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Studio sul mieloma multiplo in pazienti post trapianto: mantenimento con teclistamab (combinazione di farmaci) versus daratumumab e lenalidomide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Multiple Myeloma, un tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche. Dopo un trapianto di cellule staminali autologo, alcuni pazienti presentano ancora piccole quantità di cellule tumorali, chiamate minimal residual disease. Il trial confronta due combinazioni di farmaci: una composta da JNJ-64407564 (talquetamab) più teclistamab, e l’altra costituita da daratumumab più lenalidomide.

Lo scopo principale è verificare quale delle due terapie riesce a raggiungere più frequentemente una complete response senza tracce di malattia dopo 12 mesi. I partecipanti ricevono il trattamento assegnato per un periodo prolungato, con controlli regolari per valutare la presenza di cellule tumorali e lo stato di salute generale.

Durante lo studio, i pazienti vengono seguiti con visite mediche periodiche e test di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e riceve un numero di identificazione univoco.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi terapeutici: il gruppo test con teclistamab e talquetamab, oppure il gruppo di confronto con daratumumab più lenalidomide.

  3. Passaggio 3

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami clinici e di laboratorio per stabilire lo stato di salute iniziale, inclusa la misurazione della MRD (malattia residua minima) e della risposta completa (CR).

  4. Passaggio 4

    Inizio terapia di mantenimento

    Se il paziente è nel gruppo test, inizia la somministrazione sottocutanea di teclistamab (dose indicata nello studio) e di talquetamab a 0 µg/kg, secondo il calendario previsto dallo studio.

    Se il paziente è nel gruppo di confronto, inizia la somministrazione sottocutanea di daratumumab a 1800 mg e l’assunzione orale di capsule di lenalidomide a 15 mg, secondo il calendario previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione regolare

    Le iniezioni sottocutanee e le capsule orali vengono somministrate con la frequenza stabilita dal protocollo di studio, senza variazioni da parte del paziente a meno che non sia indicato diversamente dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, includendo esami del sangue, valutazioni cliniche e controlli della MRD.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 12 mesi

    Al mese 12 viene effettuata una valutazione specifica per verificare la negatività della MRD a livello di 10⁻⁵ associata a risposta completa (CR).

  8. Passaggio 8

    Continuazione della terapia

    La terapia di mantenimento prosegue fino al verificarsi di una progressione della malattia, a decisione medica, o fino al termine dello studio, previsto entro il 2033.

  9. Passaggio 9

    Fine dello studio

    Alla conclusione dello studio vengono raccolti tutti i dati finali, inclusi gli esiti di efficacia e di sicurezza, per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto (età ≥ 18 anni) con diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avere completato un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) singolo o in tandem dopo una terapia di induzione standard che comprende un anticorpo anti‑CD38, un farmaco immunomodulatore e un inibitore della proteasoma.
  • Presentare una malattia residua misurabile (MRD) positiva nel midollo osseo con una sensibilità di 10⁻⁵, valutata dopo il trapianto e prima della randomizzazione.
  • Essere entro il periodo di tempo stabilito dal protocollo dopo il trapianto, con o senza terapia di consolidamento (trattamento aggiuntivo per rafforzare la risposta).
  • Avere uno stato di performance adeguato, cioè un punteggio Karnofsky ≥ 50 % o ECOG ≤ 2 (scale che valutano la capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Mostrare una funzione organica adeguata (sanguigna, renale, epatica e del calcio) secondo i parametri richiesti dal protocollo.
  • Accettare di rispettare le misure contraccettive richieste dal protocollo, se applicabili.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di problemi neurologici importanti, come una neuropatia periferica (danno ai nervi delle braccia o delle gambe) di grado 2 o più, o coinvolgimento del cervello o midollo spinale da parte del mieloma.
  • Grave malattia polmonare, ad esempio asma grave non controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che limita seriamente la respirazione.
  • Altre forme di cancro attive o con alto rischio di ritorno, eccetto quelle considerate completamente guarite secondo le regole dello studio.
  • Disturbi del sangue diversi dal mieloma, come la leucemia a cellule plasmatiche, la macroglobulinemia di Waldenström, la sindrome POEMS o l’amiloidosi AL.
  • Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca non controllata, infarto miocardico recente, aritmie (battiti cardiaci irregolari) gravi, o anomalie importanti nell’ECG (tracciato elettrico del cuore).
  • Condizioni mediche o psichiatriche importanti che aumentano il rischio per il partecipante, interferiscono con lo studio o possono confondere i risultati, inclusi infezioni serie attive o malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide, lupus) non permesse dallo studio.
  • Allergia, intolleranza o altre controindicazioni (situazioni in cui il farmaco non può essere usato) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Trattamenti o procedure proibiti prima o durante lo studio, come terapie recenti non consentite, plasmapheresi (filtrazione del sangue), interventi chirurgici importanti, o vaccini vivi attenuati ricevuti di recente.
  • Infezioni virali attive, come HIV, epatite B o epatite C.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Talquetamab

    è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule di mieloma. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea come parte della terapia di mantenimento nello studio.

  • Teclistamab

    è un altro anticorpo bispecifico progettato per attivare le cellule immunitarie contro le cellule tumorali del mieloma. Anche questo farmaco viene iniettato sottocutaneamente e fa parte del regime di mantenimento testato nello studio.

  • Daratumumab

    è un anticorpo monoclonale già usato per trattare il mieloma multiplo. Si lega a una proteina sulla superficie delle cellule di mieloma, aiutando il corpo a eliminarle. Nello studio è somministrato come iniezione sottocutanea nella combinazione di mantenimento.

  • Lenalidomide

    è una pillola orale che modula il sistema immunitario e ha effetti anti‑cancro. Viene presa quotidianamente come parte della terapia di mantenimento comparativa nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talquetamab

    è somministrato per via sottocutanea come soluzione iniettabile; è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. Agisce legandosi a una proteina chiamata GPRC5D presente sulle cellule tumorali e attira le cellule immunitarie a distruggerle. È classificato come anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T.

  • Daratumumab

    viene iniettato sottocutaneamente come soluzione per iniezione; è già approvato e usato nella pratica clinica per il mieloma multiplo. Il farmaco è indicato per pazienti con mieloma multiplo, sia in combinazione con altri farmaci sia da solo. Si lega alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a eliminarle. È un anticorpo monoclonale appartenente alla classe delle terapie mirate.

  • Lenalidomide

    è disponibile in capsule dure da assumere per via orale; è un medicinale approvato e molto usato per il mieloma multiplo. Viene prescritto per controllare la crescita delle cellule cancerose e per migliorare la risposta immunitaria del paziente. Il suo meccanismo consiste nel modificare l’attività di alcune cellule immunitarie e nel ridurre l’apporto di sangue al tumore. È classificato come agente immunomodulatore.

  • Teclistamab

    si somministra per via sottocutanea come soluzione iniettabile; è attualmente in studi clinici e non è ancora disponibile come farmaco approvato. È studiato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Funziona collegando una proteina chiamata BCMA sulle cellule tumorali a una proteina CD3 sulle cellule T, così da attivare le difese del corpo contro il tumore. È un anticorpo bispecifico, noto anche come engager di cellule T.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è un tumore dei globuli bianchi chiamati plasmacellule che vive nel midollo osseo. Le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano senza controllo. Con il tempo, queste cellule occupano spazio nel midollo, riducendo la produzione di altri globuli del sangue. L’accumulo di cellule tumorali può indebolire le ossa, causando piccole fratture o dolore. Il numero di cellule tumorali può aumentare progressivamente, portando a una maggiore interferenza con le funzioni ematiche e ossee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525097-11-00Codice del protocolloPMC011Partecipanti previsti248 personePromotorePolish Myeloma Consortium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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