Studio sull’uso di sodio cloruro e glucosio monoidrato nei pazienti critici per ridurre il carico di sodio e migliorare il supporto respiratorio e renale

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  • Antwerp University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Questo studio riguarda pazienti gravemente malati che sono ricoverati in terapia intensiva per emergenze mediche o chirurgiche. La terapia intensiva รจ un reparto dell’ospedale dove vengono curati pazienti con condizioni molto gravi che richiedono un monitoraggio costante e cure specializzate. Durante il ricovero in terapia intensiva, i pazienti spesso hanno bisogno di ricevere liquidi attraverso le vene per mantenere il corretto equilibrio dei fluidi nel corpo e per somministrare farmaci.

Lo studio confronta due diverse strategie per somministrare questi liquidi ai pazienti. Una strategia prevede di ridurre la quantitร  di sodio e cloruro nei liquidi somministrati, mentre l’altra utilizza soluzioni che contengono quantitร  normali di queste sostanze. Il sodio e il cloruro sono sali naturalmente presenti nel corpo che aiutano a mantenere l’equilibrio dei liquidi e il corretto funzionamento delle cellule. L’obiettivo รจ verificare se ridurre questi sali nei liquidi possa portare a migliori risultati per i pazienti in termini di sopravvivenza e necessitร  di supporto per la respirazione e i reni.

Durante lo studio vengono monitorati diversi aspetti della salute dei pazienti, inclusi i livelli di sodio e cloruro nel sangue, la funzione dei reni, la necessitร  di ventilazione meccanica per aiutare la respirazione, e la quantitร  di liquidi che si accumula nel corpo. La ventilazione meccanica รจ un supporto respiratorio che aiuta i pazienti a respirare quando i loro polmoni non riescono a farlo da soli. I ricercatori osservano anche per quanto tempo i pazienti rimangono in terapia intensiva e seguono il loro stato di salute per 90 giorni dopo il ricovero per valutare quale strategia di somministrazione dei liquidi sia piรน efficace.

1Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che l’assegnazione sia imparziale.

Un gruppo riceverร  fluidi con contenuto ridotto di sodio e cloruro, mentre l’altro gruppo riceverร  fluidi standard contenenti principalmente soluzioni isotoniche (soluzioni con la stessa concentrazione di sali del sangue).

2Somministrazione dei fluidi di studio

Durante il ricovero in terapia intensiva, riceverai fluidi per via endovenosa secondo il gruppo a cui sei stato assegnato.

I fluidi utilizzati nello studio includono: cloruro di sodio (soluzione salina), glucosio monoidrato (zucchero), cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio.

Le soluzioni specifiche che potresti ricevere sono: cloruro di sodio 0,9%, miscela di cloruro di sodio 0,3% con glucosio 3,3%, glucosio 5%, o Plasmalyte A.

Ti verranno somministrati almeno 300 ml di fluidi di mantenimento o almeno 1 litro di fluidi per il mantenimento delle funzioni corporee nelle prime 24 ore dopo l’inclusione nello studio.

3Monitoraggio giornaliero

Durante tutto il periodo di ricovero in terapia intensiva, il personale medico monitorerร  quotidianamente la quantitร  di sodio, cloruro e glucosio che ricevi attraverso tutti i fluidi somministrati.

Verrร  controllato il tuo bilancio dei fluidi, ovvero la differenza tra i liquidi che entrano nel tuo corpo e quelli che escono attraverso urina e altri meccanismi.

Saranno osservati eventuali segni di squilibri elettrolitici come iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue), ipernatriemia (livelli alti di sodio), ipercloremia (livelli alti di cloruro), iperglicemia (livelli alti di zucchero) e ipoglicemia (livelli bassi di zucchero).

4Valutazione della funzione degli organi

Durante il ricovero, sarร  monitorata la funzione dei tuoi organi vitali, in particolare dei reni e dei polmoni.

Se necessario, potresti ricevere supporto attraverso ventilazione meccanica (un dispositivo che aiuta la respirazione) o altre forme di supporto vitale.

Sarร  valutata la presenza di lesione renale acuta, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente.

Se si dovesse accumulare liquido in eccesso nel tuo corpo, potrebbero essere utilizzati diuretici (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso attraverso l’urina).

5Valutazione dell'esito principale

L’obiettivo principale dello studio รจ misurare i giorni vivo e senza supporto vitale a 90 giorni dal tuo ingresso in terapia intensiva.

Questo significa contare quanti giorni, nei 90 giorni successivi al ricovero, sei stato vivo e non hai avuto bisogno di dispositivi di supporto vitale come ventilatori o macchine per la dialisi.

Questa valutazione continuerร  anche dopo la tua dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni dal momento del ricovero iniziale.

6Raccolta dati aggiuntivi

Durante tutto il periodo di studio, saranno raccolte informazioni sulla durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale.

Sarร  documentato l’uso di eventuali trattamenti specifici come la terapia sostitutiva renale (trattamento che sostituisce temporaneamente la funzione dei reni) o diuretici per via endovenosa.

La raccolta di alcuni dati sul bilancio dei fluidi cesserร  nel momento in cui viene rimosso il catetere urinario o viene iniziata l’irrigazione della vescica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di etร 
  • Essere ricoverati in terapia intensiva (reparto dell’ospedale dove vengono curati i pazienti piรน gravi) per emergenze mediche o chirurgiche, incluse le complicazioni dopo interventi chirurgici programmati
  • Il medico curante deve ritenere che il paziente avrร  ancora bisogno di cure in terapia intensiva tra due giorni, il che indica una condizione grave o complessa al momento dell’arruolamento
  • Il paziente deve essere in condizioni critiche, ovvero in uno stato di salute molto grave che richiede cure intensive
  • Si prevede che il paziente riceverร  almeno 300 mL di liquidi aggiuntivi (fluidi somministrati per via endovenosa oltre a quelli principali) oppure almeno 1 litro di liquidi di mantenimento (fluidi somministrati regolarmente per mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo) secondo il gruppo di studio durante le prime 24 ore dopo l’inclusione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni – lo studio รจ destinato solo agli adulti
  • Pazienti che non sono in condizioni critiche o gravi – lo studio si concentra solo su persone molto malate che necessitano di cure intensive
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto grandi quantitร  di liquidi endovenosi prima dell’ingresso nello studio
  • Pazienti con problemi renali gravi preesistenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti con iponatremia severa – quando il livello di sodio nel sangue รจ troppo basso in modo pericoloso
  • Pazienti con ipocloremia severa – quando il livello di cloro nel sangue รจ troppo basso
  • Pazienti che necessitano di dialisi o altre forme di terapia sostitutiva renale – trattamenti che sostituiscono la funzione dei reni quando questi non funzionano
  • Pazienti con condizioni che richiedono specifici tipi di liquidi per motivi medici urgenti
  • Pazienti che non possono dare il consenso e non hanno un rappresentante legale disponibile
  • Pazienti che partecipano giร  ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio
  • Pazienti con aspettativa di vita molto breve per condizioni non correlate alla malattia critica attuale
  • Pazienti che hanno espresso il desiderio di non ricevere cure intensive aggressive
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei liquidi utilizzati nello studio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.10.2025

Luoghi dello studio

Soluzioni isotoniche
Le soluzioni isotoniche sono liquidi somministrati per via endovenosa che contengono una concentrazione di sali simile a quella presente nel sangue umano. Queste soluzioni vengono utilizzate per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo e per fornire idratazione ai pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Soluzioni con contenuto ridotto di sodio e cloruro
Queste sono soluzioni endovenose speciali che contengono quantitร  inferiori di sodio e cloruro rispetto alle soluzioni standard. Vengono utilizzate per ridurre l’accumulo di sali nel corpo dei pazienti critici, con l’obiettivo di migliorare la funzione degli organi vitali come i reni e i polmoni.

Malattie investigate:

Iponatriemia โ€“ L’iponatriemia รจ una condizione caratterizzata da una concentrazione di sodio nel sangue inferiore ai valori normali. Questa alterazione puรฒ manifestarsi in forme moderate o gravi a seconda del grado di diminuzione del sodio. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente o rapidamente, influenzando il funzionamento delle cellule nervose. I sintomi possono variare da lievi a severi in base alla velocitร  e all’entitร  della diminuzione del sodio.

Ipernatriemia โ€“ L’ipernatriemia รจ una condizione in cui la concentrazione di sodio nel sangue supera i valori normali. Puรฒ presentarsi in forme moderate o gravi in base al livello di aumento del sodio nel sangue. Questa alterazione puรฒ svilupparsi quando l’organismo perde troppa acqua rispetto al sodio o quando viene assunto troppo sodio. La condizione puรฒ progredire causando disfunzioni cellulari, particolarmente a livello del sistema nervoso.

Ipercloremia โ€“ L’ipercloremia รจ caratterizzata da un eccesso di cloruro nel sangue rispetto ai valori normali. Questa condizione puรฒ manifestarsi in forme moderate o severe a seconda del grado di elevazione del cloruro. L’ipercloremia puรฒ svilupparsi in associazione con altre alterazioni elettrolitiche o come conseguenza di squilibri nell’equilibrio acido-base dell’organismo. La progressione della condizione puรฒ influenzare varie funzioni corporee.

Iperglicemia โ€“ L’iperglicemia si verifica quando i livelli di glucosio nel sangue sono superiori ai valori normali. Questa condizione puรฒ svilupparsi rapidamente o gradualmente, influenzando il metabolismo cellulare. L’iperglicemia puรฒ manifestarsi in vari gradi di severitร  e puรฒ essere associata a diverse condizioni mediche. La persistenza di livelli elevati di glucosio puรฒ compromettere il normale funzionamento di diversi organi e sistemi.

Ipoglicemia โ€“ L’ipoglicemia รจ caratterizzata da livelli di glucosio nel sangue inferiori ai valori normali. Questa condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e manifestarsi con sintomi che variano in base alla velocitร  e al grado della diminuzione del glucosio. L’ipoglicemia puรฒ progredire causando disfunzioni del sistema nervoso centrale, che dipende principalmente dal glucosio per il suo funzionamento. La condizione puรฒ presentarsi in forme lievi o severe.

Lesione renale acuta โ€“ La lesione renale acuta รจ una condizione caratterizzata da una rapida diminuzione della funzione renale nel corso di ore o giorni. Questa condizione comporta l’accumulo di prodotti di scarto e liquidi nell’organismo a causa della ridotta capacitร  dei reni di filtrarli. La progressione puรฒ essere variabile, con alcuni casi che mostrano recupero della funzione renale mentre altri possono evolversi verso forme piรน gravi. La condizione puรฒ svilupparsi attraverso diversi meccanismi che compromettono il normale funzionamento dei reni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:35

Trial ID:
2025-520744-14-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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