Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di sodio cloruro e glucosio monoidrato nei pazienti critici per ridurre il carico di sodio e migliorare il supporto respiratorio e renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti gravemente malati che sono ricoverati in terapia intensiva per emergenze mediche o chirurgiche. La terapia intensiva è un reparto dell'ospedale dove vengono curati pazienti con condizioni molto gravi che richiedono un monitoraggio costante e cure specializzate. Durante il ricovero in terapia intensiva, i pazienti spesso hanno bisogno di ricevere liquidi attraverso le vene per mantenere il corretto equilibrio dei fluidi nel corpo e per somministrare farmaci.

Lo studio confronta due diverse strategie per somministrare questi liquidi ai pazienti. Una strategia prevede di ridurre la quantità di sodio e cloruro nei liquidi somministrati, mentre l'altra utilizza soluzioni che contengono quantità normali di queste sostanze. Il sodio e il cloruro sono sali naturalmente presenti nel corpo che aiutano a mantenere l'equilibrio dei liquidi e il corretto funzionamento delle cellule. L'obiettivo è verificare se ridurre questi sali nei liquidi possa portare a migliori risultati per i pazienti in termini di sopravvivenza e necessità di supporto per la respirazione e i reni.

Durante lo studio vengono monitorati diversi aspetti della salute dei pazienti, inclusi i livelli di sodio e cloruro nel sangue, la funzione dei reni, la necessità di ventilazione meccanica per aiutare la respirazione, e la quantità di liquidi che si accumula nel corpo. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta i pazienti a respirare quando i loro polmoni non riescono a farlo da soli. I ricercatori osservano anche per quanto tempo i pazienti rimangono in terapia intensiva e seguono il loro stato di salute per 90 giorni dopo il ricovero per valutare quale strategia di somministrazione dei liquidi sia più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che l'assegnazione sia imparziale.

    Un gruppo riceverà fluidi con contenuto ridotto di sodio e cloruro, mentre l'altro gruppo riceverà fluidi standard contenenti principalmente soluzioni isotoniche (soluzioni con la stessa concentrazione di sali del sangue).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei fluidi di studio

    Durante il ricovero in terapia intensiva, riceverai fluidi per via endovenosa secondo il gruppo a cui sei stato assegnato.

    I fluidi utilizzati nello studio includono: cloruro di sodio (soluzione salina), glucosio monoidrato (zucchero), cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio.

    Le soluzioni specifiche che potresti ricevere sono: cloruro di sodio 0,9%, miscela di cloruro di sodio 0,3% con glucosio 3,3%, glucosio 5%, o Plasmalyte A.

    Ti verranno somministrati almeno 300 ml di fluidi di mantenimento o almeno 1 litro di fluidi per il mantenimento delle funzioni corporee nelle prime 24 ore dopo l'inclusione nello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio giornaliero

    Durante tutto il periodo di ricovero in terapia intensiva, il personale medico monitorerà quotidianamente la quantità di sodio, cloruro e glucosio che ricevi attraverso tutti i fluidi somministrati.

    Verrà controllato il tuo bilancio dei fluidi, ovvero la differenza tra i liquidi che entrano nel tuo corpo e quelli che escono attraverso urina e altri meccanismi.

    Saranno osservati eventuali segni di squilibri elettrolitici come iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue), ipernatriemia (livelli alti di sodio), ipercloremia (livelli alti di cloruro), iperglicemia (livelli alti di zucchero) e ipoglicemia (livelli bassi di zucchero).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione degli organi

    Durante il ricovero, sarà monitorata la funzione dei tuoi organi vitali, in particolare dei reni e dei polmoni.

    Se necessario, potresti ricevere supporto attraverso ventilazione meccanica (un dispositivo che aiuta la respirazione) o altre forme di supporto vitale.

    Sarà valutata la presenza di lesione renale acuta, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente.

    Se si dovesse accumulare liquido in eccesso nel tuo corpo, potrebbero essere utilizzati diuretici (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso attraverso l'urina).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'esito principale

    L'obiettivo principale dello studio è misurare i giorni vivo e senza supporto vitale a 90 giorni dal tuo ingresso in terapia intensiva.

    Questo significa contare quanti giorni, nei 90 giorni successivi al ricovero, sei stato vivo e non hai avuto bisogno di dispositivi di supporto vitale come ventilatori o macchine per la dialisi.

    Questa valutazione continuerà anche dopo la tua dimissione dalla terapia intensiva, fino a 90 giorni dal momento del ricovero iniziale.

  6. Passaggio 6

    Raccolta dati aggiuntivi

    Durante tutto il periodo di studio, saranno raccolte informazioni sulla durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale.

    Sarà documentato l'uso di eventuali trattamenti specifici come la terapia sostitutiva renale (trattamento che sostituisce temporaneamente la funzione dei reni) o diuretici per via endovenosa.

    La raccolta di alcuni dati sul bilancio dei fluidi cesserà nel momento in cui viene rimosso il catetere urinario o viene iniziata l'irrigazione della vescica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere ricoverati in terapia intensiva (reparto dell'ospedale dove vengono curati i pazienti più gravi) per emergenze mediche o chirurgiche, incluse le complicazioni dopo interventi chirurgici programmati
  • Il medico curante deve ritenere che il paziente avrà ancora bisogno di cure in terapia intensiva tra due giorni, il che indica una condizione grave o complessa al momento dell'arruolamento
  • Il paziente deve essere in condizioni critiche, ovvero in uno stato di salute molto grave che richiede cure intensive
  • Si prevede che il paziente riceverà almeno 300 mL di liquidi aggiuntivi (fluidi somministrati per via endovenosa oltre a quelli principali) oppure almeno 1 litro di liquidi di mantenimento (fluidi somministrati regolarmente per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo) secondo il gruppo di studio durante le prime 24 ore dopo l'inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni - lo studio è destinato solo agli adulti
  • Pazienti che non sono in condizioni critiche o gravi - lo studio si concentra solo su persone molto malate che necessitano di cure intensive
  • Pazienti che hanno già ricevuto grandi quantità di liquidi endovenosi prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con problemi renali gravi preesistenti che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Pazienti con iponatremia severa - quando il livello di sodio nel sangue è troppo basso in modo pericoloso
  • Pazienti con ipocloremia severa - quando il livello di cloro nel sangue è troppo basso
  • Pazienti che necessitano di dialisi o altre forme di terapia sostitutiva renale - trattamenti che sostituiscono la funzione dei reni quando questi non funzionano
  • Pazienti con condizioni che richiedono specifici tipi di liquidi per motivi medici urgenti
  • Pazienti che non possono dare il consenso e non hanno un rappresentante legale disponibile
  • Pazienti che partecipano già ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio
  • Pazienti con aspettativa di vita molto breve per condizioni non correlate alla malattia critica attuale
  • Pazienti che hanno espresso il desiderio di non ricevere cure intensive aggressive
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con allergie note ai componenti dei liquidi utilizzati nello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Soluzioni isotoniche

    Le soluzioni isotoniche sono liquidi somministrati per via endovenosa che contengono una concentrazione di sali simile a quella presente nel sangue umano. Queste soluzioni vengono utilizzate per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo e per fornire idratazione ai pazienti ricoverati in terapia intensiva.

  • Soluzioni con contenuto ridotto di sodio e cloruro

    Queste sono soluzioni endovenose speciali che contengono quantità inferiori di sodio e cloruro rispetto alle soluzioni standard. Vengono utilizzate per ridurre l'accumulo di sali nel corpo dei pazienti critici, con l'obiettivo di migliorare la funzione degli organi vitali come i reni e i polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Soluzione isotonica (cloruro di sodio 0,9%)

    Le soluzioni isotoniche sono liquidi per infusione endovenosa che contengono la stessa concentrazione di sali del sangue umano, principalmente cloruro di sodio al 0,9%. Questi fluidi vengono somministrati attraverso una vena per mantenere l'equilibrio dei liquidi corporei e sostituire i fluidi persi nei pazienti critici. Attualmente rappresentano il trattamento standard per la terapia di mantenimento e per compensare le perdite di liquidi negli ospedali, ma alcuni studi suggeriscono che l'uso eccessivo potrebbe causare accumulo di sodio e cloro nell'organismo. Il meccanismo d'azione consiste nel fornire acqua e elettroliti essenziali per mantenere la pressione sanguigna e il corretto funzionamento degli organi vitali.

  • Soluzioni a ridotto contenuto di sodio e cloruro

    Questi sono liquidi per infusione endovenosa appositamente formulati con concentrazioni inferiori di sodio e cloruro rispetto alle soluzioni isotoniche standard. Vengono somministrati per via endovenosa come alternativa alle soluzioni saline tradizionali nei pazienti critici che necessitano di terapia di mantenimento dei liquidi. Attualmente sono oggetto di studio clinico per valutare se possano migliorare i risultati clinici riducendo il carico di sale nell'organismo dei pazienti gravemente malati. Il loro meccanismo d'azione mira a fornire idratazione e sostegno circolatorio minimizzando l'accumulo eccessivo di sodio e cloruro, che potrebbero interferire con la funzione renale e respiratoria.

Malattie studiate

  • Iponatriemia

    L'iponatriemia è una condizione caratterizzata da una concentrazione di sodio nel sangue inferiore ai valori normali. Questa alterazione può manifestarsi in forme moderate o gravi a seconda del grado di diminuzione del sodio. La condizione può svilupparsi gradualmente o rapidamente, influenzando il funzionamento delle cellule nervose. I sintomi possono variare da lievi a severi in base alla velocità e all'entità della diminuzione del sodio.

  • Ipernatriemia

    L'ipernatriemia è una condizione in cui la concentrazione di sodio nel sangue supera i valori normali. Può presentarsi in forme moderate o gravi in base al livello di aumento del sodio nel sangue. Questa alterazione può svilupparsi quando l'organismo perde troppa acqua rispetto al sodio o quando viene assunto troppo sodio. La condizione può progredire causando disfunzioni cellulari, particolarmente a livello del sistema nervoso.

  • Ipercloremia

    L'ipercloremia è caratterizzata da un eccesso di cloruro nel sangue rispetto ai valori normali. Questa condizione può manifestarsi in forme moderate o severe a seconda del grado di elevazione del cloruro. L'ipercloremia può svilupparsi in associazione con altre alterazioni elettrolitiche o come conseguenza di squilibri nell'equilibrio acido-base dell'organismo. La progressione della condizione può influenzare varie funzioni corporee.

  • Iperglicemia

    L'iperglicemia si verifica quando i livelli di glucosio nel sangue sono superiori ai valori normali. Questa condizione può svilupparsi rapidamente o gradualmente, influenzando il metabolismo cellulare. L'iperglicemia può manifestarsi in vari gradi di severità e può essere associata a diverse condizioni mediche. La persistenza di livelli elevati di glucosio può compromettere il normale funzionamento di diversi organi e sistemi.

  • Ipoglicemia

    L'ipoglicemia è caratterizzata da livelli di glucosio nel sangue inferiori ai valori normali. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e manifestarsi con sintomi che variano in base alla velocità e al grado della diminuzione del glucosio. L'ipoglicemia può progredire causando disfunzioni del sistema nervoso centrale, che dipende principalmente dal glucosio per il suo funzionamento. La condizione può presentarsi in forme lievi o severe.

  • Lesione renale acuta

    La lesione renale acuta è una condizione caratterizzata da una rapida diminuzione della funzione renale nel corso di ore o giorni. Questa condizione comporta l'accumulo di prodotti di scarto e liquidi nell'organismo a causa della ridotta capacità dei reni di filtrarli. La progressione può essere variabile, con alcuni casi che mostrano recupero della funzione renale mentre altri possono evolversi verso forme più gravi. La condizione può svilupparsi attraverso diversi meccanismi che compromettono il normale funzionamento dei reni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520744-14-00Partecipanti previsti640 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.