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Studio sull'uso di Apixaban per la prevenzione dell'ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale e Malattia Renale Cronica stadio 5

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la malattia renale cronica di stadio 5. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. La malattia renale cronica di stadio 5 è una condizione in cui i reni funzionano a un livello molto basso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato apixaban, che viene somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg. Apixaban è un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nel prevenire l'ictus in persone con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale, con o senza trattamento di dialisi. Si ipotizza che apixaban possa ridurre il rischio di ictus ischemico e embolia sistemica senza causare un aumento inaccettabile di sanguinamenti fatali o intracranici. Lo studio confronta l'uso di apixaban con il trattamento standard senza anticoagulanti per vedere se riduce il rischio di questi eventi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno apixaban o un placebo, insieme al trattamento standard. Il periodo massimo di trattamento è di 72 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la frequenza di ictus ischemico, embolia sistemica e altri eventi come sanguinamenti maggiori e decessi. L'obiettivo è determinare se apixaban è un'opzione sicura ed efficace per prevenire l'ictus in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Viene valutata la funzione renale e la presenza di fibrillazione atriale o flutter atriale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 2,5 mg per compressa, da assumere secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono valutati eventi come ictus ischemico, embolia sistemica, e sanguinamenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

    Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che può essere su carta o in formato digitale.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi essere in trattamento continuo con dialisi cronica oppure avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 20 ml/min/1,73 m² almeno due volte in un periodo di 3 mesi, di cui almeno una volta inferiore a 15 ml/min/1,73 m² a causa di una malattia renale cronica (CKD) nell'ultimo anno.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (AF) o flutter atriale (AFL), che possono essere parossistiche, persistenti o permanenti. Questi sono tipi di battito cardiaco irregolare.
  • Il tuo punteggio CHA2DS2-VASc deve essere almeno 2 se sei un uomo, o almeno 3 se sei una donna. Questo punteggio aiuta a determinare la necessità di un trattamento anticoagulante orale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo al momento della selezione e devi accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento con il farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di fibrillazione atriale e malattia renale cronica allo stadio 5. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare, mentre la malattia renale cronica allo stadio 5 è una condizione in cui i reni funzionano molto poco o per niente.
  • Trattamento con dialisi. La dialisi è un trattamento che sostituisce la funzione dei reni quando non funzionano più correttamente.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Apixaban è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell'ictus in pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale. L'obiettivo è determinare se l'apixaban può ridurre il rischio di ictus ischemico ed embolia sistemica senza aumentare significativamente il rischio di emorragie fatali o intracraniche.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire l'ictus in pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica allo stadio 5. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza in queste condizioni. Il farmaco agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nel processo di coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Apixaban è classificato come un anticoagulante, specificamente un inibitore diretto del fattore Xa.

Malattie studiate

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

  • Malattia renale cronica stadio 5

    È la fase finale della malattia renale cronica, in cui i reni perdono quasi completamente la loro capacità di funzionare. In questa fase, i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nei livelli di elettroliti. La progressione della malattia porta a un accumulo di tossine nel corpo, richiedendo spesso trattamenti come la dialisi. La malattia può influenzare vari sistemi del corpo, causando complicazioni multiple.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501600-10-00Partecipanti previsti1 281 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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