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Studio sugli Effetti di Sodio Lattato e Soluzione Salina al 3% nei Pazienti con Shock Settico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda pazienti affetti da shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso di sangue agli organi. Il trattamento in esame prevede l'uso di due soluzioni diverse: una soluzione di sodio lattato e una soluzione salina al 3%. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue, per aiutare a migliorare la circolazione e l'equilibrio acido-base nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di queste due soluzioni sui pazienti con shock settico. I partecipanti riceveranno una delle due soluzioni in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l'imparzialità dei risultati. La quantità di soluzione somministrata sarà la stessa per tutti i partecipanti e verrà infusa in un periodo di 30 minuti.

Durante lo studio, verranno monitorati alcuni parametri del cuore e del sangue per valutare l'efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a capire quale delle due soluzioni è più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con shock settico. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l'inizio previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di shock settico.

    Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di sodio lattato 0,5M o soluzione salina al 3%, a seconda del gruppo di studio a cui è stato assegnato.

    La dose somministrata è di 3 ml per kg di peso corporeo, infusa in un periodo di 30 minuti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Il cambiamento nel lavoro cardiaco viene valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica e un sistema di trasduttore di pressione arteriosa.

    Le misurazioni vengono effettuate all'inizio dell'infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall'inizio del bolo di fluido.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri di laboratorio

    I valori di gas nel sangue arterioso ed elettroliti vengono confrontati tra i gruppi di studio.

    Questa valutazione aiuta a determinare le differenze nei risultati tra i trattamenti somministrati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 90 anni.
  • Soffrire di shock settico, che è una grave infezione che causa un calo della pressione sanguigna.
  • Avere un cambiamento acuto nel punteggio totale SOFA di almeno 2 a causa di un'infezione. Il punteggio SOFA è un sistema che valuta la funzionalità degli organi.
  • Utilizzare un farmaco vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media a 65 mmHg o superiore. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
  • Avere un livello di lattato nel sangue di almeno 2 mmol/L nelle ultime 24 ore. Il lattato è una sostanza che può aumentare quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.
  • Probabile necessità di rianimazione con fluidi, che significa ricevere liquidi per via endovenosa per migliorare la circolazione sanguigna.
  • Firmare il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti che non soffrono di shock settico non possono partecipare. Lo shock settico è una grave condizione in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • I pazienti che non necessitano di rianimazione con fluidi non possono partecipare. La rianimazione con fluidi è un trattamento che prevede la somministrazione di liquidi per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.
  • I pazienti al di fuori delle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età specificate sono tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non sono ammessi pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sodium Lactate

    Questa soluzione viene utilizzata per valutare i suoi effetti emodinamici nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.

  • Saline al 3%

    Questa soluzione salina concentrata viene utilizzata per confrontare i suoi effetti con quelli del sodio lattato nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l'equilibrio dei fluidi e supportare la funzione cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodio Lattato 0,5M

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, con un dosaggio di 3 ml/kg in 30 minuti, ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dello shock settico. È utilizzato principalmente per migliorare la stabilità emodinamica nei pazienti che necessitano di rianimazione con fluidi. Il sodio lattato agisce a livello molecolare come un agente alcalinizzante, aiutando a correggere l'acidosi metabolica. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni elettrolitiche.

  • Soluzione Salina al 3%

    Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa, con un dosaggio di 3 ml/kg in 30 minuti, ed è in fase di studio clinico per il trattamento dello shock settico. È indicata per migliorare la pressione sanguigna e il volume intravascolare nei pazienti in condizioni critiche. La soluzione salina ipertonica agisce aumentando l'osmolarità del plasma, favorendo il richiamo di liquidi nei vasi sanguigni. Appartiene alla classe delle soluzioni elettrolitiche.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma senza un intervento adeguato, la situazione può peggiorare rapidamente. I pazienti con shock settico spesso necessitano di un rapido ripristino dei fluidi per stabilizzare la pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, ma è caratterizzata da un rapido deterioramento delle condizioni cliniche se non trattata tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517927-37-00Codice del protocolloMJIP1.0Partecipanti previsti40 personePromotoreFakultni Nemocnice Plzen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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