Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su acalabrutinib e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma a cellule del mantello non trattato in Spagna.

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il linfoma mantellare, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, ovvero la rete di organi e tessuti che aiutano il corpo a combattere le infezioni. Il linfoma mantellare si sviluppa quando i globuli bianchi chiamati linfociti crescono in modo incontrollato e si accumulano nei linfonodi, nella milza e in altri organi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di farmaci che include acalabrutinib insieme al regime terapeutico standard chiamato R-CHOP, che è composto da diversi medicinali: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone.

L'obiettivo di questo studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di acalabrutinib con R-CHOP nel trattare persone che non hanno mai ricevuto terapie precedenti per il linfoma mantellare. Lo studio seguirà i partecipanti per osservare come rispondono al trattamento, misurando la riduzione o la scomparsa del tumore. Inoltre, verranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse o effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma prestabilito e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l'andamento della malattia attraverso esami del sangue, esami radiologici e visite mediche. I medici seguiranno attentamente ogni paziente per circa 30 mesi per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati. Lo studio è progettato come uno studio aperto, il che significa che sia i pazienti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con acalabrutinib

    Inizierai a prendere acalabrutinib (nome commerciale Calquence), che è un farmaco per il trattamento del linfoma mantellare. Il linfoma mantellare è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.

    Prenderai 100 mg di acalabrutinib sotto forma di compresse rivestite. Dovrai deglutire le compresse intere senza masticarle o romperle.

    Questo farmaco viene somministrato in combinazione con il trattamento standard chiamato R-CHOP, che è una combinazione di diversi farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma mantellare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato con R-CHOP

    Riceverai il trattamento R-CHOP insieme all'acalabrutinib. R-CHOP è l'acronimo di cinque farmaci diversi: rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

    Il rituximab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La ciclofosfamide e la doxorubicina sono farmaci chemioterapici che distruggono le cellule tumorali. La vincristina è un altro farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi. Il prednisone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.

    Questo trattamento combinato ha l'obiettivo di essere più efficace nel trattare il tuo linfoma mantellare rispetto ai singoli farmaci utilizzati da soli.

  3. Passaggio 3

    Controlli e valutazioni durante il trattamento

    Durante il corso dello studio, dovrai partecipare a tutte le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo di ricerca.

    Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la tua risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assumono i farmaci.

    I medici valuteranno la risposta del tuo tumore al trattamento utilizzando i criteri della Classificazione di Lugano, che è un sistema standard per valutare l'efficacia del trattamento nei linfomi non-Hodgkin.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    I medici monitoreranno attentamente come il tuo tumore risponde al trattamento combinato di acalabrutinib e R-CHOP.

    Sarà valutato il tasso di risposta obiettiva globale, che misura la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce significativamente o scompare completamente dopo il trattamento.

    Saranno anche misurati altri indicatori importanti come il tempo alla risposta (quanto tempo impiega il tumore a rispondere al trattamento), la durata della risposta (quanto tempo dura la risposta al trattamento), la sopravvivenza libera da progressione (tempo senza peggioramento della malattia) e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Osservazione degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarai monitorato attentamente per eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero verificarsi.

    Particolare attenzione sarà prestata agli effetti collaterali specifici dell'acalabrutinib e a quelli di grado 3 o superiore, che sono considerati più gravi secondo la scala CTCAE (Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi).

    Se dovessero verificarsi effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario modificare la dose di acalabrutinib, interrompere temporaneamente il trattamento o, in casi gravi, interromperlo definitivamente.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive durante il trattamento

    Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva, dovrai utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il trattamento e per un periodo specifico dopo la fine del trattamento.

    Il periodo di contraccezione richiesto varia a seconda del farmaco: 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o ciclofosfamide, 6 mesi dopo l'ultima dose di doxorubicina, 30 giorni dopo l'ultima dose di vincristina e 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib. Dovrai seguire il periodo più lungo tra questi.

    Se sei un uomo sessualmente attivo, dovrai utilizzare contraccezione a barriera (come i preservativi) dallo screening fino agli stessi periodi specificati sopra. Ti sarà anche consigliato di considerare la conservazione del seme prima di iniziare il trattamento se desideri avere figli in futuro.

  7. Passaggio 7

    Durata complessiva dello studio

    Lo studio ha una durata programmata che si estende fino alla fine del 2028, con valutazioni che continueranno per monitorare i risultati a lungo termine.

    Durante questo periodo, continuerai a essere seguito per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Il monitoraggio a lungo termine è importante per comprendere completamente i benefici e i rischi del trattamento combinato di acalabrutinib con R-CHOP nel linfoma mantellare.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia uomini che donne
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio, inclusa la capacità di deglutire compresse senza difficoltà
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato firmato e datato per partecipare
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma mantellare, che è un tipo specifico di tumore del sangue, con documentazione di una particolare alterazione genetica chiamata traslocazione cromosomica t(11;14) e/o presenza elevata di una proteina chiamata ciclina D1
  • Avere un linfoma mantellare che richiede trattamento e per il quale non sono mai state ricevute terapie anticancro sistemiche precedenti
  • Presentare linfonodi ingrossati, ingrossamento della milza e/o malattia tumorale in altre parti del corpo che possano essere misurati con esami radiologici
  • Non essere idonei per il trapianto autologo di cellule staminali, che è una procedura in cui le proprie cellule staminali vengono utilizzate per sostituire il midollo osseo
  • Avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore, che è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane nonostante la malattia
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento dello studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose dei farmaci, che varia da 2 giorni a 12 mesi a seconda del farmaco
  • Le donne devono essere stabili sul metodo contraccettivo scelto per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Gli uomini sessualmente attivi che possono generare figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento dello studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose dei farmaci
  • Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera come i preservativi dal momento dello screening fino a un periodo specifico dopo l'ultima dose dei farmaci
  • Gli uomini che desiderano avere figli in futuro dovrebbero considerare di congelare lo sperma prima dell'inizio del trattamento
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante il trattamento e per un periodo specifico dopo l'ultima dose dei farmaci
  • Le partner femminili degli uomini partecipanti dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento del partner e per un periodo specifico dopo la sua ultima dose dei farmaci

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se ha meno di 18 anni di età
  • Se è una donna incinta o che sta allattando
  • Se ha ricevuto in precedenza trattamenti per il linfoma mantellare, che è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi
  • Se ha una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni
  • Se ha un'infezione grave in corso che non è sotto controllo
  • Se ha avuto un altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle non pericolosi
  • Se sta assumendo farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio chiamato acalabrutinib
  • Se ha problemi di coagulazione del sangue o sta prendendo farmaci anticoagulanti
  • Se ha una malattia autoimmune attiva, cioè quando il sistema immunitario attacca per errore le cellule sane del corpo
  • Se ha avuto problemi gravi di sanguinamento negli ultimi 6 mesi
  • Se non è in grado di ingoiare le compresse del farmaco
  • Se ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Se ha una dipendenza da alcol o droghe che potrebbe interferire con il trattamento
  • Se ha allergie gravi ai farmaci che verranno utilizzati nello studio
  • Se partecipa contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata BTK, che aiuta le cellule tumorali del linfoma mantellare a crescere e sopravvivere. Questo medicinale viene preso per bocca sotto forma di compresse e aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose nel vostro corpo.

  • R-CHOP

    è una combinazione standard di cinque diversi farmaci chemioterapici che vengono somministrati insieme per trattare il linfoma mantellare. Questa combinazione include rituximab (un anticorpo che attacca le cellule tumorali), ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (farmaci chemioterapici che distruggono le cellule cancerose), e prednisolone (un corticosteroide che riduce l'infiammazione e aiuta gli altri farmaci a funzionare meglio). Questi farmaci vengono solitamente somministrati attraverso una vena in ospedale durante sessioni di trattamento programmate.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Questo farmaco si presenta sotto forma di capsule da assumere per via orale, solitamente due volte al giorno. Acalabrutinib è un medicinale approvato e utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue, inclusi certi linfomi e la leucemia linfocitica cronica. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata BTK (tirosina chinasi di Bruton) che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali del sangue, impedendo così al tumore di crescere e diffondersi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi ed è considerato una terapia mirata perché colpisce specificamente le cellule malate risparmiando quelle sane.

Malattie studiate

Linfoma mantellare – Il linfoma mantellare è un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questa malattia si sviluppa quando i linfociti B crescono e si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse tumorali nei linfonodi e in altri organi. Il linfoma mantellare tende a diffondersi rapidamente attraverso il sistema linfatico e può coinvolgere il midollo osseo, la milza, il fegato e altri organi. Durante il suo decorso, la malattia può causare ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Questo tipo di linfoma è considerato una forma aggressiva di tumore del sistema linfatico che richiede un intervento medico tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521152-34-00Codice del protocolloD8220L00087Partecipanti previsti55 personePromotoreAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.