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Studio sull'effetto di EA-230 per ridurre la durata del ricovero ospedaliero nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico per malattia coronarica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la coronary artery disease, una condizione che colpisce le arterie del cuore. Lo studio si concentra sull'effetto del farmaco EA-230, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione che viene immessa direttamente nel sangue attraverso una vena, sulla durata del ricovero ospedaliero dopo un intervento di coronary artery bypass grafting. Questo tipo di operazione, comunemente nota come bypass aorto-coronarico, viene eseguita per migliorare il flusso sanguigno al cuore.

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo di EA-230 possa influenzare il tempo necessario per lasciare l'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Durante la ricerca, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo. Il percorso prevede il monitoraggio della permanenza in ICU, l'unità di terapia intensiva, e la successiva gestione del paziente durante il periodo di convalescenza in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    In seguito all'intervento di bypass aorto-coronarico, ovvero un intervento chirurgico per trattare le arterie del cuore, viene somministrata una soluzione per infusione tramite via endovenosa (attraverso una vena).

    La sostanza somministrata può essere il farmaco in esame, denominato EA-230, con un dosaggio di 180 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, oppure un placebo, ovvero una soluzione di cloruro di sodio (acqua e sale) priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio post-operatorio

    Durante il periodo di degenza, vengono effettuati dei controlli per misurare i livelli di EA-230 nel plasma sanguigno, ovvero la parte liquida del sangue, in momenti specifici prima della fine dell'infusione.

    In un gruppo selezionato di pazienti, vengono eseguiti prelievi aggiuntivi per monitorare la concentrazione del farmaco in diversi intervalli di tempo.

  3. Passaggio 3

    Osservazione degli esiti

    Viene monitorata la durata della permanenza in ospedale, calcolata dal momento del primo taglio chirurgico fino al momento in cui si è idonei alle dimissioni.

    Viene osservata la durata del soggiorno nella terapia intensiva (l'area dell'ospedale dedicata all'assistenza continua per i pazienti più critici) e il trasferimento nel reparto generale.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o reazioni del corpo al trattamento, e l'equilibrio dei liquidi nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • L'età deve essere di almeno 18 anni, sia per gli uomini che per le donne.
  • I pazienti devono essere sottoposti a un intervento di bypass aorto-coronarico (un'operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore) eseguito con l'uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'intervento) e che preveda almeno 3 bypass, con o senza la sostituzione di una valvola cardiaca.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi per evitare una gravidanza) dal momento dell'iscrizione fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio (il medicinale oggetto della ricerca) e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi e di non donare sperma dal momento dell'iscrizione fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (un documento in cui si dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di voler partecipare volontariamente).

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Pazienti che devono sottoporsi a un intervento di bypass aorto-coronarico (un tipo di operazione al cuore) d'urgenza, ovvero un intervento non programmato che viene deciso entro 24 ore dalla diagnosi.
  • Pazienti con disturbi del sangue, come malattie che colpiscono le cellule del sangue o una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), che è una condizione in cui il numero di cellule che aiutano a combattere le infezioni è troppo basso.
  • Pazienti con una grave malattia dei reni che richieda la dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni) o che abbiano una capacità dei reni di filtrare il sangue (eGFR) molto bassa, inferiore a 20 ml/min/1.73 m2.
  • Donne in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio o entro 28 giorni dopo l'assunzione del farmaco sperimentale.
  • Pazienti che hanno già ricevuto in passato il farmaco EA-230.
  • Persone con una nota ipersensibilità, ovvero un'allergia o una reazione avversa, verso il farmaco in esame.
  • Pazienti che hanno assunto altri farmaci sperimentali (farmaci ancora in fase di studio) nell'ultimo mese o entro un tempo specifico calcolato in base a quanto tempo il farmaco resta nel corpo.
  • Pazienti (o i loro partner) che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dell'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'assunzione del farmaco.
  • Persone che non riescono a comunicare in modo efficace nella lingua locale utilizzata nel centro medico.
  • Persone che non sono in grado di fornire personalmente il proprio consenso informato scritto, ovvero il documento con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Pazienti che, secondo il medico, potrebbero non essere in grado di seguire correttamente tutte le regole dello studio.
  • Persone che presentano uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue) o instabilità emodinamica (variazioni pericolose della pressione sanguigna e della circolazione) che richiede l'uso di farmaci per il cuore o di dispositivi meccanici di supporto al cuore nelle 24 ore precedenti l'intervento.
  • Persone che utilizzano dispositivi come un LVAD (un dispositivo meccanico che aiuta il cuore a pompare il sangue) o una pompa a palloncino intra-aortico (un dispositivo che aiuta il flusso sanguigno nell'aorta) nei 7 giorni precedenti l'intervento.
  • Pazienti che hanno avuto bisogno di un defibrillatore, un pacemaker permanente (un piccolo dispositivo che aiuta il ritmo del cuore), della ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare) o di altri supporti per la circolazione nei 7 giorni prima dell'operazione.
  • Pazienti che hanno necessitato di una rianimazione cardiopolmonare (manovre di emergenza per riavviare il cuore o la respirazione) nei 14 giorni prima dell'intervento al cuore.
  • Persone con una malattia cronica del fegato classificata come grave secondo il sistema Child-Pugh C.
  • Pazienti che hanno avuto un'endocardite (un'infezione delle membrane che rivestono il cuore) trattata con farmaci negli ultimi 30 giorni o che hanno altre infezioni attive che richiedono cure antibiotiche o antivirali nei 14 giorni prima dell'intervento.
  • Persone che presentano una sepsi (una risposta estrema e pericolosa del corpo a un'infezione) o un'infezione non curata nei periodi indicati.
  • Pazienti con un sistema immunitario indebolito, come chi ha subito un trapianto di organi, chi è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), chi usa farmaci che riducono le difese del corpo o chi ha ricevuto chemioterapia (trattamenti per il cancro) negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) a dosi elevate o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Persone che sono impiegati presso il centro medico dello studio o che sono familiari di chi lavora direttamente alla ricerca.
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Farmaci in studio

EA-230 è una sostanza somministrata attraverso una flebo per studiare se possa aiutare a ridurre il tempo trascorso in ospedale dopo un intervento di bypass aorto-coronarico eseguito con macchina cuore-polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EA-230

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione direttamente nella vena. Attualmente è in fase di studio avanzato per valutare la sua efficacia nel ridurre i tempi di ricovero dopo interventi di bypass aorto-coronarico. Agisce a livello molecolare intervenendo in specifici processi biologici per proteggere i tessuti durante l'operazione, classificandosi come una sostanza sperimentale per le malattie cardiovascolari.

  • Soluzione salina (NaCl 29 mg/ml in acqua per iniezione)

    Questo prodotto viene utilizzato come placebo durante lo studio e non contiene il principio attivo in esame. È una soluzione di sale comune diluita in acqua sterile, utilizzata comunemente in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. Non ha un'azione terapeutica specifica per la malattia trattata, ma serve come termine di paragone per testare l'efficacia del nuovo farmaco.

Malattie studiate

Malattia coronarica - Questa condizione si verifica quando le arterie che portano il sangue al cuore si restringono o si ostruiscono. Il processo è solitamente causato dall'accumulo di placche, composte da grassi e altre sostanze, sulle pareti interne dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, questo accumulo può limitare il flusso di sangue ossigenato verso il muscolo cardiaco. La progressione può portare a una riduzione costante dell'apporto di nutrienti necessari al cuore. Il restringimento può diventare più severo man mano che le placche crescono o si infiammano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525053-39-00Codice del protocolloEASY BOOSTPartecipanti previsti300 personePromotoreEBI Anti Sepsis B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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