Studio sugli Effetti di Sodio Lattato e Soluzione Salina al 3% nei Pazienti con Shock Settico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda pazienti affetti da shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso di sangue agli organi. Il trattamento in esame prevede l’uso di due soluzioni diverse: una soluzione di sodio lattato e una soluzione salina al 3%. Entrambe le soluzioni vengono somministrate per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue, per aiutare a migliorare la circolazione e l’equilibrio acido-base nel corpo.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare gli effetti di queste due soluzioni sui pazienti con shock settico. I partecipanti riceveranno una delle due soluzioni in modo casuale e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l’imparzialitร  dei risultati. La quantitร  di soluzione somministrata sarร  la stessa per tutti i partecipanti e verrร  infusa in un periodo di 30 minuti.

Durante lo studio, verranno monitorati alcuni parametri del cuore e del sangue per valutare l’efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a capire quale delle due soluzioni รจ piรน efficace nel migliorare la condizione dei pazienti con shock settico. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  compresa tra 18 e 90 anni e la presenza di shock settico.

Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di sodio lattato 0,5M o soluzione salina al 3%, a seconda del gruppo di studio a cui รจ stato assegnato.

La dose somministrata รจ di 3 ml per kg di peso corporeo, infusa in un periodo di 30 minuti.

3 monitoraggio degli effetti

Il cambiamento nel lavoro cardiaco viene valutato utilizzando l’ecocardiografia transtoracica e un sistema di trasduttore di pressione arteriosa.

Le misurazioni vengono effettuate all’inizio dell’infusione, a 30 minuti e a 60 minuti dall’inizio del bolo di fluido.

4 valutazione dei parametri di laboratorio

I valori di gas nel sangue arterioso ed elettroliti vengono confrontati tra i gruppi di studio.

Questa valutazione aiuta a determinare le differenze nei risultati tra i trattamenti somministrati.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti somministrati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 90 anni.
  • Soffrire di shock settico, che รจ una grave infezione che causa un calo della pressione sanguigna.
  • Avere un cambiamento acuto nel punteggio totale SOFA di almeno 2 a causa di un’infezione. Il punteggio SOFA รจ un sistema che valuta la funzionalitร  degli organi.
  • Utilizzare un farmaco vasopressore per mantenere la pressione arteriosa media a 65 mmHg o superiore. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
  • Avere un livello di lattato nel sangue di almeno 2 mmol/L nelle ultime 24 ore. Il lattato รจ una sostanza che puรฒ aumentare quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno.
  • Probabile necessitร  di rianimazione con fluidi, che significa ricevere liquidi per via endovenosa per migliorare la circolazione sanguigna.
  • Firmare il modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti che non soffrono di shock settico non possono partecipare. Lo shock settico รจ una grave condizione in cui il corpo reagisce in modo eccessivo a un’infezione, causando una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • I pazienti che non necessitano di rianimazione con fluidi non possono partecipare. La rianimazione con fluidi รจ un trattamento che prevede la somministrazione di liquidi per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.
  • I pazienti al di fuori delle fasce di etร  specificate non possono partecipare. Le fasce di etร  specificate sono tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non sono ammessi pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fpinsnaq Ntqaemlte Pxvlm Repubblica Ceca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.11.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sodium Lactate: Questa soluzione viene utilizzata per valutare i suoi effetti emodinamici nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a stabilizzare la pressione sanguigna e migliorare la circolazione.

Saline al 3%: Questa soluzione salina concentrata viene utilizzata per confrontare i suoi effetti con quelli del sodio lattato nei pazienti con shock settico. Viene somministrata per via endovenosa per aiutare a mantenere l’equilibrio dei fluidi e supportare la funzione cardiovascolare.

Malattie indagate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo puรฒ causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo cerca di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma senza un intervento adeguato, la situazione puรฒ peggiorare rapidamente. I pazienti con shock settico spesso necessitano di un rapido ripristino dei fluidi per stabilizzare la pressione sanguigna. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ caratterizzata da un rapido deterioramento delle condizioni cliniche se non trattata tempestivamente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:17

ID dello studio:
2024-517927-37-00
Codice del protocollo:
MJIP1.0
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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