In breve
I trial clinici su Albumin stanno valutando il suo uso in diverse malattie, tra cui shock settico grave, insufficienza cardiaca subclinica e sclerodermia sistemica. Gli studi mirano a capire efficacia e sicurezza in pazienti ricoverati in terapia intensiva o con malattie croniche specifiche.
Punti chiave
- Nei trial forniti, Albumin viene studiato in tre contesti clinici diversi: shock settico molto grave, insufficienza cardiaca subclinica e sclerodermia sistemica. Due studi sono in fase 2 e uno è in fase 3. I partecipanti includono pazienti in terapia intensiva, donne con alterazioni cardiache senza sintomi e pazienti con sclerodermia sistemica. Gli endpoint principali misurano il danno d’organo, il rimodellamento cardiaco e i cambiamenti nella funzionalità della bocca. In questi studi, Albumin è valutato all’interno di protocolli di ricerca specifici per capire il suo ruolo clinico.
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Albumin compare in tre studi clinici interventistici, tutti con stato Authorised. Gli studi riguardano contesti molto diversi: shock settico grave in terapia intensiva, insufficienza cardiaca subclinica e sclerodermia sistemica.
In questi trial, Albumin non è presentato come argomento farmacologico generale, ma come parte di protocolli di ricerca che cercano di misurare risultati clinici precisi.
Shock settico e punteggio SOFA
Lo studio NCT02883803 è un trial di fase 2, con 66 partecipanti, dedicato a pazienti ricoverati in rianimazione con shock settico comunitario molto grave e almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore. In parole semplici, si tratta di persone molto gravi, con infezione severa e organi che non funzionano bene.
L’obiettivo principale è valutare il cambiamento del SOFA score, un punteggio clinico-biologico che misura la gravità del danno d’organo e va da 0 a 24 punti. Il risultato viene confrontato al giorno 7, oppure al giorno della morte o della dimissione dalla terapia intensiva se questi eventi avvengono prima del giorno 7.
Nel protocollo, Albumin compare insieme a cellule staminali mesenchimali, soluzione fisiologica e un prodotto specifico indicato come VIALEBEX. Questo indica che lo studio non osserva solo Albumin da solo, ma il suo ruolo in un trattamento combinato.
Insufficienza cardiaca subclinica e rimodellamento cardiaco
Il trial 2022-503135-33-00, chiamato TREASURE trial, è uno studio di fase 3 con 130 partecipanti e riguarda persone con insufficienza cardiaca subclinica. Il termine “subclinica” significa che ci sono segni di malattia, ma non necessariamente sintomi evidenti.
Lo studio valuta se il trattamento può influenzare il rimodellamento cardiaco, cioè i cambiamenti nella struttura del cuore che possono indicare un peggioramento della funzione cardiaca. Gli endpoint primari includono ipertrofia ventricolare sinistra, rimodellamento concentrico, funzione sistolica ridotta, disfunzione valvolare significativa e segni di infarto del miocardio.
Nel materiale fornito, Albumin è elencato tra gli interventi insieme a valsartan, perindopril e nitrospray. Il trial mira a capire se il trattamento studiato possa riportare le alterazioni cardiache verso valori più vicini alla normalità.
Sclerodermia sistemica e scala MHISS
Il trial 2024-518516-39-00 è uno studio di fase 2, con 50 partecipanti, in pazienti con sclerodermia sistemica. Lo studio valuta in particolare le iniezioni di cellule stromali adipose coltivate, con Albumin presente tra gli interventi elencati.
L’endpoint primario è la variazione della MHISS tra il basale e la settimana 12. La MHISS è una scala che misura quanto la malattia limita bocca e volto; nello studio, un miglioramento di almeno 5 punti è considerato clinicamente significativo.
In questo trial, l’obiettivo è valutare efficacia e sicurezza delle iniezioni di cellule stromali coltivate per la fibrosi oro-facciale e la disabilità associata alla sclerodermia sistemica.
Chi può partecipare
La popolazione di ciascuno studio è molto specifica e dipende dalla malattia studiata. Nel trial sullo shock settico, possono essere inclusi pazienti in terapia intensiva con shock settico comunitario molto grave e con almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore.
Nel TREASURE trial partecipano donne con insufficienza cardiaca asintomatica o subclinica, mentre nello studio sulla sclerodermia sistemica partecipano pazienti con questa malattia autoimmune. Questi criteri servono a selezionare persone che abbiano la condizione precisa che i ricercatori vogliono studiare.
Fasi degli studi e obiettivi misurati
Due trial sono in fase 2 e uno è in fase 3. La fase 2 serve di solito a valutare meglio il segnale di efficacia e la fattibilità dello studio, mentre la fase 3 coinvolge più persone e confronta il trattamento con la pratica abituale o con altre opzioni.
Gli endpoint principali sono diversi da studio a studio: il punteggio SOFA nello shock settico, i segni di rimodellamento cardiaco nell’insufficienza cardiaca e la variazione della MHISS nella sclerodermia sistemica. In tutti i casi, i ricercatori cercano misure concrete per capire se il trattamento studiato produce un beneficio clinico reale.