamento dell’epilessia, ma in questo caso viene studiato per un uso differente nei pazienti critici con shock settico.

Malattie in studio:

Shock settico – Una grave condizione medica caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica causata da un’infezione. Si verifica quando un’infezione nel corpo porta a un drammatico calo della pressione sanguigna e a un malfunzionamento di vari organi. Lo shock settico si sviluppa inizialmente come una sepsi che progredisce fino a causare problemi circolatori e cellulari. Questa condizione può causare alterazioni dello stato mentale, inclusi delirio e stato comatoso. La risposta infiammatoria del corpo all’infezione può coinvolgere multipli sistemi organici.

Delirio – Un disturbo mentale acuto caratterizzato da confusione, disorientamento e alterazioni della coscienza. Si manifesta con difficoltà di attenzione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e pensiero disorganizzato. Il delirio può svilupparsi rapidamente, nell’arco di ore o giorni. È una condizione temporanea che può verificarsi durante gravi malattie, specialmente nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Stato comatoso – Una condizione di incoscienza profonda in cui la persona non risponde agli stimoli esterni e non può essere svegliata. Durante lo stato comatoso, le funzioni cerebrali sono significativamente ridotte. Il paziente non è in grado di eseguire movimenti volontari e non ha consapevolezza dell’ambiente circostante. È una condizione che può verificarsi per diverse cause mediche, tra cui gravi infezioni e problemi metabolici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:55

ID della sperimentazione:
2023-510449-51-00
Codice del protocollo:
APHP200068
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso dell’albumina per migliorare la funzione renale nei pazienti critici con shock settico e rischio di lesione renale acuta.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sull’efficacia dell’ivabradina nel controllo della frequenza cardiaca e miglioramento della sopravvivenza nei pazienti adulti con shock settico

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia