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Studio sugli effetti delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dello shock settico grave in pazienti ospedalizzati in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a un calo pericoloso della pressione sanguigna e a danni agli organi. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli ricoverati in terapia intensiva con shock settico molto grave, caratterizzato da almeno due insufficienze d'organo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto delle cellule staminali mesenchimali (CSM-GW) somministrate nella fase iniziale dello shock settico sull'evoluzione del fallimento degli organi, misurato tramite il punteggio SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) al settimo giorno.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con cellule staminali mesenchimali, che sono cellule speciali in grado di aiutare nella riparazione dei tessuti danneggiati. Queste cellule saranno confrontate con un gruppo di controllo che riceverà un trattamento standard. Altri farmaci utilizzati nello studio includono albumina e cloruro di sodio, che sono soluzioni comunemente usate per supportare i pazienti in condizioni critiche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento con le cellule staminali.

Lo studio è progettato per durare fino a sette giorni, o fino al momento della dimissione o del decesso del paziente, se avviene prima. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare il miglioramento delle condizioni degli organi e per registrare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se l'uso delle cellule staminali mesenchimali possa migliorare la sopravvivenza e ridurre il danno agli organi nei pazienti con shock settico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. È necessario che il paziente abbia un'età di almeno 18 anni e che presenti uno shock settico di origine comunitaria da meno di 12 ore.

    Per le donne sotto i 60 anni, è richiesto un test di gravidanza negativo. Devono essere seguite le raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza nei trial clinici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione delle cellule staminali mesenchimali (MSC)

    Le cellule staminali mesenchimali vengono somministrate per via endovenosa. L'obiettivo principale è valutare l'effetto delle MSC sulla progressione del fallimento d'organo durante lo shock settico.

    La somministrazione avviene nella fase iniziale dello shock settico e viene monitorata la risposta del paziente attraverso il punteggio SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) al giorno 7.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il tempo necessario affinché il punteggio SOFA scenda sotto 3, a partire dal giorno di arrivo in terapia intensiva fino al giorno 7.

    Vengono registrati il numero di giorni senza assistenza respiratoria, senza catecolamine e senza purificazione extra-renale fino al giorno 28.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la mortalità al giorno 28 e al giorno 90, e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

    Viene monitorata la comparsa di eventi avversi fino a 90 giorni dopo l'iniezione di MSC, come la desaturazione arteriosa, l'aumento della pressione arteriosa polmonare, brividi, ipertermia e embolia polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Per le donne sotto i 60 anni: è necessario un test di gravidanza negativo. Devono essere seguite le raccomandazioni relative alla contraccezione e al test di gravidanza nei trial clinici. Metodi contraccettivi efficaci devono essere utilizzati fino alla fine del trial clinico.
  • Presenza di shock settico acquisito in comunità da meno di 12 ore. Lo shock settico è una grave infezione che causa un calo della pressione sanguigna. Deve esserci almeno 2 insufficienze d'organo diverse da quella emodinamica, come problemi respiratori, neurologici, renali, ematologici o epatici.
  • Lo shock settico deve verificarsi dopo le 20:00 tra domenica e giovedì, per motivi di disponibilità del personale responsabile della preparazione del farmaco per il trial clinico.
  • Il paziente deve aver dato il consenso o, se applicabile, il consenso deve essere stato ottenuto da un parente stretto o una persona di fiducia, oppure in situazioni di emergenza immediata che minacciano la vita.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare persone che non presentano un choc settico molto grave. Il choc settico è una condizione in cui il corpo ha una risposta estrema a un'infezione, causando problemi a vari organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto il choc settico per più di 12 ore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno due insufficienze d'organo oltre a problemi di pressione sanguigna. L'insufficienza d'organo significa che un organo non funziona correttamente.
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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali (MSC) Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule nel corpo. In questo studio, vengono somministrate ai pazienti nella fase iniziale di uno shock settico per valutare se possono aiutare a migliorare il funzionamento degli organi. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono ridurre il danno agli organi causato dall'infezione grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali – Le cellule staminali mesenchimali sono somministrate per via endovenosa e sono attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del shock settico grave. Queste cellule sono oggetto di ricerca per il loro potenziale nel ridurre il fallimento degli organi nei pazienti con shock settico, valutato tramite il punteggio SOFA. Le cellule staminali mesenchimali agiscono modulando la risposta immunitaria e promuovendo la riparazione dei tessuti danneggiati. Appartengono alla classe farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a un calo pericoloso della pressione sanguigna e insufficienza multiorgano. Il corpo reagisce all'infezione rilasciando sostanze chimiche nel flusso sanguigno, che causano infiammazione diffusa. Questo può portare a danni ai tessuti e agli organi, compromettendo la loro capacità di funzionare correttamente. I pazienti con shock settico possono presentare sintomi come febbre alta, battito cardiaco accelerato, respiro rapido e confusione. La progressione della malattia può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare le funzioni vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518019-20-00Partecipanti previsti66 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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