Studio clinico di fase II su atezolizumab, carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule stadio IIIA e IIIB

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Sponsor

  • Fundacion GECP

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di chemioterapia e atezolizumab, un farmaco noto anche con il nome in codice RO5541267. La chemioterapia include farmaci come carboplatino e paclitaxel, che sono somministrati per via endovenosa. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi.

Il corso dello studio prevede inizialmente la somministrazione di chemioterapia insieme ad atezolizumab. Successivamente, i pazienti che possono essere operati riceveranno atezolizumab come trattamento aggiuntivo dopo l’intervento chirurgico. Per i pazienti che non possono essere operati, atezolizumab sarร  utilizzato come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia. La chemioradioterapia รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: atezolizumab, carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena.

La dose di atezolizumab รจ di 1.200 mg. La dose di carboplatino e paclitaxel viene calcolata in base al peso corporeo e ad altri parametri medici. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno spiegate dal personale medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la progressione della malattia.

3trattamento adiuvante o di mantenimento

Dopo la fase iniziale del trattamento, se si รจ sottoposti a chirurgia, si riceverร  atezolizumab come trattamento adiuvante per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Se non si รจ candidati alla chirurgia, si continuerร  a ricevere atezolizumab come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la progressione libera da malattia.

Questa valutazione include esami clinici e di imaging per confermare lo stato di salute e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA – IIIB.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il NSCLC.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite TAC, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere una funzione polmonare adeguata: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 50% del volume normale e Capacitร  di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 40% del valore normale.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata secondo i risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell’iscrizione.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.
  • Effettuare una PET-TAC e una TAC cerebrale o una risonanza magnetica (MRI) all’inizio per confermare l’assenza di malattia a distanza.
  • Essere in grado di seguire correttamente il trattamento e di partecipare ai controlli di follow-up.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 8 giorni prima dell’inizio del trattamento e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini con partner femminili in etร  fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Essere informati della natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki, prima di qualsiasi intervento legato allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hvdxjhpr Sty Loxvauv Palma Spagna
Hljfxphk Ufjhyeitnraao Bywwiof Bilbao Spagna
Hohutkrp Uvykxuvivokzu Cummxaq Seu Cyvboej Granada Spagna
Hgqaoifi Uxchrvghugcty Ftakzrstg Jhwmayj Ddhh Madrid Spagna
Cbpceagq Hfpgpidzhvpy Ubqogxdjmtiqo A Cpkdwd La Coruรฑa Spagna
Hnrheibe Gtlcrqt Uovkwmcoxsmwm Djg Bohdjg Alicante Spagna
Hfecalij Uscvhizyvacuu Lfekz Aypurif Lugo Spagna
Hszfdjpd Uenhsvhzqdtba Nbzztfl Sxsqjh Dz Cuvjzahcqa Santa Cruz de Tenerife Spagna
Hcvuzhaf Du Jjedu Dp Lw Frcouzhb Jerez de la Frontera Spagna
Hhxevilx Gwrohwa Ubgymiatdiipn Dh Vrzgymqu Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
13.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, l’atezolizumab viene utilizzato sia dopo l’intervento chirurgico come trattamento aggiuntivo, sia per i pazienti che non possono essere operati, dopo aver ricevuto chemioradioterapia.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro inizia generalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. La progressione del NSCLC puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:33

Trial ID:
2024-515984-68-00
Numero di protocollo
GECP 23/02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia