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Studio clinico di fase II su atezolizumab, carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule stadio IIIA e IIIB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB. Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di chemioterapia e atezolizumab, un farmaco noto anche con il nome in codice RO5541267. La chemioterapia include farmaci come carboplatino e paclitaxel, che sono somministrati per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi.

Il corso dello studio prevede inizialmente la somministrazione di chemioterapia insieme ad atezolizumab. Successivamente, i pazienti che possono essere operati riceveranno atezolizumab come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico. Per i pazienti che non possono essere operati, atezolizumab sarà utilizzato come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia. La chemioradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: atezolizumab, carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg. La dose di carboplatino e paclitaxel viene calcolata in base al peso corporeo e ad altri parametri medici. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno spiegate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento adiuvante o di mantenimento

    Dopo la fase iniziale del trattamento, se si è sottoposti a chirurgia, si riceverà atezolizumab come trattamento adiuvante per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

    Se non si è candidati alla chirurgia, si continuerà a ricevere atezolizumab come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la progressione libera da malattia.

    Questa valutazione include esami clinici e di imaging per confermare lo stato di salute e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA - IIIB.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il NSCLC.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite TAC, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere una funzione polmonare adeguata: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 50% del volume normale e Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 40% del valore normale.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata secondo i risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Effettuare una PET-TAC e una TAC cerebrale o una risonanza magnetica (MRI) all'inizio per confermare l'assenza di malattia a distanza.
  • Essere in grado di seguire correttamente il trattamento e di partecipare ai controlli di follow-up.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 8 giorni prima dell'inizio del trattamento e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki, prima di qualsiasi intervento legato allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, l'atezolizumab viene utilizzato sia dopo l'intervento chirurgico come trattamento aggiuntivo, sia per i pazienti che non possono essere operati, dopo aver ricevuto chemioradioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come trattamento adiuvante dopo la chirurgia e per pazienti non operabili dopo chemioradioterapia. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, che potenziano la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515984-68-00Codice del protocolloGECP 23/02Partecipanti previsti97 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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