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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di pirtobrutinib e rituximab nei pazienti adulti con linfoma mantellare indolente non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il linfoma mantellare, un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, la rete di organi e tessuti che aiuta il corpo a combattere le infezioni. In particolare, viene studiata una forma indolente di questa malattia, che significa che cresce e si sviluppa lentamente senza causare sintomi evidenti. Il trattamento prevede l'utilizzo di due farmaci: pirtobrutinib, un nuovo medicinale sperimentale, somministrato in combinazione con rituximab, un farmaco già utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue.

Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di pirtobrutinib e rituximab possa rappresentare un'alternativa efficace e sicura ai trattamenti standard attualmente utilizzati per il linfoma mantellare indolente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale per sei cicli, durante i quali verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, visite mediche e controlli per valutare come risponde la malattia e per verificare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Nel corso dello studio vengono raccolti campioni di sangue, plasma e tessuti per analisi di laboratorio approfondite che permetteranno di comprendere meglio come funziona il trattamento a livello molecolare. Viene inoltre valutata la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici compilati a intervalli regolari. I medici monitoreranno attentamente tutti gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento e seguiranno i partecipanti per un periodo prolungato per valutare l'efficacia a lungo termine della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Ciclo 1

    Inizierai il primo ciclo di trattamento che dura 28 giorni. Ogni ciclo rappresenta un periodo di 4 settimane durante il quale riceverai i farmaci dello studio.

    Assumerai pirtobrutinib (nome commerciale Jaypirca) sotto forma di compresse rivestite da 100 mg. Dovrai prendere queste compresse ogni giorno per bocca.

    Riceverai anche rituximab (nome commerciale MabThera) come infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato attraverso una vena, solitamente nel braccio, durante una seduta in ospedale o clinica.

    Il rituximab viene fornito in concentrazioni da 100 mg o 500 mg per millilitro, a seconda della dose necessaria per il tuo peso corporeo e condizione clinica.

  2. Passaggio 2

    Continuazione del trattamento - Cicli 2-5

    Continuerai a ricevere il trattamento combinato per altri 4 cicli, per un totale di 5 mesi di terapia.

    Durante ogni ciclo di 28 giorni, continuerai ad assumere pirtobrutinib giornalmente per bocca.

    Riceverai rituximab per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico, tipicamente una volta per ciclo.

    Dovrai presentarti regolarmente presso il centro clinico per ricevere le infusioni di rituximab e per i controlli medici programmati.

  3. Passaggio 3

    Completamento del trattamento - Ciclo 6

    Il sesto ciclo rappresenta l'ultimo mese di trattamento attivo. Continuerai a seguire lo stesso schema terapeutico dei cicli precedenti.

    Al termine di questo ciclo, alla fine del sesto mese, verrà effettuata una valutazione completa per determinare la risposta al trattamento.

    Questa valutazione includerà esami di imaging e analisi del sangue per misurare l'efficacia del trattamento secondo i criteri di Lugano, che sono standard internazionali per valutare la risposta nei linfomi.

    Il medico verificherà se hai raggiunto una remissione completa, che significa che non sono più rilevabili segni della malattia negli esami.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento - Mesi 7-12

    Dopo aver completato i 6 cicli di trattamento, inizierà un periodo di osservazione e monitoraggio senza ricevere ulteriori farmaci dello studio.

    Dovrai presentarti per controlli regolari ogni 6 mesi per verificare lo stato della malattia e la tua condizione generale di salute.

    Durante questi controlli verranno effettuati esami del sangue, possibili esami di imaging e valutazioni cliniche per monitorare eventuali cambiamenti nella malattia.

    Continuerai a compilare questionari sulla qualità di vita per valutare come il trattamento ha influenzato il tuo benessere generale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine - Mesi 13-24

    Il monitoraggio continuerà per un secondo anno con controlli semestrali programmati.

    Verranno effettuati controlli a 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento per valutare la durata della risposta terapeutica.

    Durante ogni visita riceverai valutazioni cliniche complete e dovrai fornire campioni di sangue per analisi specialistiche.

    I questionari sulla qualità di vita continueranno ad essere somministrati per valutare il tuo benessere nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni biologici

    Durante tutto lo studio verranno raccolti campioni di sangue, plasma e midollo osseo in momenti specifici per analisi di laboratorio specialistiche.

    Questi campioni verranno analizzati utilizzando tecniche avanzate chiamate ASO-qPCR e NGS, che permettono di rilevare piccole quantità di cellule malate che potrebbero non essere visibili con gli esami standard.

    La raccolta di questi campioni avverrà all'inizio del trattamento, durante i controlli semestrali, e nel caso in cui la malattia dovesse ripresentarsi.

    Queste analisi aiuteranno i ricercatori a comprendere meglio come risponde la malattia al trattamento e a sviluppare migliori strategie terapeutiche future.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento e follow-up, verrai monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Tutti gli effetti collaterali verranno registrati e classificati secondo criteri internazionali standard chiamati CTCAE versione 5.0.

    Dovrai riferire al team medico qualsiasi sintomo o cambiamento nel tuo stato di salute, anche se ritieni che non sia correlato al trattamento.

    Il monitoraggio della sicurezza continuerà per tutta la durata dello studio, incluso il periodo di osservazione dopo la fine del trattamento attivo.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma mantellare secondo le classificazioni mediche internazionali più recenti, incluse le varianti classiche, a piccole cellule e simili alla zona marginale
  • Non aver mai ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma mantellare, ad eccezione della rimozione chirurgica della milza per scopi diagnostici
  • Avere una malattia indolente, che significa una forma di tumore che cresce lentamente
  • Essere asintomatici, ovvero non avere sintomi causati dal linfoma mantellare
  • Avere una malattia stabile senza segni di peggioramento clinico per almeno 3 mesi
  • Avere uno stato di performance ECOG inferiore a 2, il che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitazioni minime o nulle
  • Avere uno stadio clinico da I a IV secondo la classificazione di Ann Arbor senza sintomi attribuibili al linfoma mantellare
  • Per pazienti con presentazione leucemica non nodulare con coinvolgimento principalmente del midollo osseo o del sangue periferico, essere idonei per lo studio
  • Per altre presentazioni cliniche asintomatiche, avere un basso carico tumorale, inclusi linfonodi ingrossati di dimensioni non superiori a 3 cm nel diametro maggiore e con un basso indice di proliferazione (Ki67 inferiore al 30%)
  • Avere i seguenti valori di laboratorio al momento dello screening: conta dei neutrofili di almeno 1×10⁹/L, livello di emoglobina di almeno 100 g/L e conta delle piastrine di almeno 100×10⁹/L
  • Avere livelli di transaminasi (enzimi del fegato AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite normale superiore
  • Avere bilirubina totale (una sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore, a meno che l'aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert
  • Avere una clearance della creatinina calcolata (una misura della funzione renale) di almeno 30 ml/min secondo una formula specifica
  • Avere una coagulazione adeguata, ovvero tempi di coagulazione del sangue entro limiti accettabili
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio del trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di pirtobrutinib e per 12 mesi dopo il trattamento con rituximab
  • Per gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio del trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di pirtobrutinib e per 12 mesi dopo il trattamento con rituximab
  • Essere disposti e capaci di fornire un consenso informato firmato che includa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Non essere inclusi in altri studi clinici o non essere stati trattati con farmaci sperimentali non correlati al linfoma mantellare negli ultimi 2 anni
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio perché è riservato solo agli adulti
  • Se hai già ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma mantellare (un tipo di tumore del sangue) non puoi partecipare, perché lo studio è solo per pazienti che non hanno mai ricevuto cure
  • Se il tuo linfoma mantellare non è di tipo indolente non puoi partecipare - per indolente si intende una forma che cresce lentamente e causa sintomi lievi
  • Se la tua forma di linfoma mantellare ha una presentazione clinica aggressiva, cioè cresce rapidamente o causa sintomi gravi, non puoi essere incluso nello studio
  • Se non sei idoneo a ricevere immunochemioterapia (un tipo di trattamento che combina farmaci chemioterapici con farmaci che stimolano il sistema immunitario) non puoi partecipare
  • Se non puoi ricevere il trattamento con rituximab (un farmaco che agisce contro le cellule tumorali) combinato con bendamustina o CHOP (due diversi schemi di chemioterapia) non sei eleggibile
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Farmaci in studio

  • Pirtobrutinib

    è un farmaco che blocca una proteina chiamata BTK, importante per la crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali del linfoma mantellare. Questo medicinale funziona interferendo con i segnali che permettono alle cellule cancerose di moltiplicarsi e diffondersi nel corpo. Pirtobrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che riconosce e attacca specificamente le cellule del linfoma mantellare. Questo farmaco si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario del corpo a distruggerle. Rituximab viene somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione che dura alcune ore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirtobrutinib

    È un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, che rappresenta una nuova generazione di inibitori delle proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Questo medicinale agisce bloccando specificamente una proteina chiamata BTK (tirosina chinasi di Bruton) che è essenziale per la sopravvivenza e la moltiplicazione delle cellule del linfoma, impedendo così la progressione della malattia. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato per il trattamento del linfoma mantellare, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il pirtobrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosina chinasi ed è considerato un trattamento mirato che offre un'alternativa meno tossica rispetto ai tradizionali chemioterapici.

  • Rituximab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa attraverso infusione lenta in ambiente ospedaliero, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori del sangue e malattie autoimmuni. Questo farmaco agisce legandosi specificamente a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B malate, marcandole per la distruzione da parte del sistema immunitario del paziente. Il rituximab è un medicinale approvato e consolidato nella pratica clinica oncologica, utilizzato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per diverse forme di linfoma e leucemia. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali terapeutici ed è considerato uno dei pilastri della terapia immunologica antitumorale moderna.

Malattie studiate

Linfoma mantellare – Il linfoma mantellare è un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla crescita anomala dei linfociti B. Questa malattia si sviluppa quando le cellule del mantello dei follicoli linfatici iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Esistono diverse forme di linfoma mantellare, tra cui una variante indolente che progredisce lentamente nel tempo. I linfociti B maligni si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e in altri organi del sistema linfatico. La forma indolente può rimanere stabile per lunghi periodi prima di mostrare segni di progressione. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico e raggiungere diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511983-97-00Codice del protocolloIMCL-2023Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacion Geltamo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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