Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di fase II multicentrico su glofitamab, obinutuzumab e tocilizumab in pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario dopo terapia CAR‑T

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda pazienti affetti da Mantle Cell Lymphoma, un tipo raro di linfoma che colpisce il sistema linfatico. Il farmaco in studio è glofitamab, somministrato per via endovena (cioè tramite una flebo). In alcuni partecipanti vengono aggiunti obinutuzumab e tocilizumab, anch’essi somministrati per via endovena. I pazienti inclusi nella sperimentazione hanno già ricevuto un trattamento precedente chiamato CAR T-cell therapy, una terapia che usa cellule immunitarie modificate per attaccare le cellule tumorali.

L’obiettivo è valutare quanto bene il nuovo trattamento controlla la malattia. Dopo l’arruolamento, i partecipanti ricevono le infusioni del farmaco secondo un calendario prefissato e vengono seguiti regolarmente con visite cliniche e esami per verificare la risposta della malattia e monitorare eventuali effetti indesiderati. La risposta viene classificata come completa, quando non si osservano più segni di tumore, o parziale, quando il tumore diminuisce ma non scompare del tutto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Iscrizione: una volta accettata la partecipazione, viene fornito il consenso informato e si conferma l'inclusione nello studio.

    Vengono raccolti i dati di base, inclusi esami del sangue, imaging e storia medica.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione clinica completa per confermare l'idoneità al trattamento.

    Si programmano le prime visite di follow‑up e si spiegano le procedure di infusione.

  3. Passaggio 3

    Infusione di obinutuzumab (pre‑trattamento)

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    La dose è di 2000 mg, somministrata in un'unica infusione secondo il calendario dello studio.

  4. Passaggio 4

    Prima infusione di glofitamab (dose iniziale)

    Glofitamab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa.

    La dose iniziale è di 2,5 mg, infusa lentamente in modo controllato.

    Dopo l'infusione viene osservato il paziente per possibili reazioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post‑infusione

    Vengono monitorati segni vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e sintomi di reazioni avverse.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati secondo la scala CTCAE.

  6. Passaggio 6

    Infusioni successive di glofitamab (dose di mantenimento)

    Le successive infusioni di glofitamab utilizzano la dose di 30 mg, sempre somministrata per via endovenosa.

    Le infusioni avvengono alle visite programmate dallo studio (ad esempio, ogni settimana o ogni due settimane, secondo il protocollo).

    Ogni infusione è seguita da un periodo di osservazione per rilevare eventuali reazioni.

  7. Passaggio 7

    Uso di tocilizumab in caso di sindrome da rilascio di citocine

    Tocilizumab è un farmaco che blocca l'interleuchina‑6, somministrato per via endovenosa.

    La dose è di 1600 mg e viene utilizzata solo se il paziente sviluppa sintomi di sindrome da rilascio di citocine, come febbre alta o difficoltà respiratoria.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni di risposta al trattamento

    Vengono eseguiti esami di imaging e ulteriori analisi del sangue per valutare la risposta del tumore.

    Le valutazioni principali avvengono a 6 mesi (c6) e a 12 mesi (c12) dalla prima infusione.

  9. Passaggio 9

    Visite di follow‑up e monitoraggio a lungo termine

    Vengono programmate visite regolari per controllare l'efficacia del trattamento e la comparsa di eventuali effetti a lungo termine.

    Durante queste visite si registrano eventuali nuove terapie, progressione della malattia o decesso, secondo le definizioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Deve poter firmare un consenso informato scritto, comprendere le richieste dello studio e seguirne il programma.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver ricevuto una terapia con cellule CAR‑T per MCL recidivante/resistente almeno 30 giorni prima di firmare il consenso, e trovarsi in una delle seguenti situazioni: malattia stabile o in progressione entro 90 giorni dall’infusione, risposta parziale a 90 giorni dall’infusione, oppure recidiva in qualsiasi momento dopo l’infusione.
  • Non presentare sintomi di neurotossicità persistenti o gravi (grado > 3) legati alla terapia CAR‑T.
  • Gli effetti avversi da trattamenti anti‑cancro precedenti devono essere risolti o al massimo di grado 1 (eccetto le tossicità ematiche).
  • Avere conteggi del sangue sufficienti: neutrofili assoluti > 1,0 × 10⁹/L (salvo coinvolgimento del midollo), piastrine ≥ 50.000/mm³ (salvo coinvolgimento del midollo) e emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  • Dimostrare una funzione renale adeguata con una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (formula di Cockcroft‑Gault).
  • Dimostrare una funzione epatica adeguata: AST e ALT ≤ 3 volte il valore superiore normale e bilirubina ≤ 1,5 volte il valore superiore normale, a meno che l’aumento non sia dovuto a cause non epatiche.
  • Essere in grado di rispettare le visite programmate e le altre richieste dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0, 1 o 2.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi per evitare una gravidanza durante il trattamento e per i periodi indicati dopo le dosi di glofitamab, obinutuzumab e tocilizumab.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per i periodi indicati dopo le dosi dei farmaci.
  • La diagnosi di MCL deve essere confermata istologicamente (CD20+) dopo il fallimento della terapia CAR‑T; è necessario disporre di materiale di archivio per la revisione patologica centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non si può partecipare se si è stati trattati in precedenza con un anticorpo bispecifico anti‑CD20xCD3, ovvero un farmaco che si lega contemporaneamente a due obiettivi per attivare il sistema immunitario contro il tumore.
  • Chi ha una storia di sindrome di attivazione dei macrofagi (MAS) o di linfocitosi emofagocitica (HLH), condizioni in cui il sistema immunitario diventa eccessivamente attivo e può danneggiare l’organismo, non è idoneo.
  • Chi ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico (cioè da un donatore) non può partecipare.
  • Chi ha avuto una leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara infezione grave del cervello, è escluso.
  • Chi soffre di malattie autoimmuni (il sistema immunitario attacca il proprio corpo) come miocardite, pneumonite, miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus, artrite reumatoide, malattie infiammatorie intestinali, trombosi legata a anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain‑Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite non può partecipare.
  • Chi ha coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma (cioè il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale) è escluso.
  • Chi ha ricevuto qualsiasi terapia anti‑cancro (come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o farmaci sperimentali, incluse piccole molecole mirate) entro 14 giorni prima della prima dose dello studio non può partecipare.
  • Chi ha una malattia cardiovascolare con NYHA classe ≥2 (cioè sintomi di insufficienza cardiaca moderati o gravi) è escluso.
  • Chi ha una storia significativa di patologie neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunologiche o epatiche che potrebbero impedire la partecipazione o la capacità di dare un consenso informato non è idoneo.
  • Chi ha condizioni cliniche non controllate, tra cui: infezioni sistemiche attive (virali, batteriche o fungine) come COVID‑19, epatite B o C attiva che richiede trattamento (esclusi alcuni casi di portatori inattivi o di vaccinazione precedente), è escluso.
  • Chi è risultato HIV positivo non può partecipare.
  • Le donne che sono incinte o stanno allattando non possono partecipare.
  • Chi non è in grado di fornire un consenso informato (per esempio a causa di difficoltà cognitive) è escluso.
  • Chi ha avuto precedenti effetti avversi immunologici gravi (grado 3 o superiore) dovuti a trattamenti immunoterapici, o effetti di grado 1‑2 che non sono scomparsi dopo la sospensione del trattamento, non può partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato per cercare di ridurre le cellule tumorali nei pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno avuto una risposta insufficiente o una recidiva dopo la terapia con cellule CAR‑T. Il farmaco è studiato come nuovo trattamento per migliorare i risultati di questi pazienti.

  • Obinutuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Nello studio è impiegato insieme a glofitamab per valutare se la combinazione può aumentare l’efficacia contro il linfoma a cellule del mantello. Obinutuzumab è già usato in altre forme di linfoma e agisce legandosi a una proteina presente sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a eliminarle.

  • Tocilizumab

    è un farmaco già approvato che viene somministrato per via endovenosa. Nel contesto di questo studio è usato come terapia di supporto per gestire possibili reazioni infiammatorie o la sindrome da rilascio di citochine che possono insorgere durante il trattamento con gli anticorpi. Aiuta a ridurre l’infiammazione e a mantenere i pazienti stabili durante la terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glofitamab

    Somministrato per via endovenosa, è un anticorpo bispecifico ancora in fase di sperimentazione clinica e classificato come farmaco orfano. Viene studiato principalmente per il linfoma a cellule del mantello che è ricomparso o non ha risposto a terapie con cellule CAR‑T. Il suo meccanismo consiste nel legare contemporaneamente il CD20 sulle cellule tumorali B e il CD3 sui linfociti T, così da attivare i T‑cellule a distruggere il tumore. È classificato come immunoterapia bispecifica di tipo T‑cell engager.

  • Obinutuzumab

    Si somministra per infusione endovenosa ed è un anticorpo monoclonale già approvato per alcune leucemie e linfomi, quindi è un farmaco riconosciuto in letteratura medica. È indicato per il trattamento di linfomi a cellule B, incluso il linfoma a cellule del mantello in alcuni schemi terapeutici. Funziona legandosi al recettore CD20 presente sulle cellule B, attivando il sistema immunitario a eliminare queste cellule. È classificato come anticorpo anti‑CD20, appartenente alla classe delle immunoterapie.

  • Tocilizumab

    Viene dato per via endovenosa ed è un anticorpo monoclonale ampiamente usato e approvato per malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide e la sindrome da rilascio di citochine. È impiegato in questo studio come terapia di supporto per gestire l’infiammazione associata al trattamento del linfoma. Blocca il recettore dell’interleuchina‑6, impedendo così l’azione di questa molecola infiammatoria. È classificato come antagonista del recettore IL‑6, una forma di immunomodulatore.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello - È un tipo di tumore che nasce nei linfociti B, cellule di difesa del sangue. Si sviluppa lentamente, ma può crescere in modo più veloce in alcuni pazienti. I linfonodi, la milza e il tratto gastrointestinale sono i luoghi più comuni dove si accumula la malattia. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi in altre parti del corpo. La condizione può variare da forme quasi asintomatiche a manifestazioni più evidenti come gonfiore dei linfonodi o sintomi addominali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523428-39-00Partecipanti previsti41 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.