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LEVETIRACETAM: Una Guida Completa per i Pazienti

Il levetiracetam, commercializzato con il nome Keppra, è un farmaco antiepilettico che è stato ampiamente studiato in studi clinici per il trattamento dell’epilessia. Questo articolo riassume i risultati chiave di vari studi clinici che valutano l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del levetiracetam in diverse formulazioni e popolazioni di pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Levetiracetam?

    Il Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (AED) utilizzato per trattare vari tipi di crisi epilettiche. È anche noto con il nome commerciale Keppra[1]. Il Levetiracetam è disponibile in diverse forme, tra cui compresse orali, soluzione orale e infusione endovenosa (IV)[2]. Questo farmaco è stato ampiamente studiato sia negli adulti che nei bambini con epilessia.

    Quali Condizioni Tratta il Levetiracetam?

    Il Levetiracetam viene principalmente utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

    • Crisi ad esordio parziale: Sono crisi che iniziano in un’area specifica del cervello[3].
    • Crisi tonico-cloniche generalizzate: Queste crisi colpiscono l’intero cervello e causano perdita di coscienza e contrazioni muscolari[4].
    • Epilessia: Un disturbo neurologico caratterizzato da crisi ricorrenti[5].

    In alcuni casi, il Levetiracetam è stato anche studiato per il trattamento delle crisi associate alla malaria cerebrale, una grave complicazione dell’infezione malarica che colpisce il cervello[6].

    Come Funziona il Levetiracetam?

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente compreso, si ritiene che il Levetiracetam agisca legandosi a una specifica proteina nel cervello chiamata SV2A. Questa interazione aiuta a ridurre l’attività elettrica anomala nel cervello che causa le crisi[7].

    Come Viene Somministrato il Levetiracetam?

    Il Levetiracetam può essere somministrato in diversi modi:

    • Compresse orali: Vengono assunte per via orale, solitamente due volte al giorno[8].
    • Soluzione orale: Questa forma liquida è utile per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse[8].
    • Compresse a rilascio prolungato (Keppra XR): Vengono assunte una volta al giorno e forniscono un rilascio costante del farmaco nel tempo[9].
    • Infusione endovenosa (IV): Questo metodo viene utilizzato in ambito ospedaliero quando la somministrazione orale non è possibile[10].

    Il dosaggio del Levetiracetam varia in base all’età, al peso e alla condizione specifica del paziente. È importante assumere il farmaco esattamente come prescritto dal medico.

    Efficacia del Levetiracetam

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il Levetiracetam è efficace nel ridurre la frequenza delle crisi sia negli adulti che nei bambini con epilessia. Alcuni risultati chiave includono:

    • Una significativa riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale rispetto al placebo[11].
    • Efficacia come monoterapia (usato da solo) nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi[12].
    • Efficacia e sicurezza a lungo termine nei bambini con epilessia[13].

    Uno studio ha rilevato che circa il 50% dei pazienti ha sperimentato una riduzione della frequenza delle crisi di almeno il 50% quando assumeva Levetiracetam[14].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il Levetiracetam è generalmente ben tollerato, ma come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Sonnolenza o affaticamento
    • Vertigini
    • Debolezza
    • Mal di testa
    • Nausea
    • Irritabilità o cambiamenti comportamentali (soprattutto nei bambini)

    Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere gravi cambiamenti d’umore, pensieri di autolesionismo o reazioni allergiche. È importante segnalare qualsiasi sintomo insolito al proprio medico[15].

    Uso in Popolazioni Speciali

    Il Levetiracetam è stato studiato in vari gruppi di pazienti:

    • Bambini: Ha dimostrato efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con epilessia, inclusi neonati di appena 1 mese di età[16].
    • Anziani: Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio negli adulti più anziani, soprattutto in quelli con funzionalità renale ridotta[17].
    • Donne in gravidanza: Sebbene i dati siano limitati, il Levetiracetam è considerato a rischio relativamente basso durante la gravidanza rispetto ad alcuni altri farmaci antiepilettici. Tuttavia, i potenziali rischi e benefici dovrebbero essere discussi con un operatore sanitario[18].

    Ricerca in Corso

    La ricerca sul Levetiracetam continua ad esplorare i suoi potenziali usi e ad ottimizzare la sua somministrazione. Alcune aree di studio in corso includono:

    • Uso nel trattamento delle crisi associate alla malaria cerebrale nei bambini[19].
    • Confronto tra formulazioni a rilascio prolungato (Keppra XR) e formulazioni standard[20].
    • Studi sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine in varie popolazioni di pazienti[21].

    Questi studi in corso mirano a migliorare ulteriormente la nostra comprensione del Levetiracetam e dei suoi potenziali benefici per i pazienti con epilessia e altri disturbi convulsivi.

    Aspetto Dettagli
    Tipi di Studio Studi clinici randomizzati controllati, studi in aperto, studi farmacocinetici, studi di bioequivalenza
    Popolazioni di Pazienti Adulti e bambini con epilessia, volontari sani
    Formulazioni Studiate Compresse orali, compresse a rilascio prolungato (Keppra XR), soluzioni orali, infusioni endovenose
    Misure Primarie di Efficacia Riduzione della frequenza delle crisi, tassi di risposta, intervalli liberi da crisi
    Valutazioni della Sicurezza Eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, parametri di laboratorio, scale di valutazione globale
    Parametri Farmacocinetici Cmax, AUC, Tmax, emivita, clearance, volume di distribuzione
    Intervalli di Dosaggio Variabili per studio; tipicamente 1000-3000 mg/giorno per adulti, dosaggio basato sul peso per i bambini
    Durata degli Studi Da studi a dose singola a studi di follow-up a lungo termine della durata di diversi anni
    Risultati Chiave Efficacia nella riduzione della frequenza delle crisi, generalmente ben tollerato, biodisponibilità comparabile tra formulazioni orali ed endovenose

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’uso principale del levetiracetam negli studi clinici? Il levetiracetam è studiato principalmente per il trattamento dell’epilessia, in particolare delle crisi ad esordio parziale. Gli studi clinici hanno valutato la sua efficacia sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva in vari gruppi di età, compresi bambini e adulti.
    • Quali formulazioni di levetiracetam sono state studiate negli studi clinici? Gli studi clinici hanno esaminato molteplici formulazioni di levetiracetam, tra cui compresse orali, compresse a rilascio prolungato (Keppra XR), soluzioni orali e infusioni endovenose. Queste diverse formulazioni consentono flessibilità nella somministrazione e nel dosaggio.
    • Come viene misurata l’efficacia del levetiracetam negli studi clinici? L’efficacia del levetiracetam viene tipicamente misurata valutando i cambiamenti nella frequenza delle crisi, con risultati come la riduzione percentuale della frequenza delle crisi, i tassi di risposta (proporzione di pazienti che raggiungono almeno il 50% di riduzione delle crisi) e gli intervalli liberi da crisi come misure comuni.
    • Quali sono alcune valutazioni di sicurezza comuni negli studi clinici sul levetiracetam? Le valutazioni di sicurezza negli studi sul levetiracetam includono spesso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento, i cambiamenti nei parametri vitali e di laboratorio, e le valutazioni della tollerabilità. Alcuni studi utilizzano anche scale di valutazione globale per valutare i cambiamenti complessivi nelle condizioni dei pazienti.
    • Come valutano gli studi clinici la farmacocinetica del levetiracetam? Le valutazioni farmacocinetiche negli studi sul levetiracetam tipicamente coinvolgono la misurazione di parametri come la concentrazione plasmatica massima (Cmax), l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) e l’emivita di eliminazione. Questi studi aiutano a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall’organismo.

    Studi in corso con Levetiracetam

    • Data di inizio: 2024-02-01

      Studio sull’Epilessia in Stato di Male nei Pazienti Anziani: Levetiracetam e Valproato Semisodico

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra sul trattamento dello stato epilettico negli anziani, una condizione in cui una persona ha convulsioni prolungate o ripetute senza recupero completo della coscienza. Questo può essere pericoloso e richiede un trattamento immediato. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, levetiracetam e valproato semisodico, nel fermare queste convulsioni e mantenere il controllo…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania
    • Data di inizio: 2024-04-12

      Studio sulla sicurezza e fattibilità di GD2IL18CART in pazienti con tumori solidi positivi a GD2 recidivanti o refrattari

      Reclutamento

      1 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi che sono difficili da trattare, come l’osteosarcoma, il sindrome di Ewing, il neuroblastoma e il cancro al seno avanzato. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di una proteina chiamata GD2. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di terapia cellulare chiamata GD2IL18CART, che…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania
    • Data di inizio: 2025-07-31

      Studio sul Levetiracetam nella prevenzione del delirio durante lo shock settico in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

      Reclutamento

      3 1 1

      Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco levetiracetam in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con shock settico, una condizione grave in cui l’infezione causa un drastico calo della pressione sanguigna. Lo studio valuterà se la somministrazione precoce di questo medicinale può prevenire o trattare il delirio, uno stato di confusione mentale che può verificarsi…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia
    • Data di inizio: 2024-11-26

      Studio sulla terapia con cellule CAR T anti-CD19 per pazienti con malattie autoimmuni sistemiche refrattarie

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su malattie autoimmuni sistemiche refrattarie, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo stesso. Le malattie specifiche coinvolte includono il lupus eritematoso sistemico (SLE), la sclerosi sistemica (SSc), la dermatomiosite/polimiosite (DM/PM) e la vasculite associata agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (AAV). Queste malattie sono caratterizzate da…

      Farmaci studiati:
      Italia
    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Levetiracetam XR in Pazienti con Epilessia Parziale Farmaco-Resistente

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra sull’epilessia, in particolare sulle crisi focali resistenti ai farmaci. L’epilessia è una condizione neurologica caratterizzata da crisi ricorrenti. Le crisi focali iniziano in una parte specifica del cervello e possono causare sintomi come movimenti involontari, sensazioni strane o perdita di coscienza. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Romania Germania Repubblica Ceca Bulgaria Italia +3
    • Data di inizio: 2025-04-10

      Studio sul trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo arresto cardiaco: valutazione di una combinazione di farmaci antiepilettici (diazepam, midazolam, lorazepam, valproato, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam)

      Reclutamento

      3 1 1 1

      Questo studio clinico esamina il trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo un arresto cardiaco. Lo stato epilettico è una condizione in cui le crisi epilettiche si susseguono senza interruzione o si ripetono frequentemente. Lo studio valuterà l’efficacia di diversi farmaci antiepilettici somministrati per via endovenosa, tra cui il diazepam, il midazolam, il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio Paesi Bassi
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sulla sicurezza ed efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

      Non ancora in reclutamento

      2 1 1 1

      Il linfoma diffuso a grandi cellule B, noto anche come DLBCL, è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno risposto ad almeno due trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Ungheria Croazia
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’Epilessia: Effetti di Propofol e Midazolam nei Pazienti con Stato Epilettico Non Convulsivo Refrattario

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio si concentra sul trattamento del status epilepticus, una condizione grave in cui il cervello è in uno stato di attività convulsiva continua. Questo studio confronta due approcci per trattare questa condizione: l’uso di farmaci per la sedazione rapida come propofol e midazolam, e l’uso di farmaci anti-epilettici somministrati per via endovenosa. I farmaci…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Danimarca
    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’uso del levetiracetam per prevenire le crisi epilettiche in adulti con sindrome di Down e malattia di Alzheimer

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1

      Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco levetiracetam in adulti che hanno sia la sindrome di Down che la malattia di Alzheimer. Lo scopo principale è valutare se questo medicinale può prevenire le crisi epilettiche in queste persone. Il levetiracetam è un farmaco già utilizzato per il trattamento dell’epilessia, e viene somministrato sotto forma di…

      Farmaci studiati:
      Spagna
    • Data di inizio: 2021-09-08

      Studio sull’efficacia di Ponatinib e Blinatumomab in adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta Ph+ rispetto a chemioterapia e Imatinib

      Non in reclutamento

      3 1 1 1

      La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, la forma Philadelphia Cromosoma-Positiva (Ph+) è una variante di questa malattia. Questo studio si concentra su adulti con questa specifica forma di leucemia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due diversi trattamenti. Il primo trattamento utilizza una…

      Farmaci studiati:
      Italia

    Glossario

    • Levetiracetam: Un farmaco antiepilettico utilizzato per trattare vari tipi di crisi epilettiche, commercializzato con il nome commerciale Keppra.
    • Partial onset seizures: Crisi epilettiche che iniziano in un'area specifica del cervello, note anche come crisi focali.
    • Monotherapy: L'uso di un singolo farmaco per trattare una condizione, in questo caso, levetiracetam come unico farmaco antiepilettico.
    • Adjunctive therapy: L'uso di un farmaco in combinazione con altri medicinali per trattare una condizione.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
    • Bioequivalence: La proprietà di due formulazioni farmaceutiche di avere lo stesso effetto biologico e disponibilità nell'organismo.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la somministrazione.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata negli studi farmacocinetici.
    • Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue.
    • Half-life: Il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà.
    • Treatment-emergent adverse event: Qualsiasi evento medico sfavorevole che compare o peggiora durante il corso del trattamento in una sperimentazione clinica.
    • Global Evaluation Scale (GES): Uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti complessivi nella condizione di un paziente durante una sperimentazione clinica, spesso valutato da ricercatori o assistenti.
    • Responder rate: La proporzione di pazienti che raggiungono un livello predefinito di miglioramento, spesso una riduzione del 50% o maggiore nella frequenza delle crisi negli studi sull'epilessia.