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Studio fase 2 di VS‑7375 in pazienti con carcinoma non a piccole cellule del polmone avanzato con mutazione KRAS G12D già trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda il Non-Small Cell Lung Cancer, una forma di tumore polmonare che non è costituita da piccole cellule. In questa ricerca i pazienti hanno un cambiamento genetico specifico chiamato KRAS G12D, che può far crescere più rapidamente il tumore. Il farmaco in studio è VS-7375, una compressa da assumere per via orale ogni giorno.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il farmaco possa ridurre la crescita del tumore e quanto sia sicuro da usare. I partecipanti hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per il loro cancro e, se hanno metastasi cerebrali (piccole colonie tumorali nel cervello) senza sintomi, possono comunque partecipare. Durante lo studio i pazienti prenderanno la compressa quotidianamente e saranno seguiti con visite regolari per controllare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti indesiderati.

Il trial raccoglierà informazioni su come il tumore risponde al trattamento, cioè se diminuisce di dimensione o si arresta nella crescita, e su eventuali effetti collaterali che possono comparire, come nausea, affaticamento o alterazioni del sangue. I medici valuteranno questi dati per capire se il farmaco è efficace e tollerato, senza introdurre termini tecnici complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e valutazioni di base

    Al momento dell’ingresso nello studio, vengono effettuati esami di laboratorio, esami del sangue e una scansione radiologica per documentare lo stato attuale del tumore.

    Viene confermata la presenza della mutazione KRAS G12D nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che è il criterio per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima assunzione del farmaco

    Il medico fornisce le prime compresse di VS-7375 da 1200 mg da assumere per via orale.

    Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Il paziente prende una compressa da 1200 mg di VS-7375 una volta al giorno, senza interruzioni, finché il medico non decida di sospendere il trattamento.

    È importante non saltare dosi e non superare la quantità prescritta.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo per sicurezza

    Ogni 2‑4 settimane il paziente si presenta per una visita di controllo in cui vengono valutati gli effetti collaterali e vengono ripetuti esami del sangue.

    Il medico registra eventuali sintomi nuovi o peggiorati e decide se è necessario modificare la terapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di efficacia tumorale

    Ogni 8 settimane viene effettuata una nuova scansione (TC o risonanza) per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

    Queste misurazioni servono a verificare se il tumore sta diminuendo, rimanendo stabile o crescendo.

  6. Passaggio 6

    Aggiustamenti del dosaggio

    Se compaiono effetti collaterali significativi, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose o di interrompere il farmaco per gestire la tossicità.

    Qualsiasi modifica viene comunicata al paziente con istruzioni precise su come procedere.

  7. Passaggio 7

    Continuità del trattamento

    Il trattamento con VS-7375 continua finché il tumore non mostra segni di progressione, finché non si verificano effetti collaterali inaccettabili, o finché il medico ritiene opportuno interrompere la terapia.

    Durante questo periodo il paziente prosegue con le visite di controllo regolari.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio e follow‑up

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale del tumore e dei parametri di sicurezza.

    Il paziente può essere invitato a partecipare a un follow‑up periodico per monitorare lo stato di salute dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in una fase avanzata che non può essere rimossa chirurgicamente, confermata da un esame dei tessuti (istologia).
  • Possedere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, cioè i test di imaging devono mostrare lesioni che possono essere misurate e questi test devono essere effettuati entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Essere portatori di una mutazione KRAS G12D, identificata con metodi di laboratorio avanzati (sequenziamento di nuova generazione NGS o reazione a catena della polimerasi PCR) su un campione di tessuto fresco, o se non è possibile, su tessuto conservato o su sangue.
  • Avere uno stato di funzionamento generale ECOG 0 o 1 (cioè essere pienamente attivi o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Aver già ricevuto, in precedenza, una chemioterapia a base di platinio e un farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario per la malattia avanzata.
  • Aver mostrato una progressione della malattia (peggioramento) durante o dopo l’ultima terapia ricevuta.
  • Per le parti A e B dello studio: aver ricevuto da 1 a 2 linee di terapia sistemica per il NSCLC avanzato (una “linea” è un ciclo completo di trattamento; anche terapie precedenti prima dell’intervento chirurgico contano se la malattia è peggiorata durante o entro 6 mesi dalla fine).
  • Per la parte C dello studio: aver ricevuto da 1 a 3 linee di terapia sistemica per il NSCLC avanzato, con lo stesso conteggio delle linee descritto sopra.
  • Per la parte C: avere metastasi cerebrali asintomatiche e non trattate (cioè lesioni nel cervello che non causano sintomi e non sono state ancora trattate).
  • Per la parte C: avere almeno una lesione cerebrale misurabile secondo i criteri mRECIST v1.1, con una dimensione lunga compresa tra 0,5 cm e 3 cm.
  • Avere una funzione organica adeguata, cioè i risultati di laboratorio (fegato, reni, sangue, ecc.) devono rientrare nei limiti considerati sicuri dallo studio.
  • Essere completamente guariti dagli effetti collaterali delle terapie precedenti, con gravità ≤ grado 1 (meno gravi), ad eccezione della perdita di capelli (alopecia) o neuropatia di grado 2, e gli effetti endocrini di grado ≤ 2 sono accettabili se in trattamento.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in grado di concepire (ad esempio sterilizzate o in postmenopausa) oppure, se possono concepire, devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare due metodi contraccettivi molto efficaci (o uno più un metodo barriera) durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare lo sperma e, se hanno rapporti con una partner che potrebbe rimanere incinta, devono usare un preservativo più un metodo contraccettivo efficace per la partner per almeno 100 giorni dopo l’ultima dose.
  • Essere disposto a firmare un consenso informato, ovvero un documento che dimostra di aver compreso lo scopo e le procedure dello studio e di accettare di seguirle.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Tumori di NSCLC con altre mutazioni comuni di RAS (un gene che può far crescere le cellule tumorali).
  • Tumori di NSCLC che presentano mutazioni note che hanno già trattamenti specifici, come EGFR, HER2, BRAF, MET, ALK, ROS‑1, RET o NTRK.
  • Storia di trattamento con inibitori diretti di RAS, cioè farmaci sperimentali che bloccano il gene RAS.
  • Storia o diagnosi attuale di malattia polmonare interstiziale (ILD) o di polmonite indotta da farmaci che hanno richiesto l'uso di steroidi.
  • Intervento chirurgico importante (ad esempio operazioni su organi grandi) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, o previsione di un intervento importante durante lo studio.
  • Chemioterapia, terapia mirata o radioterapia (eccetto la radioterapia palliativa) entro 4 settimane o 5 emivite prima dell'inizio, oppure immunoterapia entro 4 settimane.
  • Aver ricevuto più di una terapia sperimentale per il NSCLC in fase avanzata o metastatica.
  • Aver assunto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima dell'inizio, o partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Uso di farmaci che bloccano fortemente l'enzima CYP3A4 (un enzima del fegato che metabolizza molti medicinali) entro 14 giorni o 3 emivite prima dell'inizio, o uso di farmaci che aumentano fortemente l'attività di CYP3A4, o di farmaci con una finestra terapeutica molto stretta metabolizzati da CYP3A4, OAT1, CYP2C8 o P‑gp. È necessario evitare anche il succo di pompelmo, che può inibire CYP3A4.
  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 5 giorni o di antagonisti H2 entro 1 giorno prima del primo giorno di studio.
  • Impossibilità a deglutire compresse o capsule, o presenza di condizioni gastrointestinali (come una chirurgia gastrica importante) che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco.
  • Necessità attuale di ossigeno supplementare per mantenere una saturazione di ossigeno a riposo pari o superiore al 90%.
  • Infezione nota da epatite B, epatite C o HIV, a meno che l'HIV sia sotto controllo stabile con carica virale bassa e conta dei linfociti > 500/µL.
  • Storia di trapianto di tessuto, organo solido o midollo osseo.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, storia di malattia cardiaca di classe NYHA III/IV, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmie o angina instabili, oppure grave broncopneumopatia ostruttiva (BPCO) severa.
  • Presenza di malattie non controllate che aumenterebbero il rischio di effetti collaterali, come gravi emorragie, problemi renali, epatici, endocrini, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, psichiatrici, neurologiche, cutanee, autoimmuni o allergie ai farmaci.
  • Malattia intercorrente non controllata, inclusa un'infezione non trattata, abuso di droghe, o una situazione sociale che impedirebbe di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di un altro tumore, a meno che sia stato curato con intento curativo e non sia recidivato per almeno 3 anni (con alcune eccezioni come alcuni tumori cutanei, carcinoma in situ, o prostatite a basso grado).
  • Essere incinta o allattare.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno dei farmaci dello studio o ai loro componenti, o controindicazione secondo le informazioni di prescrizione.
  • Metastasi cerebrali note, non trattate o sintomatiche (per le parti A e B dello studio). Per la parte C: metastasi cerebrali sintomatiche o lesioni cerebrali non trattate > 3 cm, necessità di steroidi > 4 mg di dexametazone al giorno, evidenza di malattia leptomeningeale, o controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio presenza di dispositivi metallici).
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Farmaci in studio

VS-7375 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse. È stato progettato per bloccare l’attività di una specifica mutazione (KRAS G12D) presente in alcuni tumori al polmone. Nel trial, i partecipanti prendono una compressa ogni giorno per valutare quanto il farmaco riesca a far diminuire le dimensioni del tumore e a controllare la malattia. Lo studio osserva anche la sicurezza del farmaco, controllando eventuali effetti collaterali e come il corpo lo tollera durante il trattamento. Questo farmaco è destinato a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, che hanno già ricevuto altri trattamenti e, in alcuni casi, a chi ha metastasi cerebrali asintomatiche non trattate.

Che cosa si sa già del trattamento

VS-7375 - Il farmaco è una compressa da assumere per via orale, generalmente una volta al giorno. È ancora in fase sperimentale, attualmente in uno studio di fase 2 e non è ancora approvato per l’uso clinico generale. È destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12D. Agisce bloccando la proteina KRAS mutata, interrompendo i segnali che fanno crescere le cellule tumorali; appartiene alla classe degli inibitori mirati al KRAS.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12D - è un tumore che nasce nei polmoni e non presenta le caratteristiche delle piccole cellule. Si sviluppa come una massa che può crescere localmente e coinvolgere i linfonodi circostanti. Nelle forme avanzate può diventare localmente inoperabile o metastatizzare a distanza, compresi cervello e altri organi. La presenza della mutazione KRAS G12D indica una specifica alterazione genetica delle cellule tumorali. La progressione può variare, ma tende a seguire un percorso di crescita locale seguito da diffusione sistemica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526472-23-00Codice del protocolloVS-7375-202Partecipanti previsti81 personePromotoreVerastem Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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