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Studio di glofitamab e pirtobrutinib in pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario e in pazienti non precedentemente trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore del sistema linfatico. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: glofitamab, pirtobrutinib e obinutuzumab. Il linfoma mantellare è una forma di cancro che colpisce un tipo particolare di globuli bianchi chiamati linfociti B.

Lo studio esaminerà l'efficacia di questi farmaci in due gruppi di pazienti: quelli che hanno già ricevuto un trattamento precedente ma la malattia è tornata (recidiva) e pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento. Il glofitamab viene somministrato tramite infusione in vena, il pirtobrutinib viene assunto sotto forma di compresse per via orale, mentre l'obinutuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci per diversi mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde alla terapia e quali effetti il trattamento ha sul corpo del paziente. L'obiettivo principale è verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di glofitamab e pirtobrutinib per il linfoma mantellare.

    Prima dell'inizio della terapia, verranno effettuati esami del sangue e una valutazione della funzionalità cardiaca.

  2. Passaggio 2

    Primi 8 mesi di terapia

    Durante questo periodo, riceverai glofitamab tramite infusione endovenosa

    Contemporaneamente, assumerai pirtobrutinib per via orale

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 8 mesi, verrà effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento

    Verranno eseguiti esami PET per verificare la risposta metabolica completa

  4. Passaggio 4

    Continuazione della terapia

    Il trattamento prosegue fino al ciclo 30 (circa 24 mesi dall'inizio)

    Durante questo periodo continuerai ad assumere i farmaci secondo lo schema stabilito

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare gli effetti del trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 24 mesi, verrà effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento

    Verranno eseguiti nuovi esami PET e altre valutazioni necessarie

    I risultati determineranno il successivo percorso terapeutico

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate eventuali reazioni avverse

    Particolare attenzione verrà data alla sindrome da rilascio di citochine e agli effetti neurologici

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni per i pazienti con linfoma mantellare recidivato/refrattario
  • Età minima di 65 anni (o 60 anni se non idonei a trattamenti intensivi) per i pazienti non precedentemente trattati
  • Diagnosi confermata di linfoma mantellare con documentazione della presenza di ciclina D1 o t(11;14)
  • Malattia in stadio II-IV secondo la classificazione Ann Arbor
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di Lugano (lesione linfonodale >1.5 cm o extralinfonodale >1 cm)
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ≥45% negli ultimi 12 mesi

  • Valori di laboratorio accettabili per:

    • Piastrine ≥75.000/μL
    • Emoglobina ≥8 g/dL
    • Funzionalità renale ed epatica nella norma
  • Nessuna evidenza di malattia nel sistema nervoso centrale
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • Impegno all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Disponibilità di campioni di tessuto per revisione patologica centrale
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Storia di allergie gravi, anafilassi o reazioni di ipersensibilità grave a farmaci biologici
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Diagnosi di HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B o epatite C attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Insufficienza cardiaca non controllata
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie cardiache instabili
    • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
    • Gravi malattie del sistema nervoso centrale, come:
      • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi
      • Epilessia non controllata
      • Insufficienza renale o epatica grave
      • Partecipazione ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti
      • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo il parere del medico, possa compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un farmaco anticorpale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare. Agisce mirando specificamente alle cellule del sistema immunitario anomale che causano questo tipo di linfoma. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Pirtobrutinib

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Funziona bloccando un segnale che le cellule del linfoma mantellare utilizzano per sopravvivere e moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Ibrutinib

    è un altro inibitore BTK utilizzato come trattamento di confronto in questo studio. Funziona in modo simile al pirtobrutinib, bloccando i segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e sopravvivere.

  • Bendamustina

    è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule del linfoma. Questo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glofitamab

    Un anticorpo monoclonale bispecifico somministrato per via endovenosa, sviluppato per il trattamento del Linfoma a Cellule del Mantello (MCL) recidivante o refrattario. Questo farmaco innovativo agisce legandosi simultaneamente alle cellule T e alle cellule B maligne, attivando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con pirtobrutinib, mostrando risultati promettenti nel trattamento di pazienti con MCL.

  • Pirtobrutinib

    Un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) di nuova generazione, somministrato per via orale, progettato per il trattamento del Linfoma a Cellule del Mantello. Questo farmaco agisce bloccando selettivamente l'enzima BTK, che è fondamentale per la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule B maligne. La sua combinazione con glofitamab rappresenta un approccio terapeutico innovativo per i pazienti sia naive al trattamento che recidivanti/refrattari affetti da MCL.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello - Il linfoma mantellare è un tipo raro di tumore del sistema linfatico che colpisce un particolare tipo di cellule B chiamate cellule della zona del mantello. Si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altri tessuti come il midollo osseo, la milza e il fegato. Questa malattia si caratterizza per la crescita anomala e incontrollata dei linfociti B, che sono cellule del sistema immunitario. Il linfoma mantellare tende a svilupparsi più frequentemente negli adulti di età superiore ai 60 anni. La malattia può progredire in modo variabile, con alcuni casi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512922-27-00Codice del protocolloPLATOPartecipanti previsti96 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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