Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale e Malattia Renale Cronica stadio 5

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la malattia renale cronica di stadio 5. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ aumentare il rischio di ictus. La malattia renale cronica di stadio 5 รจ una condizione in cui i reni funzionano a un livello molto basso. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato apixaban, che viene somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg. Apixaban รจ un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di apixaban nel prevenire l’ictus in persone con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale, con o senza trattamento di dialisi. Si ipotizza che apixaban possa ridurre il rischio di ictus ischemico e embolia sistemica senza causare un aumento inaccettabile di sanguinamenti fatali o intracranici. Lo studio confronta l’uso di apixaban con il trattamento standard senza anticoagulanti per vedere se riduce il rischio di questi eventi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno apixaban o un placebo, insieme al trattamento standard. Il periodo massimo di trattamento รจ di 72 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la frequenza di ictus ischemico, embolia sistemica e altri eventi come sanguinamenti maggiori e decessi. L’obiettivo รจ determinare se apixaban รจ un’opzione sicura ed efficace per prevenire l’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Il consenso informato รจ un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 screening iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

Viene valutata la funzione renale e la presenza di fibrillazione atriale o flutter atriale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose รจ di 2,5 mg per compressa, da assumere secondo le indicazioni del medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Vengono valutati eventi come ictus ischemico, embolia sistemica, e sanguinamenti.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che puรฒ essere su carta o in formato digitale.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi essere in trattamento continuo con dialisi cronica oppure avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 20 ml/min/1,73 mยฒ almeno due volte in un periodo di 3 mesi, di cui almeno una volta inferiore a 15 ml/min/1,73 mยฒ a causa di una malattia renale cronica (CKD) nell’ultimo anno.
  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (AF) o flutter atriale (AFL), che possono essere parossistiche, persistenti o permanenti. Questi sono tipi di battito cardiaco irregolare.
  • Il tuo punteggio CHA2DS2-VASc deve essere almeno 2 se sei un uomo, o almeno 3 se sei una donna. Questo punteggio aiuta a determinare la necessitร  di un trattamento anticoagulante orale.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo al momento della selezione e devi accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento con il farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di fibrillazione atriale e malattia renale cronica allo stadio 5. La fibrillazione atriale รจ un battito cardiaco irregolare, mentre la malattia renale cronica allo stadio 5 รจ una condizione in cui i reni funzionano molto poco o per niente.
  • Trattamento con dialisi. La dialisi รจ un trattamento che sostituisce la funzione dei reni quando non funzionano piรน correttamente.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili. Questo puรฒ includere persone che hanno difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Region Halland Varberg Svezia
Lhwjdhbcjsr Reykjavรญk Islanda
Timigkh Ushndyryxx Hvvumlzz Tampere Finlandia
Tjkfl Uqdqjctjlx Hacpdkbz Turku Finlandia
Hhyhdygd Uhcnsqmdre Cstxrfg Hyapgmui Helsinki Finlandia
Recclw Otvrejc Lpcb ร–rebro Svezia
Sfgsq Azzorlii Hevyqdhryynvquy Ggtfedshqwymznsrp Borรฅs Svezia
Rghvjc Vdijksbshlhpupe Sundsvall Svezia
Rbyoxh Sbgzo Sqmzcw Uggpdafxokaycpxigtw Lund Svezia
Rkfjgt Kpyrdwhzb Vรคxjรถ Svezia
Utkwaig Uutpkyqowx Hjrrepjr Uppsala Svezia
Rogibn Ncdawylqyy Luleรฅ Svezia
Nqkeotksq Ufuvuwqxmc Hsolcosg Umeรฅ Svezia
Nm Hsmkkmpt Ghhvqxrkxzmf Gpqkjzhvqfucrzzao Trollhรคttan Svezia
Lilnlnzbwjnmux I Kuwqty Rkbgms Kaejfj Lvmk Kalmar Svezia
Rwmzyk Vmoelahyzyrdn Umeรฅ Svezia
Rruiud Jmsbltai Hbsrrbuoes ร–stersund Svezia
Sueyessltrd Ubudonnzih Hngmumqiutfgiya Gmnwhnwpztdonmpuw Gรถteborg Svezia
Rrxjux Gdqplwlcve Gรคvle Svezia
Mhhweqzhwwzttd Endechnure Eskilstuna Svezia
Racalb Vhtvnycfg Karlstad Svezia
Vtqrmmxj Cyxlfxm Hxkykrtl Vรคsterรฅs Svezia
Rsdxls Jjlveviiuk Lkh Jรถnkรถping Svezia
Ddjeyevmy Sefxdnb At Danderyd Svezia
Rqkmnn Daepvov Falun Svezia
Rcztke Soyoc Lghxombrtq I Yndfh Ystad Svezia
Rptfcu Sushw Kltzotdcwhdb Cqpprrw Hsbwdbct Kristianstad Svezia
Rgilqw Bzldcpdf Karlskrona Svezia
Lzpvkmjbm Uzmpgwdypk Hktzgpcv Rerivb Orkzuvjbqjew Linkรถping Svezia
Vtqbmaxgwheqmkzyx I Niucrvbjaqx &sukhao Rtvdrg Odyzgbkqhnmnhu Norrkรถping Svezia
Kffciqdasa Ulxdwwkiap Hvvpxctc comune di Huddinge Svezia
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Spikfijks Hpypbqaspgxdwia Gzcpsgdrikhedgwwxc Skรถvde Svezia
Rpkfyc Snzjdgua Nykรถping Svezia
Hucwviahcsthmyrxy Emqbgiyxohup Jfchaaovle Lgu Eksjรถ Svezia
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Hkmbp Szzazacgp Ha Stavanger Norvegia
Uflsgmdzvq Htwjelut Ol Nfacl Njnmsd Hs Tromsรธ Norvegia
Vejvohhx Hedwukxg Tcpco Tonsberg Norvegia
Daowxym Sizqotk Drammen Norvegia
Ssq Onvpk Hhdgdxzh Hv Trondheim Norvegia
Hvgma Bvtqtu Ha Bergen Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
15.12.2023
Islanda Islanda
Reclutando
18.04.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
17.07.2025
Svezia Svezia
Reclutando
17.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban รจ un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell’ictus in pazienti con malattia renale cronica di stadio 5 e fibrillazione atriale. L’obiettivo รจ determinare se l’apixaban puรฒ ridurre il rischio di ictus ischemico ed embolia sistemica senza aumentare significativamente il rischio di emorragie fatali o intracraniche.

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La progressione della malattia puรฒ variare, con episodi che possono essere occasionali o cronici.

Malattia renale cronica stadio 5 โ€“ รˆ la fase finale della malattia renale cronica, in cui i reni perdono quasi completamente la loro capacitร  di funzionare. In questa fase, i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, eccesso di liquidi nel corpo e alterazioni nei livelli di elettroliti. La progressione della malattia porta a un accumulo di tossine nel corpo, richiedendo spesso trattamenti come la dialisi. La malattia puรฒ influenzare vari sistemi del corpo, causando complicazioni multiple.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:44

ID della sperimentazione:
2022-501600-10-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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