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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di PolyCore per Pazienti con Insufficienza Renale in Dialisi Peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio pilota esamina pazienti con malattia renale terminale, una condizione grave in cui i reni non funzionano più in modo adeguato e non riescono a filtrare le sostanze di scarto dal sangue. I pazienti coinvolti stanno utilizzando la dialisi peritoneale, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non sono più in grado di farlo da soli. Durante questa procedura, una soluzione speciale viene introdotta nell'addome per rimuovere i liquidi in eccesso e le tossine dal corpo attraverso una membrana naturale chiamata peritoneo.

Il trattamento studiato è chiamato PolyCore, una combinazione di tre sostanze: xilitolo, L-carnitina e polidestrina. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento attraverso il monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali, dei segni vitali e dei parametri di laboratorio. Gli ricercatori vogliono anche verificare se PolyCore può essere efficace nel migliorare alcuni aspetti del trattamento dialitico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno PolyCore mentre continuano il loro normale trattamento di dialisi peritoneale. I medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti attraverso visite regolari, durante le quali verranno effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali, analisi delle urine raccolte nelle 24 ore e valutazioni della qualità della vita. Verranno anche controllati parametri specifici come il Kt/V urea settimanale, che misura l'efficacia della dialisi nel rimuovere le sostanze di scarto, e la funzione renale residua, ovvero la capacità rimanente dei reni di funzionare. Lo studio include anche la valutazione dell'ultrafiltrazione peritoneale, che indica quanto liquido in eccesso viene rimosso dal corpo durante la dialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con PolyCore

    Riceverai una soluzione per dialisi peritoneale chiamata PolyCore. Questa soluzione contiene una combinazione di tre componenti principali: xilitolo, L-carnitina e polidestrina, insieme ad altri ingredienti come cloruro di magnesio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, acido lattico e levocarnitina.

    Il trattamento inizierà sostituendo gradualmente le tue attuali soluzioni per dialisi peritoneale. Continuerai a seguire il tuo regime di dialisi peritoneale incrementale, che prevede l'uso di una soluzione al giorno a base di icodestrina (7,5%) e una soluzione al giorno a base di glucosio (fino all'1,5%).

    Durante tutto il periodo di studio, il personale medico monitorerà attentamente la tua sicurezza attraverso il controllo continuo di eventuali eventi avversi, dei tuoi segni vitali e dei parametri di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo regolari

    Dovrai partecipare a visite mediche regolari durante tutto il periodo dello studio. Ad ogni visita, il medico eseguirà un esame fisico completo per valutare le tue condizioni generali di salute.

    Durante ogni visita verranno misurati i tuoi segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e il tuo peso corporeo. Queste misurazioni aiutano a monitorare la tua risposta al trattamento.

    Saranno necessari prelievi di sangue ad ogni visita per analizzare i parametri chimici del sangue e i valori ematologici. Questi esami permettono di verificare il funzionamento dei tuoi organi e la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Raccolta e analisi dei campioni

    Ad ogni visita dovrai raccogliere le tue urine delle 24 ore. Questo campione verrà analizzato per valutare la funzione dei tuoi reni residui e misurare quanta urina produci ancora naturalmente.

    Allo stesso modo, dovrai raccogliere il liquido di dialisi delle 24 ore (chiamato dializzato) che verrà rimosso dal tuo addome durante la dialisi. Questo campione viene analizzato per verificare l'efficacia del trattamento.

    Attraverso questi campioni, il medico calcolerà il tuo Kt/V urea settimanale, che è una misura di quanto efficacemente la dialisi sta rimuovendo le tossine dal tuo corpo. Il valore deve rimanere uguale o superiore a 1,7.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione peritoneale

    Durante ogni visita verrà misurata la tua ultrafiltrazione peritoneale, che indica quanta acqua in eccesso viene rimossa dal tuo corpo attraverso il peritoneo (la membrana che riveste l'addome). Dovrai anche tenere un diario giornaliero per registrare questi valori a casa.

    Verranno calcolate le clearances peritoneali per diverse sostanze come creatinina, fosfato e beta-2-microglobulina. Questi valori mostrano quanto efficacemente il peritoneo sta filtrando queste sostanze dal tuo sangue.

    Il medico misurerà anche la rimozione di sodio peritoneale e totale per verificare quanto sale viene eliminato dal tuo corpo attraverso la dialisi.

  5. Passaggio 5

    Controlli metabolici

    Ad ogni visita verranno controllati i tuoi parametri glicemici (livelli di zucchero nel sangue) e lipidici (grassi nel sangue). Questo è importante perché PolyCore contiene xilitolo, che può influenzare questi valori.

    Questi controlli permettono al medico di verificare come il tuo corpo sta metabolizzando i componenti della nuova soluzione per dialisi e se ci sono cambiamenti nei tuoi livelli di glucosio e lipidi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità di vita

    Durante alcune visite specifiche (la seconda e la quarta visita) ti verrà chiesto di completare un questionario chiamato KDQOL-SF. Questo questionario valuta la tua qualità di vita e come la malattia renale e il trattamento influenzano la tua vita quotidiana.

    Il questionario include domande su diversi aspetti della tua vita, come la tua energia, il benessere emotivo, la capacità di svolgere attività quotidiane e la soddisfazione per il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, qualsiasi evento avverso (effetti collaterali o problemi di salute) che potresti sperimentare verrà documentato e valutato dal team medico.

    Il personale medico terrà un registro dettagliato di tutti gli eventi per determinare se sono correlati al trattamento con PolyCore e per garantire la tua sicurezza durante la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti con malattia renale terminale, che significa che i reni non funzionano più correttamente e hanno bisogno di aiuto per pulire il sangue
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 5, che è un esame del sangue che misura quanto bene funzionano i reni
  • Essere in trattamento con dialisi peritoneale da meno di 6 mesi al momento della visita iniziale e avere condizioni cliniche stabili - la dialisi peritoneale è un tipo di trattamento che pulisce il sangue usando il rivestimento dell'addome
  • Essere in trattamento di dialisi peritoneale incrementale con 1 soluzione giornaliera a base di Icodextrina (7,5%) e 1 soluzione giornaliera a base di glucosio (fino all'1,5%) - questo significa usare due tipi diversi di liquidi per la dialisi secondo il programma consentito dallo studio
  • Comprendere la natura e le caratteristiche dello studio e dare il consenso informato per partecipare, che significa essere d'accordo a partecipare dopo aver capito cosa comporta lo studio
  • Avere un valore di Kt/V urea settimanale di almeno 1,7, che è un esame che misura quanto bene la dialisi sta rimuovendo le sostanze di scarto dal corpo

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se hai una malattia renale che non è in fase terminale, ovvero se i tuoi reni funzionano ancora parzialmente, non puoi partecipare
  • Se hai un trapianto di rene già effettuato in passato non sei idonea per questo studio
  • Se soffri di malattie del cuore gravi e non controllate, come insufficienza cardiaca severa o infarto recente, non puoi partecipare
  • Se hai il diabete non controllato, cioè con valori di zucchero nel sangue molto alti nonostante le cure, non sei idonea
  • Se hai infezioni attive nel corpo che non sono ancora guarite non puoi essere inclusa
  • Se hai tumori maligni attivi o trattati di recente non puoi partecipare allo studio
  • Se soffri di malattie del fegato gravi come cirrosi, che è una malattia che danneggia gravemente il fegato, non sei idonea
  • Se hai disturbi della coagulazione del sangue, ovvero problemi che rendono il sangue troppo denso o troppo liquido, non puoi partecipare
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, cioè le difese naturali del corpo, non sei idonea
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci o dispositivi medici simili a quelli usati nello studio non puoi partecipare
  • Se non sei in grado di seguire le visite e i controlli richiesti dallo studio non puoi essere inclusa
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici o hai partecipato di recente non sei idonea per questa ricerca
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Farmaci in studio

PolyCore è una combinazione di tre sostanze naturali che vengono utilizzate insieme per aiutare i pazienti con malattia renale in fase terminale che iniziano la dialisi peritoneale. Questa combinazione contiene xilitolo, L-carnitina e polidestrina. Lo xilitolo è un dolcificante naturale che può aiutare a proteggere le cellule del corpo. La L-carnitina è una sostanza che aiuta il corpo a produrre energia e può proteggere il cuore e i muscoli. La polidestrina è una fibra che può aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a proteggere la membrana peritoneale, che è il tessuto interno dell'addome utilizzato durante la dialisi peritoneale. In questo studio, PolyCore viene testato per vedere se è sicuro e se può aiutare i pazienti che stanno iniziando questo tipo di dialisi, che è un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano più correttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

PolyCore – PolyCore è una combinazione sperimentale di tre sostanze (xilitolo, L-carnitina e polidestrina) attualmente in fase di studio clinico per pazienti con malattia renale terminale che iniziano la dialisi peritoneale. Questo medicinale viene somministrato per via orale sotto forma di integratore e agisce combinando le proprietà benefiche dei suoi tre componenti: l'xilitolo aiuta a ridurre l'infiammazione, la L-carnitina supporta il metabolismo energetico delle cellule, mentre la polidestrina può aiutare a legare e rimuovere le tossine dal corpo. Il farmaco è classificato come integratore alimentare medicinale ed è attualmente oggetto di studi pilota per valutarne la sicurezza ed efficacia nel migliorare la qualità di vita dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Al momento non è ancora approvato per uso clinico generale e rimane in fase di ricerca sperimentale.

Malattie studiate

Malattia Renale Terminale – La malattia renale terminale rappresenta lo stadio finale dell'insufficienza renale cronica, quando i reni hanno perso quasi completamente la loro capacità di funzionare normalmente. In questa condizione, i reni non riescono più a filtrare adeguatamente le scorie e i liquidi in eccesso dal sangue. L'accumulo di tossine e fluidi nel corpo porta a gravi squilibri elettrolitici e metabolici. La funzione renale residua è ridotta al minimo, generalmente inferiore al 10-15% della capacità normale. I pazienti sviluppano sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, nausea e alterazioni della produzione di urina. Senza interventi sostitutivi della funzione renale, come la dialisi, la condizione progredisce rapidamente causando complicazioni sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519366-52-00Codice del protocolloIP-001-24Partecipanti previsti28 personePromotoreIperboreal Pharma S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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