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Studio di fase 3 su pazienti treatment‑naïve con linfoma a cellule del mantello: orelabrutinib più bendamustina e rituximab vs bendamustina e rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mantle cell lymphoma è una forma rara di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfonodi e altri tessuti del sistema immunitario. Lo studio confronta due regimi terapeutici per pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento. Un gruppo riceve una combinazione di orelabrutinib, rituximab e bendamustine, mentre l’altro gruppo riceve rituximab e bendamustine più una compressa identica ma inattiva, cioè placebo.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta di orelabrutinib possa prolungare il periodo in cui la malattia non peggiora, indicato come sopravvivenza libera da progressione. Vengono osservati anche la durata complessiva della vita, la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Ricevono infusioni endovenose di rituximab e bendamustine secondo un calendario prestabilito e, ogni giorno, una compressa orale di orelabrutinib o del placebo corrispondente. Il ciclo di trattamento viene ripetuto per diversi mesi, con controlli regolari mediante esami clinici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualità della vita, fino al termine del periodo di follow‑up.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione, tu vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: orelabrutinib più rituximab e bendamustine (BR) oppure solo rituximab e bendamustine.

    L'assegnazione avviene senza che tu sappia a quale gruppo appartieni, per mantenere lo studio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono effettuati esami clinici, analisi di laboratorio, elettrocardiogramma e valutazione delle condizioni generali per stabilire lo stato di partenza.

    Questi dati serviranno per confrontare i risultati durante e dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del primo ciclo di trattamento

    Viene somministrato rituximab per via intravenosa (infusione) alla dose di 375 mg/m2.

    Viene somministrato bendamustine per via intravenosa (infusione) alla dose di 90 mg/m2.

    Se tu sei nel gruppo con orelabrutinib, prendi una compressa da 150 mg per via orale secondo le indicazioni dello studio.

  4. Passaggio 4

    Ripetizione dei cicli di trattamento

    Il ciclo descritto al punto precedente viene ripetuto più volte secondo il calendario previsto dallo studio.

    Ad ogni ciclo ricevi nuovamente le stesse dosi di rituximab, bendamustine e, se previsto, orelabrutinib.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza

    Durante il trattamento vengono eseguiti controlli regolari di laboratorio, elettrocardiogramma e valutazione degli effetti indesiderati secondo i criteri CTCAE versione 5.0.

    Ogni segnale di possibile problema viene registrato e gestito dal team medico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Vengono effettuate indagini di imaging e altri esami per valutare la risposta della malattia secondo le linee guida internazionali per il linfoma non Hodgkin.

    I risultati includono misurazioni di risposta, durata della risposta e tempo di transizione al prossimo trattamento, se necessario.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Dopo l'ultimo ciclo, tu undergo una valutazione finale per verificare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime ricevuto.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di laboratorio, imaging e segnalazioni di effetti indesiderati.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up

    Dopo la conclusione del trattamento, tu partecipi a visite di controllo periodiche per monitorare la progressione‑free survival (sopravvivenza senza progressione) e la overall survival (sopravvivenza globale).

    Vengono anche raccolti dati sulla qualità della vita tramite questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 65 anni, oppure tra 60 e 64 anni se non è possibile fare un trapianto di cellule staminali o se si è rifiutato il trapianto.
  • Non aver mai ricevuto terapie sistemiche (trattamenti che agiscono su tutto il corpo) per il linfoma a cellule del mantello.
  • Avere una malattia allo stadio II, III o IV secondo lo stadio Ann Arbor modificato, che indica quanto è diffuso il linfoma; lo stadio II richiede comunque un trattamento sistemico secondo il giudizio del medico.
  • Essere diagnosticati con linfoma a cellule del mantello mediante esame dei tessuti (istopatologico) con presenza di Cyclin D1 e/o della traslocazione cromosomica t(11;14). È necessario inviare al laboratorio centrale un campione di tessuto fresco o fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la conferma finale.
  • Avere almeno un sito della malattia misurabile: un linfonodo il cui diametro più lungo è maggiore di 1,5 cm, oppure una lesione fuori dal linfonodo (extra‑linfonodale) con diametro maggiore di 1,0 cm.
  • Presentare un punteggio di Performance Status ECOG compreso tra 0 e 2, che indica una capacità di svolgere le attività quotidiane da normale (0) a moderatamente limitata (2).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha avuto un tumore maligno (cancro) o un altro tipo di cancro negli ultimi 2 anni senza segni di recidiva (ritorno) o metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo).
  • Non è consentito l'ingresso se si soffre di malattie cardiovascolari (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni) che non sono sotto controllo.
  • Chi ha una storia di emofilia A, emofilia B o malattia di von Willebrand (disturbi della coagulazione del sangue), oppure chi assume anticoagulanti come warfarin (farmaci che impediscono la formazione di coaguli) o altri simili, o chi ha una tendenza spontanea a sanguinare, non può partecipare.
  • Chi ha avuto un ictus (colpo di sangue al cervello) o un emorragia intracranica (sanguinamento dentro il cranio) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco dello studio è escluso.
  • Chi ha problemi evidenti di dissfunzione gastrointestinale (difficoltà nello stomaco o nell'intestino) che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco, come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, o chi ha subito una gastrectomia totale (rimozione completa dello stomaco), non è idoneo.
  • Chi ha subito un intervento chirurgico importante entro gli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte nella leucemia e nel linfoma. Nel trial il rituximab è usato insieme a bendamustina come parte del trattamento di riferimento (BR) contro cui il nuovo farmaco viene confrontato.

  • Bendamustina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Nel contesto dello studio, la bendamustina è combinata con rituximab per formare il regime di trattamento standard (BR) utilizzato come comparatore.

  • Orelabrutinib

    è una compressa da assumere per via orale. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), una proteina che aiuta le cellule B a sopravvivere. Nel trial, l’orelabrutinib viene aggiunto al regime di rituximab più bendamustina per valutare se questa combinazione migliora i risultati rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    è somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere lentamente in vena; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per diversi tipi di linfomi e leucemie; è indicato principalmente per il trattamento dei linfomi a cellule B, come il linfoma a cellule del mantello; agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, segnalando al sistema immunitario di distruggerle; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑CD20.

  • Orelabrutinib

    è una compressa da assumere per via orale; è un farmaco ancora in fase di sperimentazione in molte nazioni, ma già autorizzato in alcuni paesi per certe neoplasie ematologiche; è indicato per il linfoma a cellule del mantello in combinazione con altri farmaci; blocca un enzima chiamato BTK che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali B, rallentando così la malattia; è classificato come inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

  • Bendamustine hydrochloride

    viene somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere in vena; è un farmaco approvato da tempo e presente nella letteratura medica come chemioterapia per vari linfomi; è usato principalmente per il linfoma a cellule del mantello e altri linfomi non Hodgkin; funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere; è classificato come agente alchilante, una classe di chemioterapici.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello - È un tipo di linfoma non Hodgkin che nasce nei linfociti B della zona del mantello dei follicoli linfatici. Si caratterizza per la comparsa di linfonodi ingrossati, spesso accompagnati da ingrossamento della milza o del fegato. Con il tempo le cellule tumorali possono diffondersi in altri organi, come il tratto gastrointestinale o il midollo osseo. La malattia tende a crescere in modo graduale, passando da una fase limitata a una più estesa con più siti coinvolti. Durante il suo decorso, i sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso e sudorazioni notturne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524241-27-00Codice del protocolloICP-CL-00128Partecipanti previsti476 personePromotoreInnocare Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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