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Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioè trattamenti che riducono l'attività del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico, basiliximab e metilprednisolone acetato. Un gruppo di pazienti riceverà un regime di immunosoppressione standard mentre l'altro gruppo riceverà un regime con dosaggi ridotti di farmaci immunosoppressori.

Lo scopo dello studio è dimostrare che un regime di immunosoppressione ridotto è altrettanto efficace quanto quello standard per quanto riguarda la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato durante il primo anno dopo il trapianto, in particolare nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni. I farmaci vengono somministrati per via orale o attraverso iniezione in vena, a seconda del tipo di medicinale.

Lo studio dura complessivamente 12 mesi dopo il trapianto di rene. Durante questo periodo vengono valutati diversi aspetti come la sopravvivenza del paziente con il rene funzionante, la funzionalità del rene trapiantato, l'eventuale presenza di episodi di rigetto, le infezioni virali, le complicazioni chirurgiche e i giorni di ricovero ospedaliero. Vengono inoltre effettuate biopsie del rene trapiantato per verificare la presenza di rigetto e vengono eseguiti esami del sangue per controllare la funzione renale e la risposta immunitaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento immunosoppressivo

    Al momento del trapianto renale, ti verrà assegnato casualmente uno dei due regimi di trattamento immunosoppressivo previsti dallo studio: un regime a dosaggio standard oppure un regime a dosaggio ridotto.

    Il trattamento immunosoppressivo ha lo scopo di prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario.

    Il regime assegnato includerà una combinazione di farmaci immunosoppressori che dovrai assumere secondo le indicazioni ricevute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci immunosoppressivi

    Ti verranno somministrati diversi farmaci per ridurre l'attività del sistema immunitario.

    Tacrolimus: questo farmaco viene assunto per bocca e serve a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

    Prednisolone o prednisone: si tratta di un corticosteroide da assumere per bocca che aiuta a controllare la risposta immunitaria.

    Micofenolato sodico: questo farmaco può essere assunto per bocca o somministrato per via endovenosa e contribuisce a ridurre l'attività del sistema immunitario.

    Basiliximab: può essere somministrato per via endovenosa nelle fasi iniziali dopo il trapianto.

    Metilprednisolone: può essere somministrato per via endovenosa come parte del trattamento iniziale.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione dipenderanno dal regime assegnato e verranno indicati dal personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Controllo al primo mese

    A un mese dal trapianto, verranno effettuati alcuni esami del sangue.

    Verrà misurata la presenza di Torquetenovirus attraverso un esame specifico, se previsto nella parte esplorativa dello studio.

    Verranno contate le sottopopolazioni di linfociti CD4 e CD8, che sono cellule del sistema immunitario, insieme ai livelli di C3 e IgG, che sono componenti del sistema di difesa dell'organismo.

  4. Passaggio 4

    Controllo al terzo mese

    A tre mesi dal trapianto, verranno ripetuti alcuni esami del sangue.

    Verrà nuovamente misurata la presenza di Torquetenovirus, se previsto.

    Verranno controllate le sottopopolazioni di linfociti CD4 e CD8, i livelli di C3 e IgG.

  5. Passaggio 5

    Controllo al sesto mese

    A sei mesi dal trapianto, verrà effettuato un controllo per misurare la presenza di Torquetenovirus, se previsto nella parte esplorativa dello studio.

  6. Passaggio 6

    Controllo al dodicesimo mese

    A dodici mesi dal trapianto, verranno effettuati diversi esami e valutazioni.

    Verrà eseguita una biopsia del rene trapiantato secondo protocollo, che consiste in un prelievo di un piccolo campione di tessuto del rene per verificare la presenza di eventuali segni di rigetto non visibili clinicamente.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare la funzione del rene trapiantato, attraverso la stima della velocità di filtrazione glomerulare e la misurazione delle proteine nelle urine.

    Verrà verificata la presenza di anticorpi donatore-specifici, che sono anticorpi diretti contro il rene trapiantato.

    Verrà misurata la presenza di Torquetenovirus, se previsto.

    Verranno controllate le sottopopolazioni di linfociti CD4 e CD8, i livelli di C3 e IgG.

    Verrà valutata la fragilità attraverso specifiche scale di valutazione.

    Ti verranno poste domande relative alla tua esperienza come paziente e ai risultati riferiti da te riguardo alla qualità della vita e al benessere.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo durante i dodici mesi

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorati diversi aspetti della tua salute.

    Verranno registrati i giorni di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo e il numero di eventuali riammissioni in ospedale.

    Verranno controllate eventuali infezioni virali, in particolare da citomegalovirus e virus BK, attraverso esami del sangue.

    Verranno monitorate eventuali complicazioni chirurgiche e la funzionalità del rene trapiantato.

    Se necessario, potrebbero essere effettuate biopsie del rene su indicazione clinica in qualsiasi momento per verificare la presenza di rigetto acuto.

    Dovrai continuare ad assumere i farmaci immunosoppressivi secondo le indicazioni ricevute per tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e che il paziente accetta volontariamente di partecipare.
  • Il paziente deve avere 70 anni o più.
  • Il paziente deve ricevere il suo primo trapianto di rene, cioè non deve aver mai ricevuto un trapianto di rene in passato.
  • Il rene trapiantato deve provenire da un donatore vivente o deceduto con lo stesso gruppo sanguigno compatibile ABO, che significa che il gruppo sanguigno del donatore deve essere compatibile con quello del ricevente.
  • Il paziente deve avere un cPRA uguale o inferiore al 50%. Il cPRA è un esame del sangue che misura la presenza di anticorpi che potrebbero reagire contro il rene trapiantato; un valore fino al 50% indica un rischio accettabile di rigetto.
  • Il rene ricevuto deve avere un tempo di ischemia fredda inferiore a 30 ore. Questo è il tempo in cui il rene è stato conservato al freddo dopo essere stato prelevato dal donatore e prima di essere trapiantato; deve essere meno di 30 ore.
  • I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, come ad esempio il preservativo insieme a uno spermicida, per prevenire una gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei dati forniti per questa ricerca clinica
  • Per sapere se si può partecipare a questo studio sui pazienti con malattia renale in fase terminale (quando i reni non funzionano più correttamente e necessitano di trapianto, cioè sostituzione con un rene donato), è necessario consultare il proprio medico curante
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Farmaci in studio

  • Terapia immunosoppressiva ridotta

    è un trattamento che utilizza farmaci per prevenire il rigetto del rene trapiantato, ma in quantità minori rispetto al trattamento standard. Questi farmaci aiutano a controllare il sistema immunitario del corpo in modo che non attacchi il nuovo rene. In questo studio, viene utilizzata una dose più bassa di questi farmaci per vedere se funziona altrettanto bene nei pazienti più anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene.

  • Terapia immunosoppressiva standard

    è il trattamento abituale che utilizza farmaci per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Questi farmaci mantengono il sistema immunitario sotto controllo in modo che il corpo accetti il nuovo rene. Questa è la dose normale di farmaci immunosoppressori che viene comunemente utilizzata nei pazienti trapiantati di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

RELEASE (studio clinico) – Questo studio clinico multicentrico confronta due diversi livelli di trattamento immunosoppressivo in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene per malattia renale in stadio terminale. L'obiettivo principale è dimostrare che un regime con immunosoppressione ridotta può essere altrettanto efficace quanto il trattamento standard nel garantire la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato durante il primo anno dopo l'intervento. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato della durata di 12 mesi, attualmente in fase di valutazione per verificare se è possibile ridurre in sicurezza i farmaci che sopprimono il sistema immunitario in questa specifica popolazione di pazienti.

Malattie studiate

Malattia renale allo stadio terminale – È la fase più avanzata della malattia renale cronica, in cui i reni hanno perso quasi completamente la loro capacità di funzionare. Gli organi non riescono più a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo porta all'accumulo di sostanze tossiche nell'organismo e a squilibri nei livelli di elettroliti e liquidi. I pazienti possono manifestare stanchezza estrema, gonfiore, nausea, difficoltà respiratorie e altri sintomi. Senza un trattamento sostitutivo della funzione renale, come la dialisi o il trapianto, la condizione è incompatibile con la vita. La malattia progredisce gradualmente nel tempo, spesso come conseguenza di diabete, ipertensione o altre patologie croniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520535-16-00Codice del protocolloRELEASEPartecipanti previsti270 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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