In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno investigando "(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID" in pazienti con malattia coronarica. Lo studio è progettato per valutare se può influenzare il recupero dopo un intervento di bypass coronarico con macchina cuore‑polmone, con particolare attenzione alla durata di degenza ospedaliera post‑operatoria.
Punti chiave
- Uno studio clinico sta valutando "(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID" in persone con malattia coronarica sottoposte a bypass coronarico con macchina cuore‑polmone. Si tratta di uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento sperimentale modifica il tempo di degenza ospedaliera post‑operatoria. Lo studio prevede di arruolare 300 persone. Lo studio confronta EA-230 con placebo. Il risultato chiave misurato è la durata mediana postoperatoria dalla prima incisione fino a quando il paziente è pronto per la dimissione.
Panoramica dello studio
È elencato uno studio clinico per "(2S)-2-[[2-[[(2S)-5-AMINO-2-[[(2S)-2-AMINOPROPANOYL]AMINO]-5-OXOPENTANOYL]AMINO]ACETYL]AMINO]-3-METHYLBUTANOIC ACID". Lo studio è una sperimentazione interventistica, il che significa che i ricercatori somministrano un trattamento e poi ne misurano i risultati.
Lo studio è incentrato su persone con malattia coronarica che stanno subendo un intervento di bypass coronarico con macchina cuore‑polmone.
Disegno dello studio e gruppi di trattamento
Questo studio è una sperimentazione di Fase 3, che rappresenta uno studio di fase avanzata su un gruppo più ampio di pazienti.
È descritta come randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo.
Randomizzata significa che i pazienti sono assegnati casualmente a un gruppo di studio. In doppio cieco indica che né il paziente né il team di ricerca sanno quale trattamento viene somministrato. Controllata con placebo significa che un gruppo riceve un trattamento comparativo privo del farmaco attivo dello studio.
- Un gruppo riceve EA-230 somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
- L'altro gruppo riceve NaCl 29 mg/ml in acqua per iniezione, che è il placebo utilizzato per il confronto.
Chi può partecipare
I dati di origine indicano che lo studio è destinato a persone con malattia coronarica che stanno subendo un intervento di bypass coronarico con macchina cuore‑polmone.
Non sono forniti ulteriori criteri di inclusione o esclusione nei dati dello studio, quindi l'elenco completo dei requisiti di ammissibilità non è disponibile.
Cosa viene misurato
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del trattamento sperimentale sulla durata di degenza ospedaliera postoperatoria, cioè quanto tempo un paziente rimane in ospedale dopo l'intervento.
Il risultato primario è la durata mediana postoperatoria dal primo incisione fino a quando il paziente è idoneo per la dimissione dall'ospedale.
La mediana indica il valore centrale in un insieme di risultati. Lo studio confronta questo risultato tra i gruppi di trattamento utilizzando i criteri di dimissione dello studio.
Stato e dimensione dello studio
Lo stato dello studio è Autorizzato.
L'arruolamento previsto è di 300 persone.