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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a livelli elevati di zucchero nel sangue, che possono causare vari problemi di salute nel tempo. Il farmaco in esame è chiamato Metformina, un trattamento comune per il diabete di tipo 2 che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue migliorando la risposta del corpo all'insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della Metformina nei pazienti con Diabete di Tipo 2. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per osservare come il trattamento influisce sui loro livelli di zucchero nel sangue e sulla loro salute generale.

Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti avranno visite periodiche per controlli medici e per discutere eventuali cambiamenti nei sintomi o effetti collaterali. L'obiettivo è raccogliere dati sufficienti per determinare se la Metformina è un trattamento efficace e sicuro per il Diabete di Tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel programma di studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio, in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a ricevere il farmaco sperimentale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    La durata della somministrazione del farmaco è determinata dal piano dello studio e può variare a seconda della risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, test di imaging e questionari per valutare il benessere generale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e raccogliere dati sugli esiti clinici.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei di sesso maschile o femminile.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale.
  • Devi avere una condizione medica specifica che è oggetto dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio, firmando un documento chiamato "consenso informato".

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il colecalciferolo è una forma di vitamina D utilizzata in questo studio clinico per aiutare ad aumentare i livelli di vitamina D nelle persone che presentano una carenza grave. È spesso chiamato vitamina D3 ed è importante per mantenere le ossa sane e sostenere il sistema immunitario. Il calcifediolo è un'altra forma di vitamina D utilizzata nello studio. È una forma più attiva rispetto al colecalciferolo e viene impiegato per aumentare rapidamente i livelli di vitamina D nell'organismo. Questo farmaco aiuta a gestire la carenza grave di vitamina D migliorando la salute delle ossa e il benessere generale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colecalciferolo

    Il colecalciferolo viene somministrato per via orale, in genere sotto forma di capsule o compresse. È attualmente in fase di studio in studi clinici per valutarne l'efficacia nel correggere la carenza grave di vitamina D. La principale indicazione terapeutica del colecalciferolo è trattare e prevenire la carenza di vitamina D, fondamentale per mantenere ossa sane e una buona funzione immunitaria. A livello molecolare, il colecalciferolo viene convertito nel fegato in calcifediolo, che viene poi ulteriormente convertito nei reni nella sua forma attiva, il calcitriolo, contribuendo a regolare i livelli di calcio e fosfato nell'organismo. È classificato come analogo della vitamina D.

  • Calcifediolo

    Anche il calcifediolo viene somministrato per via orale, spesso sotto forma di capsule. Viene confrontato con il colecalciferolo in studi clinici per determinarne l'efficacia nel trattamento della carenza grave di vitamina D. L'uso terapeutico principale del calcifediolo è la gestione della carenza di vitamina D, essenziale per la salute delle ossa e il benessere generale. Il calcifediolo è un pre-ormone che viene convertito direttamente nei reni nella forma attiva della vitamina D, il calcitriolo, favorendo la regolazione del metabolismo di calcio e fosfato. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi della vitamina D.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione del peso e l'attività fisica possono influenzare il decorso della malattia. È più comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei bambini.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione dei fattori scatenanti è cruciale per controllare la malattia.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a danni articolari permanenti e deformità se non gestita adeguatamente. I sintomi includono gonfiore, rigidità e dolore articolare, spesso peggiori al mattino o dopo il riposo. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. È più comune nelle donne e può iniziare a qualsiasi età.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e fistole. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può influenzare la qualità della vita e richiede una gestione continua. È più comune nei giovani adulti, ma può manifestarsi a qualsiasi età.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514528-17-00Codice del protocolloRES-6128-C1Partecipanti previsti120 personePromotoreItf Research Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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