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Studio sull'efficacia del muvalaplin per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in adulti con livelli elevati di lipoproteina(a) e malattia cardiovascolare aterosclerotica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra su persone con livelli elevati di Lipoproteina(a), una sostanza grassa nel sangue che può aumentare il rischio di problemi al cuore. Lo studio riguarda anche la Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica, una condizione in cui si accumulano placche nelle arterie, aumentando la possibilità di eventi gravi come l'infarto o l'ictus. L'obiettivo è verificare se il farmaco muvalaplin, somministrato sotto forma di compresse, sia efficace nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco muvalaplin oppure un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno inizialmente quale sostanza viene somministrata. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, al fine di osservare l'impatto sulla salute del cuore e sulla prevenzione di complicazioni legate alle arterie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione a uno dei due gruppi di ricerca tramite un processo di randomizzazione, ovvero un metodo casuale che non permette di sapere quale trattamento verrà somministrato.

    Il tipo di trattamento assegnato è in cieco, il che significa che né la persona partecipante né il personale medico conoscono quale sostanza viene utilizzata, per garantire la massima imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'assunzione di una compressa per via orale.

    L'una delle due opzioni prevede l'assunzione di muvalaplin, la sostanza oggetto dell'indagine.

    L'altra opzione prevede l'assunzione di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in esame.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi

    Durante lo svolgimento dello studio, l'attenzione è rivolta alla valutazione dei MACE-4, ovvero un insieme di principali eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio problemi gravi al cuore o ai vasi sanguigni.

    L'obiettivo è osservare l'effetto del trattamento sulla riduzione del rischio di tali eventi in persone con livelli elevati di lipoproteina(a), una proteina presente nel sangue che può influenzare la salute del sistema circolatorio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere livelli di Lp(a) (una proteina nel sangue che può influenzare il rischio di problemi cardiaci) pari o superiori a 175 nmol/L.
  • Aver avuto in passato un evento legato al cuore, come un infarto (interruzione del flusso di sangue al cuore), un ictus (problema al flusso di sangue nel cervello) o un intervento chirurgico per ripristinare il flusso sanguigno.
  • Oppure, trovarsi a rischio di un primo evento cardiaco a causa di una delle seguenti condizioni:
  • Malattia delle arterie coronarie (restringimento dei vasi che portano sangue al cuore), stenosi carotidea (restringimento delle arterie nel collo che portano sangue al cervello) o malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione nelle gambe o nelle braccia).
  • Avere un punteggio elevato di calcio coronarico, che indica la presenza di depositi di calcio nelle arterie del cuore.
  • Presentare una riduzione della funzione renale (i reni non lavorano correttamente) associata al diabete.
  • Avere una combinazione di diversi fattori di rischio elevato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Averere avuto un evento cardiovascolare maggiore, ovvero un problema grave al cuore o ai vasi sanguigni, nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore o alle arterie.
  • Soffrire di pressione arteriosa molto alta o di insufficienza cardiaca grave, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace nel corpo.
  • Aver subito o avere in programma una procedura per la rimozione del colesterolo dal sangue (come la procedura di ablazione o simili) nei 90 giorni precedenti lo studio.
  • Soffrire di un'insufficienza renale grave, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Avere avuto un tumore nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Muvalaplin è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per verificare se sia in grado di ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari in persone che presentano livelli elevati di una specifica proteina nel sangue chiamata lipoproteina(a).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Muvalaplin

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa ed è attualmente in fase di studio avanzato per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di problemi cardiaci gravi. È indicato per persone con livelli elevati di una particolare proteina nel sangue chiamata lipoproteina(a), che può causare malattie delle arterie. Agisce a livello molecolare bloccando la produzione di questa proteina nel fegato, classificandosi come un inibitore della sintesi di lipoproteine.

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato nello stesso modo del farmaco in esame, ma non contiene alcun principio attivo per scopi terapeutici. Viene utilizzato durante le sperimentazioni cliniche come termine di confronto per verificare se l'effetto del farmaco reale sia effettivamente superiore a quello derivante dal semplice passaggio del tempo o da altri fattori. Non ha un meccanismo d'azione biologico e non viene utilizzato per curare alcuna condizione medica.

Malattie studiate

  • Lipoproteina(a) elevata

    Questa condizione è caratterizzata da un livello eccessivo di lipoproteina(a) nel sangue. Questa particella è composta da colesterolo e da una proteina specifica chiamata apolipoproteina(a). Con il passare del tempo, l'accumulo di queste particelle può favorire la formazione di depositi nelle pareti delle arterie. La progressione avviene attraverso un processo costante di accumulo lipidico nel sistema circolatorio.

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica

    Questa patologia consiste nell'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie che portano il sangue al cuore. Man mano che la malattia progredisce, queste placche possono restringere i vasi sanguigni e limitare il flusso di sangue. Il processo può portare a un irrigidimento graduale delle arterie nel tempo. La progressione dipende dalla continua deposizione di materiale all'interno della struttura vascolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521067-13-00Codice del protocolloJ2O-MC-EKBGPartecipanti previsti10 450 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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