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Studio sull'efficacia e sicurezza di XyloCore per pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi peritoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia renale allo stadio terminale, una condizione in cui i reni non funzionano più adeguatamente. Il trattamento studiato è una soluzione sperimentale chiamata XyloCore, progettata per la dialisi peritoneale, un metodo che utilizza il rivestimento interno dell'addome per filtrare il sangue. XyloCore è una soluzione che risparmia glucosio, il che significa che potrebbe ridurre la quantità di glucosio utilizzata durante la dialisi. Altri trattamenti standard per la dialisi peritoneale includono soluzioni come Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera e Equibalance.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di XyloCore rispetto alle soluzioni standard di dialisi peritoneale a base di glucosio. La ricerca mira a dimostrare che XyloCore non è inferiore alle soluzioni standard in termini di efficienza nel trattamento, misurata attraverso un parametro chiamato Kt/V urea settimanale, che valuta l'efficacia della dialisi nel rimuovere i prodotti di scarto dal sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con XyloCore o con una delle soluzioni standard e saranno monitorati per diversi parametri di salute.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e analisi di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l'analisi del dializzato peritoneale e delle urine per valutare la funzione renale residua e altri parametri metabolici. L'obiettivo è garantire che XyloCore sia sicuro e efficace quanto le soluzioni di dialisi peritoneale attualmente utilizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di XyloCore, una soluzione sperimentale per la dialisi peritoneale.

    La partecipazione è riservata a pazienti con malattia renale allo stadio terminale, in trattamento con dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) negli ultimi tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve la soluzione XyloCore per dialisi peritoneale, che viene somministrata per via intraperitoneale.

    La soluzione è progettata per ridurre l'uso di glucosio, mantenendo l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono l'analisi dei parametri metabolici glicemici e lipidici, la funzione renale residua e la sicurezza attraverso esami fisici e di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per valutare il progresso del trattamento.

    Le visite includono l'analisi del dializzato peritoneale e delle urine, oltre alla valutazione della fatica percepita dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza di XyloCore rispetto ai trattamenti standard.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di XyloCore come trattamento alternativo per la dialisi peritoneale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e trattamento con CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale continua) negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione clinica stabile nei 3 mesi precedenti, dimostrata dall'assenza di ricoveri non programmati e di eventi cardiovascolari importanti.
  • Non aver avuto episodi di peritonite (infezione del rivestimento interno dell'addome) negli ultimi 3 mesi.
  • In trattamento con Extraneal (scambio notturno a lunga durata per almeno un mese).
  • In trattamento con 1, 2 o 3 scambi a breve durata prescritti con Physioneal (inclusa la sacca Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal o Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% o 3,86% di glucosio), o Balance, Bicavera, Bicanova o Equibalance (1,5%, 2,3%, 4,25% di glucosio).
  • Misurazione settimanale del Kt/V urea superiore a 1,7. (Il Kt/V urea è un modo per misurare l'efficacia della dialisi).
  • Essere seguiti o trattati dal Centro Clinico/Investigatore partecipante negli ultimi tre mesi.
  • Comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale allo stadio terminale. Questo è uno stadio avanzato di malattia renale in cui i reni non funzionano più correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XyloCore: XyloCore è una soluzione sperimentale progettata per la dialisi peritoneale. Il suo scopo è ridurre l'uso di glucosio durante il trattamento, mantenendo comunque l'efficacia necessaria per la pulizia del sangue. Viene testata per verificare se è altrettanto efficace quanto le soluzioni standard a base di glucosio utilizzate nella dialisi peritoneale.

Che cosa si sa già del trattamento

XyloCore – XyloCore è una soluzione sperimentale somministrata per via peritoneale, utilizzata nel trattamento della dialisi peritoneale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto alle soluzioni standard a base di glucosio. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Il meccanismo d'azione di XyloCore si basa sulla riduzione dell'assorbimento di glucosio, migliorando così l'efficienza della dialisi. Appartiene alla classificazione farmacologica delle soluzioni per dialisi peritoneale.

Malattie studiate

Malattia renale allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. Questo stadio avanzato della malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale scende al di sotto del 10-15% della capacità normale. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi nel corpo e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare complicazioni gravi. La gestione della condizione spesso richiede trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene per sostituire la funzione renale persa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513562-19-00Codice del protocolloIP-001-18Partecipanti previsti175 personePromotoreIperboreal Pharma S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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