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Studio sull'Alcalina Fosfatasi per Prevenire il Danno da Ischemia-Riperfusione nei Trapianti di Rene da Donatori Deceduti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene da donatori deceduti dopo arresto circolatorio. La ricerca mira a capire se l'uso di fosfatasi alcalina bovina può prevenire un danno chiamato lesione da ischemia-riperfusione, che può verificarsi durante il trapianto di rene. Questo danno può portare a una condizione nota come funzione ritardata del trapianto, che richiede dialisi nei primi giorni dopo il trapianto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con bRESCAP, una soluzione iniettabile contenente fosfatasi alcalina bovina, oppure un placebo costituito da soluzione salina al 0,9% di cloruro di sodio. L'obiettivo principale è ridurre il tempo in cui i pazienti necessitano di dialisi dopo il trapianto. I partecipanti saranno monitorati per valutare la durata della funzione ritardata del trapianto e altri aspetti della salute renale, come la durata del ricovero e la funzione renale a lungo termine.

Lo studio si propone di determinare se il trattamento con fosfatasi alcalina bovina possa migliorare i risultati del trapianto di rene, riducendo la necessità di dialisi e migliorando la funzione renale nel tempo. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, fino a un anno dopo il trapianto, per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente sia un ricevente di un rene da un donatore in attesa di morte cardiaca e abbia più di 18 anni.
Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Passaggio 2
Somministrazione del trattamento
Il paziente riceve un'infusione endovenosa di fosfatasi alcalina bovina, un enzima che potrebbe aiutare a prevenire il danno da riperfusione ischemica durante il trapianto di rene.
Come parte del gruppo di controllo, alcuni pazienti riceveranno una soluzione salina al 0,9% come placebo.
Passaggio 3
Monitoraggio post-trapianto
Il paziente viene monitorato per la funzione del rene trapiantato. La funzione ritardata del trapianto (DGF) viene valutata in base alla necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto.
Il monitoraggio include la misurazione della clearance della creatinina e la valutazione della proteinuria a 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto.
Passaggio 4
Valutazione degli esiti
La durata della DGF viene misurata fino al giorno 28. La durata media del ricovero ospedaliero dopo il trapianto viene registrata.
Vengono valutati anche altri parametri come la perfusione renale e l'incidenza di rigetto del trapianto entro un anno.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.
I risultati finali includeranno l'analisi della funzione renale e la sopravvivenza del paziente a 28 giorni, 90 giorni e un anno.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

Essere un paziente che riceve un rene da un donatore in attesa di morte cardiaca in terapia intensiva. Questo significa che il donatore è in una situazione in cui il cuore smetterà di battere, secondo una classificazione specifica chiamata "classificazione di Maastricht".
Avere più di 18 anni.
Essere in grado di fornire un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve capire lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale allo stadio terminale.
Non possono partecipare persone che non sono donatori di reni da donazione dopo la morte circolatoria.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fosfatasi Alcalina La fosfatasi alcalina è un enzima che viene studiato per il suo potenziale nel prevenire il danno da ischemia-riperfusione nei trapianti di rene da donatore deceduto. Questo danno può verificarsi quando il flusso sanguigno ritorna al rene dopo un periodo di mancanza di ossigeno. L'obiettivo è ridurre la durata della funzione ritardata del trapianto, che è una condizione in cui il rene trapiantato non funziona immediatamente e il paziente necessita di dialisi entro i primi 7 giorni dopo il trapianto.

Alkaline Phosphatase, Bovine

Che cosa si sa già del trattamento

Fosfatasi Alcalina – La fosfatasi alcalina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per prevenire l'infortunio da ischemia-riperfusione nei trapianti di rene da donatori deceduti. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre la durata della funzione ritardata del trapianto, che si manifesta con la necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto. La fosfatasi alcalina agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione e il danno cellulare causato dalla riperfusione del tessuto ischemico. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi, con un ruolo potenziale nel migliorare gli esiti dei trapianti renali.

Malattie studiate

malattia renale allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità quotidiane del corpo. Questo stadio avanzato della malattia renale cronica richiede trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire le funzioni renali perse. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, difficoltà respiratorie e alterazioni nella minzione. La progressione della malattia porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare complicazioni gravi. Il trapianto di rene è spesso considerato una soluzione per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza.