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Studio sul trattamento con patiromer per migliorare la qualità della vita e la dieta nei pazienti in dialisi cronica con restrizione di potassio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposti a terapia dialitica cronica. La ricerca valuta l'uso di patiromer (Veltassa), una polvere per sospensione orale che viene confrontata con un placebo. Il patiromer è un farmaco che aiuta a controllare i livelli di potassio nel sangue dei pazienti in dialisi.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con patiromer possa permettere ai pazienti di allentare o eliminare le restrizioni alimentari relative al potassio, mantenendo comunque livelli sicuri di questo elemento nel sangue. I pazienti continueranno le loro regolari sessioni di dialisi durante lo studio, che durerà tre mesi.

Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno o il patiromer o il placebo, e verranno monitorati i loro livelli di potassio nel sangue. Verrà anche valutato come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita e sul loro stato nutrizionale. È importante notare che questo è uno studio pilota che aiuterà a comprendere meglio come gestire l'alimentazione nei pazienti in dialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, inizierà la partecipazione allo studio clinico

    È necessario essere in terapia dialitica stabile con tre sessioni settimanali da almeno tre mesi

    Il livello di potassio nel sangue deve essere tra 4 e 5,5 mEq/L prima della dialisi

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Veltassa 8,4 g in polvere per sospensione orale

    Placebo (sostanza priva di effetto terapeutico)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il farmaco o il placebo vanno assunti per via orale

    Durante questo periodo, verrà monitorato il livello di potassio nel sangue

    Verranno valutate eventuali modifiche alla dieta a basso contenuto di potassio

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controllo regolare dei livelli di potassio prima della dialisi

    Valutazione di eventuali sintomi come debolezza muscolare, stanchezza o formicolio

    Monitoraggio di possibili aritmie cardiache

    Valutazione delle modifiche alla dieta e dello stato nutrizionale

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

    Compilazione del questionario finale sulla qualità della vita

    Verifica delle modifiche alla dieta a basso contenuto di potassio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere sottoposti a terapia dialitica cronica e stabile con tre sessioni settimanali da almeno tre mesi a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • Avere livelli di potassio nel sangue prima della dialisi (nel lungo periodo interdialitico) tra 4 e 5,5 mEq/L, confermati in due settimane consecutive, senza segni o sintomi di iperpotassiemia (alto livello di potassio nel sangue)
  • Seguire una terapia stabile (da almeno 3 mesi) con farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina o antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi. Non assumere diuretici risparmiatori di potassio
  • Seguire una dieta a basso contenuto di potassio standardizzata e stabile (moderatamente o rigorosamente limitata)
  • Dimostrare aderenza alla dieta raccomandata
  • Fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con iperkaliemia grave (livelli di potassio nel sangue superiori a 6,0 mEq/L)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie gastrointestinali acute (problemi gravi allo stomaco o all'intestino)
  • Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco non controllati
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Pazienti con allergie note al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni dello studio o non possono dare il consenso informato
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
  • Pazienti che hanno avuto un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Patiromer è un farmaco che agisce come legante del potassio per via orale. Viene utilizzato per controllare i livelli di potassio nel sangue nei pazienti sottoposti a dialisi cronica. Questo medicinale funziona legando il potassio nell'intestino e impedendone l'assorbimento nel flusso sanguigno. L'obiettivo è permettere ai pazienti di seguire una dieta meno restrittiva per quanto riguarda il consumo di alimenti ricchi di potassio, mantenendo allo stesso tempo livelli sicuri di potassio nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Patiromer - Un farmaco somministrato per via orale che agisce come legante del potassio, utilizzato principalmente nel trattamento di pazienti sottoposti a dialisi cronica. Questo medicinale funziona legando il potassio nell'intestino e impedendone l'assorbimento nel flusso sanguigno, aiutando così a mantenere livelli sicuri di potassio nel sangue (prevenendo l'iperkaliemia) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Appartiene alla classe farmacologica dei leganti del potassio ed è particolarmente utile per i pazienti in dialisi che devono seguire una dieta ristretta di potassio, permettendo potenzialmente una maggiore flessibilità nell'assunzione di alimenti ricchi di potassio. Il farmaco si presenta in forma di polvere per sospensione orale e viene generalmente assunto con i pasti per massimizzarne l'efficacia.

Malattie studiate

  • Malattia renale allo stadio terminale

    Una condizione in cui i reni hanno perso quasi completamente o completamente la loro capacità di funzionare. In questa fase, i reni non sono più in grado di filtrare le sostanze di scarto e i liquidi in eccesso dal sangue in modo efficace. I pazienti accumulano tossine e liquidi nell'organismo che normalmente verrebbero eliminati attraverso l'urina. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso di mesi o anni, portando a un accumulo di sostanze nocive nel corpo. I pazienti necessitano di terapia dialitica cronica per sostituire la funzione renale perduta. La condizione può influenzare anche altri sistemi del corpo, come il controllo della pressione sanguigna e la produzione di globuli rossi.

  • Hyperkalemia

    Una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue, superiori a 5,5 mEq/L. Si verifica quando il corpo non riesce a eliminare adeguatamente il potassio in eccesso. Questa condizione è particolarmente comune nei pazienti con malattia renale avanzata. Il potassio in eccesso può influenzare il modo in cui funzionano i muscoli e i nervi nel corpo. La condizione può svilupparsi gradualmente o rapidamente, a seconda della causa sottostante.

  • Hypokalemia

    Una condizione caratterizzata da bassi livelli di potassio nel sangue, inferiori a 3,5 mEq/L. Si verifica quando il corpo perde troppo potassio o non ne assume abbastanza attraverso la dieta. La condizione può influenzare il funzionamento dei muscoli e del sistema nervoso. I sintomi possono includere debolezza muscolare e alterazioni del ritmo cardiaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521378-33-00Codice del protocolloPRINCEPartecipanti previsti40 personePromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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