Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di PolyCore per Pazienti con Insufficienza Renale in Dialisi Peritoneale

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What is this study about?

Questo studio pilota esamina pazienti con malattia renale terminale, una condizione grave in cui i reni non funzionano piรน in modo adeguato e non riescono a filtrare le sostanze di scarto dal sangue. I pazienti coinvolti stanno utilizzando la dialisi peritoneale, un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non sono piรน in grado di farlo da soli. Durante questa procedura, una soluzione speciale viene introdotta nell’addome per rimuovere i liquidi in eccesso e le tossine dal corpo attraverso una membrana naturale chiamata peritoneo.

Il trattamento studiato รจ chiamato PolyCore, una combinazione di tre sostanze: xilitolo, L-carnitina e polidestrina. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento attraverso il monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali, dei segni vitali e dei parametri di laboratorio. Gli ricercatori vogliono anche verificare se PolyCore puรฒ essere efficace nel migliorare alcuni aspetti del trattamento dialitico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno PolyCore mentre continuano il loro normale trattamento di dialisi peritoneale. I medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti attraverso visite regolari, durante le quali verranno effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali, analisi delle urine raccolte nelle 24 ore e valutazioni della qualitร  della vita. Verranno anche controllati parametri specifici come il Kt/V urea settimanale, che misura l’efficacia della dialisi nel rimuovere le sostanze di scarto, e la funzione renale residua, ovvero la capacitร  rimanente dei reni di funzionare. Lo studio include anche la valutazione dell’ultrafiltrazione peritoneale, che indica quanto liquido in eccesso viene rimosso dal corpo durante la dialisi.

1 Inizio del trattamento con PolyCore

Riceverai una soluzione per dialisi peritoneale chiamata PolyCore. Questa soluzione contiene una combinazione di tre componenti principali: xilitolo, L-carnitina e polidestrina, insieme ad altri ingredienti come cloruro di magnesio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, acido lattico e levocarnitina.

Il trattamento inizierร  sostituendo gradualmente le tue attuali soluzioni per dialisi peritoneale. Continuerai a seguire il tuo regime di dialisi peritoneale incrementale, che prevede l’uso di una soluzione al giorno a base di icodestrina (7,5%) e una soluzione al giorno a base di glucosio (fino all’1,5%).

Durante tutto il periodo di studio, il personale medico monitorerร  attentamente la tua sicurezza attraverso il controllo continuo di eventuali eventi avversi, dei tuoi segni vitali e dei parametri di laboratorio.

2 Visite di controllo regolari

Dovrai partecipare a visite mediche regolari durante tutto il periodo dello studio. Ad ogni visita, il medico eseguirร  un esame fisico completo per valutare le tue condizioni generali di salute.

Durante ogni visita verranno misurati i tuoi segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e il tuo peso corporeo. Queste misurazioni aiutano a monitorare la tua risposta al trattamento.

Saranno necessari prelievi di sangue ad ogni visita per analizzare i parametri chimici del sangue e i valori ematologici. Questi esami permettono di verificare il funzionamento dei tuoi organi e la sicurezza del trattamento.

3 Raccolta e analisi dei campioni

Ad ogni visita dovrai raccogliere le tue urine delle 24 ore. Questo campione verrร  analizzato per valutare la funzione dei tuoi reni residui e misurare quanta urina produci ancora naturalmente.

Allo stesso modo, dovrai raccogliere il liquido di dialisi delle 24 ore (chiamato dializzato) che verrร  rimosso dal tuo addome durante la dialisi. Questo campione viene analizzato per verificare l’efficacia del trattamento.

Attraverso questi campioni, il medico calcolerร  il tuo Kt/V urea settimanale, che รจ una misura di quanto efficacemente la dialisi sta rimuovendo le tossine dal tuo corpo. Il valore deve rimanere uguale o superiore a 1,7.

4 Monitoraggio della funzione peritoneale

Durante ogni visita verrร  misurata la tua ultrafiltrazione peritoneale, che indica quanta acqua in eccesso viene rimossa dal tuo corpo attraverso il peritoneo (la membrana che riveste l’addome). Dovrai anche tenere un diario giornaliero per registrare questi valori a casa.

Verranno calcolate le clearances peritoneali per diverse sostanze come creatinina, fosfato e beta-2-microglobulina. Questi valori mostrano quanto efficacemente il peritoneo sta filtrando queste sostanze dal tuo sangue.

Il medico misurerร  anche la rimozione di sodio peritoneale e totale per verificare quanto sale viene eliminato dal tuo corpo attraverso la dialisi.

5 Controlli metabolici

Ad ogni visita verranno controllati i tuoi parametri glicemici (livelli di zucchero nel sangue) e lipidici (grassi nel sangue). Questo รจ importante perchรฉ PolyCore contiene xilitolo, che puรฒ influenzare questi valori.

Questi controlli permettono al medico di verificare come il tuo corpo sta metabolizzando i componenti della nuova soluzione per dialisi e se ci sono cambiamenti nei tuoi livelli di glucosio e lipidi.

6 Valutazione della qualitร  di vita

Durante alcune visite specifiche (la seconda e la quarta visita) ti verrร  chiesto di completare un questionario chiamato KDQOL-SF. Questo questionario valuta la tua qualitร  di vita e come la malattia renale e il trattamento influenzano la tua vita quotidiana.

Il questionario include domande su diversi aspetti della tua vita, come la tua energia, il benessere emotivo, la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane e la soddisfazione per il trattamento.

7 Monitoraggio continuo della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio, qualsiasi evento avverso (effetti collaterali o problemi di salute) che potresti sperimentare verrร  documentato e valutato dal team medico.

Il personale medico terrร  un registro dettagliato di tutti gli eventi per determinare se sono correlati al trattamento con PolyCore e per garantire la tua sicurezza durante la partecipazione allo studio.

Who Can Join the Study?

  • Essere adulti con malattia renale terminale, che significa che i reni non funzionano piรน correttamente e hanno bisogno di aiuto per pulire il sangue
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 5, che รจ un esame del sangue che misura quanto bene funzionano i reni
  • Essere in trattamento con dialisi peritoneale da meno di 6 mesi al momento della visita iniziale e avere condizioni cliniche stabili – la dialisi peritoneale รจ un tipo di trattamento che pulisce il sangue usando il rivestimento dell’addome
  • Essere in trattamento di dialisi peritoneale incrementale con 1 soluzione giornaliera a base di Icodextrina (7,5%) e 1 soluzione giornaliera a base di glucosio (fino all’1,5%) – questo significa usare due tipi diversi di liquidi per la dialisi secondo il programma consentito dallo studio
  • Comprendere la natura e le caratteristiche dello studio e dare il consenso informato per partecipare, che significa essere d’accordo a partecipare dopo aver capito cosa comporta lo studio
  • Avere un valore di Kt/V urea settimanale di almeno 1,7, che รจ un esame che misura quanto bene la dialisi sta rimuovendo le sostanze di scarto dal corpo

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei una donna incinta o che sta allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se hai una malattia renale che non รจ in fase terminale, ovvero se i tuoi reni funzionano ancora parzialmente, non puoi partecipare
  • Se hai un trapianto di rene giร  effettuato in passato non sei idonea per questo studio
  • Se soffri di malattie del cuore gravi e non controllate, come insufficienza cardiaca severa o infarto recente, non puoi partecipare
  • Se hai il diabete non controllato, cioรจ con valori di zucchero nel sangue molto alti nonostante le cure, non sei idonea
  • Se hai infezioni attive nel corpo che non sono ancora guarite non puoi essere inclusa
  • Se hai tumori maligni attivi o trattati di recente non puoi partecipare allo studio
  • Se soffri di malattie del fegato gravi come cirrosi, che รจ una malattia che danneggia gravemente il fegato, non sei idonea
  • Se hai disturbi della coagulazione del sangue, ovvero problemi che rendono il sangue troppo denso o troppo liquido, non puoi partecipare
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, cioรจ le difese naturali del corpo, non sei idonea
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci o dispositivi medici simili a quelli usati nello studio non puoi partecipare
  • Se non sei in grado di seguire le visite e i controlli richiesti dallo studio non puoi essere inclusa
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici o hai partecipato di recente non sei idonea per questa ricerca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

PolyCore รจ una combinazione di tre sostanze naturali che vengono utilizzate insieme per aiutare i pazienti con malattia renale in fase terminale che iniziano la dialisi peritoneale. Questa combinazione contiene xilitolo, L-carnitina e polidestrina. Lo xilitolo รจ un dolcificante naturale che puรฒ aiutare a proteggere le cellule del corpo. La L-carnitina รจ una sostanza che aiuta il corpo a produrre energia e puรฒ proteggere il cuore e i muscoli. La polidestrina รจ una fibra che puรฒ aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a proteggere la membrana peritoneale, che รจ il tessuto interno dell’addome utilizzato durante la dialisi peritoneale. In questo studio, PolyCore viene testato per vedere se รจ sicuro e se puรฒ aiutare i pazienti che stanno iniziando questo tipo di dialisi, che รจ un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano piรน correttamente.

Malattia Renale Terminale โ€“ La malattia renale terminale rappresenta lo stadio finale dell’insufficienza renale cronica, quando i reni hanno perso quasi completamente la loro capacitร  di funzionare normalmente. In questa condizione, i reni non riescono piรน a filtrare adeguatamente le scorie e i liquidi in eccesso dal sangue. L’accumulo di tossine e fluidi nel corpo porta a gravi squilibri elettrolitici e metabolici. La funzione renale residua รจ ridotta al minimo, generalmente inferiore al 10-15% della capacitร  normale. I pazienti sviluppano sintomi come gonfiore, difficoltร  respiratorie, nausea e alterazioni della produzione di urina. Senza interventi sostitutivi della funzione renale, come la dialisi, la condizione progredisce rapidamente causando complicazioni sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:03

Trial ID:
2024-519366-52-00
Protocol code:
IP-001-24
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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