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Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alle cure standard per adulti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore del polmone, in persone che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni EGFR e la cui malattia è progredita dopo un precedente trattamento. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che il tumore si è diffuso nelle aree vicine ai polmoni, oppure metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio prevede l'uso di diversi farmaci: il medicinale sperimentale telisotuzumab adizutecan con il nome in codice ABBV-400, che viene somministrato attraverso infusione in vena, e vari trattamenti standard che includono osimertinib in compresse, pemetrexed, cisplatino e carboplatino somministrati per infusione in vena, oltre ad amivantamab anch'esso per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se il telisotuzumab adizutecan è sicuro e se funziona meglio rispetto ai trattamenti standard nel controllare la malattia. Durante la prima fase dello studio si vuole verificare la sicurezza del farmaco sperimentale, misurare quante persone rispondono al trattamento e stabilire la dose più adatta da utilizzare nella fase successiva. Nella seconda fase si confronterà l'efficacia del telisotuzumab adizutecan con quella delle terapie standard, misurando per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare.

Lo studio è diviso in due fasi consecutive. Le persone che partecipano riceveranno il farmaco sperimentale oppure uno dei trattamenti standard, e la scelta del trattamento avverrà in modo casuale. Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati esami e controlli regolari per valutare come risponde la malattia ai trattamenti e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Verranno anche valutati aspetti relativi alla qualità di vita e al benessere fisico delle persone attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio confronta diversi farmaci per il trattamento del tumore polmonare.

    Durante la Fase 2, lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco telisotuzumab adizutecan e determinerà la dose raccomandata per la fase successiva.

    Durante la Fase 3, il farmaco telisotuzumab adizutecan sarà confrontato con i trattamenti standard per valutare quale funziona meglio nel controllare la progressione della malattia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nello studio includono: telisotuzumab adizutecan, osimertinib, amivantamab, pemetrexed, cisplatino e carboplatino.

    Il telisotuzumab adizutecan viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    L'osimertinib viene somministrato per via orale, sotto forma di compressa o soluzione da assumere per bocca.

    L'amivantamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

    Il pemetrexed, il cisplatino e il carboplatino vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

    Le dosi specifiche, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico dello studio in base al gruppo di trattamento a cui sarai assegnato.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Verranno effettuate scansioni radiologiche per valutare le dimensioni del tumore e verificare se la malattia è stabile, migliorata o peggiorata.

    Le scansioni saranno valutate da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento stai ricevendo, per garantire una valutazione obiettiva.

    Saranno monitorati il tuo stato di salute generale e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita e sui sintomi legati al tumore polmonare, per valutare come il trattamento influisce sul tuo benessere quotidiano.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato attentamente per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Particolare attenzione sarà dedicata al monitoraggio di eventuali problemi polmonari, poiché alcuni farmaci possono causare infiammazione dei polmoni.

    Se hai metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale), queste saranno monitorate per assicurarsi che rimangano stabili e non causino sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    L'obiettivo principale della Fase 2 è valutare quanti pazienti rispondono al trattamento con telisotuzumab adizutecan, cioè quanti mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore.

    L'obiettivo principale della Fase 3 è confrontare per quanto tempo il trattamento con telisotuzumab adizutecan riesce a controllare la progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

    Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sopravvivenza globale, la durata della risposta al trattamento e il controllo della malattia.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace nel controllare la malattia e gli effetti collaterali sono gestibili.

    Se la malattia dovesse progredire o se si verificassero effetti collaterali non tollerabili, il trattamento potrebbe essere interrotto.

    Il medico dello studio discuterà con te regolarmente i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto iniziare il reclutamento dei pazienti a marzo 2026 e concludersi a giugno 2029.

    La durata della tua partecipazione dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla progressione della malattia.

    Anche dopo la fine del trattamento, potresti essere seguito per valutare gli effetti a lungo termine e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni) di tipo non squamoso (una particolare forma di questo tumore) che si è diffuso ad altre parti del corpo o è in stadio avanzato, con una specifica mutazione del gene EGFR (un cambiamento in un gene che fa crescere il tumore), confermata da un test di laboratorio certificato.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, già conservato o prelevato di recente, per eseguire un test specifico chiamato immunoistochimica per c-Met (un esame di laboratorio che cerca una particolare proteina nel tumore).
  • Deve aver ricevuto in precedenza una sola terapia con un farmaco chiamato inibitore della tirosin-chinasi EGFR di terza generazione (un tipo di medicina che blocca i segnali di crescita del tumore), da solo o insieme ad altri farmaci, e la malattia deve essere peggiorata durante o dopo questo trattamento.
  • Deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere in grado di prendersi cura di sé stesso e camminare senza difficoltà importanti.
  • Deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1 (regole standard per misurare i tumori), che non sia stata trattata in precedenza con radioterapia.
  • Se ha metastasi al sistema nervoso centrale (il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale), queste devono essere senza sintomi evidenti o stabili dopo il trattamento appropriato.
  • Non deve avere una malattia polmonare interstiziale o polmonite (infiammazione dei polmoni) attuale, passata o sospetta che abbia richiesto trattamento con farmaci steroidi (medicinali antinfiammatori).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Telisotuzumab adizutecan è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Questo medicinale è progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali e viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti senza successo. Nel presente studio, i ricercatori vogliono verificare se questo farmaco è sicuro e se può aiutare a fermare la crescita del tumore meglio rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

Telisotuzumab Adizutecan – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR, dopo che la malattia è progredita nonostante il trattamento con inibitori EGFR di terza generazione. Il meccanismo d'azione si basa su un anticorpo che riconosce e si lega a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando poi una sostanza tossica direttamente all'interno di queste cellule per distruggerle in modo mirato. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, che combinano la precisione degli anticorpi monoclonali con l'efficacia delle terapie citotossiche. Lo studio ha l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questo trattamento rispetto alle terapie standard, misurando la risposta obiettiva e il tempo di progressione della malattia.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato e formano masse tumorali. Il tumore può originare in diverse parti del polmone e crescere lentamente rispetto ad altri tipi di cancro polmonare. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore al petto e perdita di peso. La malattia viene classificata in diversi stadi a seconda dell'estensione del tumore e della sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-521124-29-00Codice del protocolloM25-713Partecipanti previsti224 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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