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Studio comparativo di due dosi di vitamina D3 (500.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della carenza di vitamina D3 in pazienti gravemente malati che sono sottoposti a terapia renale sostitutiva continua. La carenza di vitamina D3 è una condizione in cui l'organismo non ha livelli sufficienti di questa importante vitamina, che è necessaria per la salute delle ossa e del sistema immunitario.

La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi dosaggi di colecalciferolo (vitamina D3) somministrato attraverso gocce orali o tramite un sondino gastrico. I pazienti riceveranno una dose singola di 500.000 UI oppure 750.000 UI di vitamina D3. Il medicinale utilizzato è il Devikap, una soluzione in gocce che contiene vitamina D3.

Lo scopo dello studio è determinare quale dei due dosaggi sia più efficace nel migliorare i livelli di vitamina D3 nel sangue dei pazienti ricoverati in terapia intensiva. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e come i livelli di vitamina D3 cambiano nei giorni successivi alla somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica del livello di vitamina D3 nel sangue (deve essere ≤12,5 ng/ml)

    Conferma della presenza di insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale continua

    Valutazione del punteggio SOFA (deve essere almeno 5)

    Verifica della possibilità di alimentazione enterale (attraverso sondino gastrico o per via orale)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della vitamina D3

    Somministrazione di una dose singola di vitamina D3

    La dose sarà di 500.000 UI oppure 750.000 UI

    La somministrazione avviene per via enterale (attraverso sondino gastrico o per via orale)

    Il farmaco utilizzato è Devikap, soluzione in gocce orali

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio al giorno 3

    Prelievo di sangue per controllare il livello di vitamina D3

    Misurazione del livello di calcio nel sangue

    Valutazione del punteggio SOFA

    Controllo del volume residuo gastrico

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio al giorno 7

    Secondo prelievo di sangue per controllare il livello di vitamina D3

    Nuova misurazione del livello di calcio nel sangue

    Valutazione del punteggio SOFA

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Controllo delle condizioni cliniche al giorno 28

    Valutazione finale al giorno 90

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Presenza di livelli molto bassi di vitamina D nel sangue (concentrazione sierica di 25(OH)D3 ≤12.5 ng/ml), confermata da analisi di laboratorio
  • Capacità di ricevere nutrizione attraverso sonda gastrica o per via orale in qualsiasi dose
  • Punteggio SOFA (valutazione della funzionalità degli organi) di almeno 5 punti al momento della qualificazione allo studio
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni che richiedono terapia renale sostitutiva continua (CRRT):
    • Insufficienza renale acuta
    • Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • Acidosi metabolica
    • Edema polmonare
    • Complicazioni da uremia
    • Accumulo di liquidi nel corpo (ipervolemia)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergia nota alla vitamina D3 o ai suoi componenti
  • Pazienti con ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie del metabolismo del calcio
  • Pazienti che stanno già assumendo supplementi di vitamina D3
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che non possono ricevere alimentazione enterale (attraverso sonda gastrica o per via orale)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con sarcoidosi attiva (malattia infiammatoria che colpisce diversi organi)
  • Pazienti con tubercolosi attiva
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vitamina D3 (Colecalciferolo)

    La vitamina D3 è un supplemento vitaminico essenziale che aiuta il corpo a mantenere livelli sani di calcio e fosforo nel sangue. In questo studio, viene somministrata a pazienti in terapia intensiva che stanno ricevendo un trattamento di sostituzione renale continua. La vitamina D3 è particolarmente importante per questi pazienti poiché hanno spesso una grave carenza di questa vitamina, che può influenzare negativamente la loro guarigione. Il supplemento viene somministrato per via enterale, che significa attraverso un tubo gastrico o per via orale. Questo trattamento mira a ripristinare i livelli normali di vitamina D3 nel sangue dei pazienti critici.

  • Terapia di sostituzione renale continua

    Questa è una terapia che svolge la funzione dei reni quando questi non funzionano correttamente. È un trattamento continuo che filtra il sangue del paziente, rimuovendo le tossine e l'eccesso di liquidi, proprio come farebbero i reni sani. Viene utilizzata nei pazienti critici in terapia intensiva che hanno problemi renali gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D3 (Colecalciferolo) - Un nutriente essenziale somministrato per via enterale (attraverso sonda gastrica o per via orale) che svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo del calcio e nella salute delle ossa. Questo farmaco viene utilizzato principalmente nel trattamento della carenza di vitamina D3, particolarmente nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia renale sostitutiva continua. La vitamina D3 agisce legandosi ai recettori nucleari specifici nelle cellule, regolando l'espressione genica e migliorando l'assorbimento del calcio nell'intestino e il suo metabolismo osseo. Nel contesto degli studi clinici, vengono valutate dosi elevate (500.000 UI e 750.000 UI) per determinare l'efficacia nel ripristinare i livelli sierici ottimali in pazienti critici con grave carenza.

Malattie studiate

Carenza di vitamina D3 - Una condizione in cui l'organismo non dispone di livelli sufficienti di vitamina D3, un nutriente essenziale per la salute delle ossa e il funzionamento del sistema immunitario. La carenza può svilupparsi a causa di un'esposizione insufficiente alla luce solare, una dieta inadeguata o problemi di assorbimento. Questa condizione può manifestarsi con debolezza muscolare, dolori ossei e un aumentato rischio di fratture. Nei casi gravi, specialmente nei pazienti in terapia intensiva, la carenza di vitamina D3 può essere associata a complicazioni metaboliche. I livelli sierici di vitamina D3 vengono misurati attraverso la concentrazione di 25-idrossivitamina D3 nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510834-42-00Codice del protocolloNephroD_2021Partecipanti previsti138 personePromotoreUniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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