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Studio sull'uso di Mannitolo e soluzione salina per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Il trattamento in esame è il mannitolo, una soluzione somministrata per via endovenosa, confrontata con una soluzione salina normale. L'obiettivo principale dello studio è determinare se il mannitolo può migliorare i risultati del trapianto di rene riducendo la funzione ritardata del trapianto, una condizione in cui il nuovo rene impiega più tempo del previsto per iniziare a funzionare correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare il tempo necessario affinché il rene trapiantato inizi a funzionare. Saranno inoltre osservati per eventuali episodi di rigetto acuto del trapianto, confermati tramite biopsia, e per la valutazione della funzione renale a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trapianto. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il mannitolo e chi riceve la soluzione salina.

Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come migliorare i risultati del trapianto di rene e potrebbe avere un impatto significativo sulla gestione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. I risultati potrebbero aiutare a ridurre il tempo necessario affinché il nuovo rene inizi a funzionare e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco mannitolo e l'altro una soluzione salina normale (placebo). Questo processo è chiamato 'randomizzazione' e serve a garantire che i risultati siano affidabili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento verrà somministrato per via endovenosa, il che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione del rene trapiantato. Questo include la misurazione del tempo necessario affinché il rene inizi a funzionare correttamente e la valutazione della funzione renale a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trapianto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari e secondari del trial includono il tempo necessario per il recupero della funzione renale e la valutazione di eventuali episodi di rigetto acuto del rene trapiantato entro 3 mesi. Questi dati aiuteranno a determinare l'efficacia del mannitolo nel migliorare i risultati del trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una condizione chiamata malattia renale allo stadio terminale e devi essere in attesa di un trapianto di rene.
  • Devi ricevere un rene da un donatore adulto in stato di morte cerebrale. Questo significa che il rene proviene da una persona adulta il cui cervello ha smesso di funzionare, ma il cui corpo è ancora mantenuto in vita per donare organi.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devi appartenere a una popolazione considerata vulnerabile. Questo significa che non devi essere in una situazione che potrebbe renderti particolarmente a rischio o influenzabile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale allo stadio terminale.
  • Non puoi partecipare se hai subito un trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mannitolo

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il gonfiore e la pressione all'interno del cervello. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i risultati del trapianto di rene, riducendo il rischio di una condizione chiamata "funzione ritardata del trapianto". Questa condizione si verifica quando il nuovo rene non inizia a funzionare immediatamente dopo il trapianto. L'obiettivo è capire se il mannitolo può aiutare i reni trapiantati a funzionare meglio e più rapidamente.

  • Soluzione fisiologica normale

    è una miscela di acqua e sale che viene spesso utilizzata in medicina per idratare i pazienti o per somministrare farmaci. In questo studio, viene utilizzata come confronto per il mannitolo. La soluzione fisiologica normale aiuta a mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo e viene utilizzata per vedere se ci sono differenze nei risultati del trapianto di rene rispetto all'uso del mannitolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Mannitolo – Il mannitolo è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per ridurre il gonfiore cerebrale e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattie renali avanzate. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel migliorare i risultati del trapianto di rene, riducendo la funzione ritardata del trapianto. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'aumentare l'osmolarità del plasma, favorendo l'eliminazione dei liquidi in eccesso dai tessuti. È classificato come un diuretico osmotico.

Malattie studiate

  • Malattia renale allo stadio terminale

    È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. La progressione della malattia comporta un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, poiché i reni non riescono a filtrare efficacemente il sangue. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la funzione renale continua a deteriorarsi, portando alla necessità di trattamenti sostitutivi come la dialisi o il trapianto di rene. La malattia può svilupparsi a seguito di condizioni croniche come il diabete o l'ipertensione.

  • Trapianto di rene

    È una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue che i reni originali non erano più in grado di eseguire. La progressione post-trapianto può includere il rischio di rigetto del rene trapiantato, che si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca il nuovo organo. I pazienti devono essere monitorati per segni di rigetto e per garantire che il rene trapiantato funzioni correttamente. La funzione del rene trapiantato può migliorare nel tempo, ma richiede un'attenta gestione per mantenere la salute del paziente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518817-24-01Partecipanti previsti466 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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