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Colecalciferolo ad alto dosaggio negli adulti in condizioni critiche con grave carenza di vitamina D: studio sulla mortalità a 28 giorni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone adulte in condizioni critiche con una grave carenza di vitamina D. Il trattamento in esame è colecalciferolo, cioè vitamina D3, somministrato in dose alta per bocca sotto forma di gocce; il confronto avviene con placebo. Lo scopo dello studio è verificare se una dose alta di vitamina D3 possa migliorare l’esito clinico di questi pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono una sola somministrazione del trattamento assegnato e vengono poi seguiti per un periodo di tempo per osservare l’andamento della salute. L’attenzione è rivolta alla sopravvivenza e ad altri problemi che possono comparire durante la degenza e nei mesi successivi, come nuove infezioni, ricoveri ripetuti, cadute, fratture o calcoli renali. Vengono anche osservati possibili effetti indesiderati della vitamina D, come un aumento del calcio nel sangue, che può essere chiamato ipercalcemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, vieni assegnato a uno dei due trattamenti possibili in modo casuale. Il trattamento può essere vitamina d3 ad alte dosi oppure placebo, cioè una soluzione senza principio attivo.

    Lo studio è in doppio cieco: ciò significa che non è noto se tu riceva la vitamina d3 o il placebo durante il periodo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se ricevi il trattamento attivo, ti viene somministrata colecalciferolo per bocca, sotto forma di gocce orali, alla dose totale di 540000 unità internazionali.

    Se ricevi il placebo, ti viene somministrato MIGLYOL 812 N per bocca, sotto forma di preparazione orale senza principio attivo.

    La durata della somministrazione è indicata solo come singola somministrazione iniziale nel materiale fornito; non sono riportate ulteriori dosi o una durata di trattamento aggiuntiva.

  3. Passaggio 3

    Controllo degli esiti a breve termine

    Dopo l'inizio del trattamento, viene valutato l'esito principale dello studio: la mortalità a 28 giorni, cioè se il decesso avviene entro 28 giorni dall'inizio dello studio.

    Durante questo periodo viene anche osservata la presenza di altri esiti clinici previsti dallo studio, tra cui la mortalità in terapia intensiva e in ospedale, la durata del ricovero in ospedale e in terapia intensiva, e la comparsa di alterazioni del calcio nel sangue entro il giorno 5, con una tolleranza di 48 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni al giorno 5

    Al giorno 5, con una tolleranza di 48 ore, viene valutata la condizione degli organi usando il sofa score. Il sofa score è un punteggio che misura quanto funzionano gli organi.

    In questa fase viene anche contato il numero di insufficienze d'organo, cioè il numero di organi che presentano un peggioramento importante della funzione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni entro il giorno 90

    Entro il giorno 90 vengono osservati diversi risultati, tra cui la mortalità a 90 giorni, il ritorno in ospedale o in terapia intensiva, e le infezioni riferite dal paziente che hanno richiesto antibiotici.

    Entro lo stesso periodo vengono valutate anche le cadute, le fratture e la comparsa di calcoli renali.

    Al giorno 90 viene inoltre valutata l'autonomia nelle attività quotidiane con il katz activities of daily life (adl). L'ADL è un punteggio che indica quanto riesci a svolgere da solo attività di base della vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a un anno

    A 1 anno viene valutata la mortalità, cioè se il decesso è avvenuto entro un anno dall'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva e avere un soggiorno previsto nella terapia intensiva principale di almeno 48 ore. La terapia intensiva è l’area dell’ospedale per i pazienti in condizioni molto gravi.
  • Essere stato nella terapia intensiva principale da 72 ore o meno al momento del prelievo del sangue usato per la valutazione di ingresso nello studio.
  • Avere una grave carenza di vitamina D, cioè un livello di vitamina D nel sangue pari o inferiore a 12 ng/ml, oppure non rilevabile. I ng/ml sono un’unità di misura della quantità di vitamina D nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di ipercalcemia all’ingresso nello studio, cioè un livello di calcio nel sangue troppo alto: calcio totale maggiore di 2,65 mmol/l oppure calcio ionizzato maggiore di 1,35 mmol/l.
  • Impossibilità di assumere il farmaco dello studio per bocca o tramite sondino, per esempio se è presente una maschera che impedisce l’assunzione, un ileo (intestino che non si muove correttamente) oppure un alto volume residuo nello stomaco o nell’intestino, cioè troppo contenuto rimasto dopo l’alimentazione.
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 1 anno.
  • Presenza di una malattia granulomatosa, come tubercolosi attiva o sarcoidosi. Queste sono malattie infiammatorie che possono coinvolgere più organi.
  • Essere incinta o allattare.
  • Altri motivi che impediscono la partecipazione, come aver scelto un ordine di non rianimare (DNR), avere una malattia psichiatrica importante oppure essere in carcere.
  • Avere una ipersensibilità, cioè una allergia o reazione avversa, al farmaco dello studio o a uno dei suoi componenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colecalciferolo: è la vitamina D3 usata nello studio in forma di gocce da assumere per bocca. Serve a correggere una forte carenza di vitamina D nei pazienti in condizioni critiche. Lo scopo del trattamento è vedere se dare una dose alta di vitamina D3 può aiutare a migliorare l’evoluzione clinica e a ridurre il rischio di morte entro 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colecalciferol

    Il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, è somministrato per bocca sotto forma di gocce orali in soluzione; in questo studio è stato usato ad alta dose. È una sostanza ben nota e ampiamente presente nella medicina e nella letteratura scientifica, soprattutto per correggere la carenza di vitamina D e per aiutare nella salute di ossa e muscoli. A livello molecolare, viene trasformato nell’organismo nella forma attiva della vitamina D, che si lega a recettori presenti nelle cellule e regola l’assorbimento di calcio e fosforo e molte altre funzioni del corpo; appartiene alla classe farmacologica degli analoghi o preparati della vitamina D, gruppo A11CC05.

  • Miglyol 812 N

    Miglyol 812 N è stato usato come placebo e viene somministrato in modo simile al prodotto attivo, ma non contiene una sostanza farmacologica con effetto terapeutico. In medicina è conosciuto soprattutto come eccipiente o base inerte, quindi come componente usato per imitare l’aspetto e la consistenza di un medicinale senza avere un’azione curativa propria. Non ha indicazioni terapeutiche principali come farmaco, perché il suo ruolo è quello di confronto negli studi clinici; non ha un meccanismo d’azione farmacologico specifico e non rientra in una classe terapeutica attiva.

Malattie studiate

Grave carenza di vitamina D - A condition in which the body has very low levels of vitamin D, which can develop when intake, sunlight exposure, or absorption is insufficient. It often progresses gradually and may cause weakness in the muscles and changes in bone health. In serious cases, the deficiency can become more marked over time and affect normal body function.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514556-32-00Codice del protocolloThe VitDalize StudyPartecipanti previsti2 200 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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