Studio comparativo di due dosi di vitamina D3 (500.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della carenza di vitamina D3 in pazienti gravemente malati che sono sottoposti a terapia renale sostitutiva continua. La carenza di vitamina D3 รจ una condizione in cui l’organismo non ha livelli sufficienti di questa importante vitamina, che รจ necessaria per la salute delle ossa e del sistema immunitario.

La ricerca valuterร  l’efficacia di due diversi dosaggi di colecalciferolo (vitamina D3) somministrato attraverso gocce orali o tramite un sondino gastrico. I pazienti riceveranno una dose singola di 500.000 UI oppure 750.000 UI di vitamina D3. Il medicinale utilizzato รจ il Devikap, una soluzione in gocce che contiene vitamina D3.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dei due dosaggi sia piรน efficace nel migliorare i livelli di vitamina D3 nel sangue dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e come i livelli di vitamina D3 cambiano nei giorni successivi alla somministrazione del farmaco.

1 Valutazione iniziale

Verifica del livello di vitamina D3 nel sangue (deve essere โ‰ค12,5 ng/ml)

Conferma della presenza di insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale continua

Valutazione del punteggio SOFA (deve essere almeno 5)

Verifica della possibilitร  di alimentazione enterale (attraverso sondino gastrico o per via orale)

2 Somministrazione della vitamina D3

Somministrazione di una dose singola di vitamina D3

La dose sarร  di 500.000 UI oppure 750.000 UI

La somministrazione avviene per via enterale (attraverso sondino gastrico o per via orale)

Il farmaco utilizzato รจ Devikap, soluzione in gocce orali

3 Monitoraggio al giorno 3

Prelievo di sangue per controllare il livello di vitamina D3

Misurazione del livello di calcio nel sangue

Valutazione del punteggio SOFA

Controllo del volume residuo gastrico

4 Monitoraggio al giorno 7

Secondo prelievo di sangue per controllare il livello di vitamina D3

Nuova misurazione del livello di calcio nel sangue

Valutazione del punteggio SOFA

5 Monitoraggio a lungo termine

Controllo delle condizioni cliniche al giorno 28

Valutazione finale al giorno 90

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Presenza di livelli molto bassi di vitamina D nel sangue (concentrazione sierica di 25(OH)D3 โ‰ค12.5 ng/ml), confermata da analisi di laboratorio
  • Capacitร  di ricevere nutrizione attraverso sonda gastrica o per via orale in qualsiasi dose
  • Punteggio SOFA (valutazione della funzionalitร  degli organi) di almeno 5 punti al momento della qualificazione allo studio
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni che richiedono terapia renale sostitutiva continua (CRRT):
    • Insufficienza renale acuta
    • Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • Acidosi metabolica
    • Edema polmonare
    • Complicazioni da uremia
    • Accumulo di liquidi nel corpo (ipervolemia)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergia nota alla vitamina D3 o ai suoi componenti
  • Pazienti con ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del metabolismo del calcio
  • Pazienti che stanno giร  assumendo supplementi di vitamina D3
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che non possono ricevere alimentazione enterale (attraverso sonda gastrica o per via orale)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con sarcoidosi attiva (malattia infiammatoria che colpisce diversi organi)
  • Pazienti con tubercolosi attiva

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina D3 (Colecalciferolo)
La vitamina D3 รจ un supplemento vitaminico essenziale che aiuta il corpo a mantenere livelli sani di calcio e fosforo nel sangue. In questo studio, viene somministrata a pazienti in terapia intensiva che stanno ricevendo un trattamento di sostituzione renale continua. La vitamina D3 รจ particolarmente importante per questi pazienti poichรฉ hanno spesso una grave carenza di questa vitamina, che puรฒ influenzare negativamente la loro guarigione. Il supplemento viene somministrato per via enterale, che significa attraverso un tubo gastrico o per via orale. Questo trattamento mira a ripristinare i livelli normali di vitamina D3 nel sangue dei pazienti critici.

Terapia di sostituzione renale continua
Questa รจ una terapia che svolge la funzione dei reni quando questi non funzionano correttamente. รˆ un trattamento continuo che filtra il sangue del paziente, rimuovendo le tossine e l’eccesso di liquidi, proprio come farebbero i reni sani. Viene utilizzata nei pazienti critici in terapia intensiva che hanno problemi renali gravi.

Malattie in studio:

Carenza di vitamina D3 – Una condizione in cui l’organismo non dispone di livelli sufficienti di vitamina D3, un nutriente essenziale per la salute delle ossa e il funzionamento del sistema immunitario. La carenza puรฒ svilupparsi a causa di un’esposizione insufficiente alla luce solare, una dieta inadeguata o problemi di assorbimento. Questa condizione puรฒ manifestarsi con debolezza muscolare, dolori ossei e un aumentato rischio di fratture. Nei casi gravi, specialmente nei pazienti in terapia intensiva, la carenza di vitamina D3 puรฒ essere associata a complicazioni metaboliche. I livelli sierici di vitamina D3 vengono misurati attraverso la concentrazione di 25-idrossivitamina D3 nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:01

ID della sperimentazione:
2024-510834-42-00
Codice del protocollo:
NephroD_2021
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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