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Studio sull'efficacia del pirtobrutinib come terapia iniziale per pazienti anziani fragili o non idonei con linfoma mantellare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Linfoma Mantellare, un tipo di tumore del sistema linfatico che colpisce i globuli bianchi. Lo studio si concentra in particolare su pazienti anziani che presentano una condizione di fragilità o che non sono in grado di tollerare i trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco pirtobrutinib come terapia iniziale in questa specifica popolazione di pazienti.

Il farmaco utilizzato, pirtobrutinib, viene somministrato per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo medicinale per monitorare la capacità della terapia di controllare la malattia. La ricerca osserverà quanto tempo intercorre tra l'inizio del trattamento e l'eventuale ripresa della crescita del tumore o altri cambiamenti nella salute del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco pirtobrutinib avviene per via orale.

    Il dosaggio previsto è di 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'efficacia

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia e la prima documentazione di un peggioramento della malattia, di una sua ricomparsa o del decesso per qualsiasi causa.

    Si valuta la risposta complessiva, che indica se la malattia è diminuita o scomparsa, e la risposta completa, che indica la scomparsa totale dei segni della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza e della durata

    Viene misurata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale trascorso dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

    Viene misurata la sopravvivenza libera da eventi, che indica il tempo senza che si verifichi un peggioramento della malattia, l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo o il decesso.

    Viene misurata la durata della risposta, ovvero il tempo che intercorre tra la prima documentazione dell'effetto del farmaco sulla malattia e l'eventuale progressione della malattia stessa o il decesso.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della tollerabilità e della qualità della vita

    Viene monitorata la frequenza e la gravità degli effetti avversi, ovvero le reazioni indesiderate causate dal trattamento.

    Viene osservata la frequenza di interruzione del trattamento dovuta alla presenza di effetti avversi o alla scarsa tollerabilità del farmaco.

    Viene valutata la qualità della vita correlata alla salute attraverso questionari specifici per misurare lo stato di benessere fisico e funzionale.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello (MCL), una forma di tumore del sistema linfatico, verificata tramite un esame dei tessuti chiamato istologia.
  • Deve fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare alla ricerca dopo averne compreso i dettagli.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante i rapporti sessuali e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Deve essere disponibile del materiale derivante da una biopsia (un piccolo campione di tessuto prelevato dal corpo) per analisi approfondite, inclusa la ricerca di alterazioni genetiche come le mutazioni TP53.
  • L'età deve essere pari o superiore a 70 anni.
  • Il linfoma a cellule del mantello non deve essere mai stato trattato in precedenza.
  • La malattia deve essere attiva e richiedere un intervento terapeutico immediato.
  • Il paziente non deve essere idoneo alle terapie standard (trattamenti comuni come BR, R-CHOP, ecc.) a dosaggio completo.
  • Il paziente deve essere classificato come fragile o non idoneo (unfast) in base a valutazioni specifiche della propria salute fisica e della capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere in uno stadio compreso tra lo stadio I e lo stadio IV secondo la classificazione medica.
  • Deve essere presente almeno una lesione misurabile (un'area di malattia) con una dimensione superiore a 1,5 centimetri rilevata tramite una TAC (una scansione radiologica dettagliata).
  • Il livello di attività fisica e l'indipendenza nelle attività quotidiane, misurati tramite la scala ECOG, deve essere compreso tra 0 e 2.
  • Le funzioni del sangue devono essere adeguate, con livelli minimi di emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni) e piastrine (cellule che aiutano la coagulazione).
  • La funzione dei reni deve essere sufficiente, verificata tramite i livelli di creatinina nel sangue.
  • La capacità di coagulazione del sangue deve essere nei limiti normali.
  • La funzione del fegato deve essere adeguata, controllata tramite i livelli di enzimi come ALT e AST e della bilirubina.
  • Deve essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure previste dal protocollo dello studio.
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi.
  • Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale (tramite bocca).

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Pazienti in cui la strategia scelta è il solo monitoraggio senza trattamento immediato (watch and wait) a causa di una forma di malattia lenta e poco aggressiva (indolent).
  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica grave, ovvero una condizione che causa sanguinamenti importanti, potenzialmente pericolosi per la vita, che causano una forte diminuzione dell'emoglobina (la proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) o che avvengono in organi vitali.
  • Presenza di un'infezione attiva da Fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster), a meno che non si stia già seguendo una terapia specifica con Valacyclovir.
  • Pazienti considerati in buona salute fisica (secondo la scala sGA) e che potrebbero quindi ricevere un trattamento standard a dose completa.
  • Pazienti con una forma di linfoma che colpisce il sangue e non i linfonodi (leucemica non nodale) ma che presenta una malattia stabile e senza sintomi.
  • Diagnosi medica diversa dal Linfoma a cellule del mantello (MCL) o dalla sua forma leucemica.
  • Presenza di citopenia autoimmune non controllata, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario attacca e riduce il numero di cellule del sangue (come i globuli rossi o le piastrine).
  • Malattie del cuore significative, come ad esempio dolore al petto dovuto a mancanza di ossigeno (angina instabile), precedenti infarti, una riduzione della forza di pompaggio del cuore (frazione di eiezione) inferiore al 40%, o problemi al ritmo cardiaco (aritmie).
  • Alterazioni del ritmo elettrico del cuore misurabili tramite intervallo QT (un parametro dell'elettrocardiogramma) che superano i valori di sicurezza.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che impedisca di partecipare allo studio o di dare il proprio consenso in modo consapevole.
  • Pazienti che sono candidati o idonei a ricevere cicli di chemioterapia intensiva a dose completa.
  • Presenza del virus dell'Epatite C (HCV), a meno che i test non confermino l'assenza del virus nel sangue.
  • Sospetto o presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinalo) da parte del linfoma.
  • Controindicazioni all'uso degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), una specifica classe di farmaci.
  • Presenza del virus dell'Epatite B (HBV), a meno che non si segua una terapia preventiva con farmaci antivirali.
  • Storia di ictus o emorragia all'interno del cervello avvenuta nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di recente terapia con cellule CAR-T (una forma di immunoterapia avanzata), a meno che non siano passati più di 60 giorni e non vi siano complicazioni come la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o problemi nel recupero delle cellule del sangue.
  • Segnali di qualsiasi infezione grave, sia essa acuta o cronica.
  • Assenza di figure di riferimento o caregiver (persone che assistono il paziente) per i pazienti che non sono autonomi.
  • Necessità di assumere farmaci anticoagulanti come il warfarin per prevenire i coaguli di sangue.
  • Somministrazione di vaccini vivi negli ultimi 28 giorni.
  • Conosciuta allergia a uno dei componenti del farmaco in studio o ad altri farmaci previsti dal protocollo.
  • Infezione attiva da Citomegalovirus (CMV).
  • Positività al virus dell'HIV.
  • Problemi di malassorbimento intestinale che potrebbero impedire al corpo di assorbire correttamente il farmaco studiato.
  • Altre malattie non controllate (batteriche, virali, fungine o parassitarie) che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione.
  • Interventi di chirurgia maggiore effettuati nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Storia di altri tipi di tumore, a meno che non siano in fase di guarigione completa (remissione) con una speranza di vita superiore a 2 anni.
  • Storia di aritmie cardiache di grado elevato.
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Farmaci in studio

Pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare il linfoma a cellule mantellari in pazienti anziani o fragili che non hanno ancora ricevuto una terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirtobrutinib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente oggetto di studi avanzati per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue. Viene utilizzato principalmente per combattere il linfoma a cellule del mantello, agendo come un inibitore selettivo che blocca una specifica proteina responsabile della crescita incontrollata delle cellule malate. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton, che funzionano interferendo con i segnali molecolari che permettono alle cellule tumorali di moltiplicarsi.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello - Si tratta di un tipo di tumore del sistema linfatico che origina dai linfociti B. La malattia si sviluppa quando le cellule del sistema immunitario subiscono mutazioni che ne causano una crescita incontrollata. Inizialmente può interessare i linfonodi, ma può anche estendersi ad altri organi come il midollo osseo o la milza. Con il passare del tempo, le cellule anomale possono accumularsi in diverse parti del corpo. La progressione varia da individuo a individuo, portando a una crescita continua delle cellule malate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521666-10-01Codice del protocolloFIL_PUMAPartecipanti previsti56 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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