Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul farmaco DII235 per adulti con livelli elevati di lipoproteina(a) per ridurre il rischio cardiovascolare

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte con livelli elevati di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a) è una sostanza grassa presente nel sangue che, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Lo studio coinvolge persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari come infarto, ictus o malattie delle arterie, oppure che hanno il diabete mellito di tipo 2. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato DII235, che è una soluzione per iniezione contenente un piccolo frammento di acido nucleico progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a). Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco vero e proprio mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione contenente cloruro di sodio e glucosio monoidrato ma senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il DII235 sia efficace nel ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue rispetto al placebo, e anche quanto sia sicuro e tollerato dalle persone che lo assumono. I ricercatori vogliono capire quale sia la dose più appropriata del farmaco e misureranno le variazioni dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue nel corso del tempo. Lo studio valuterà anche quante persone riescono a raggiungere livelli di lipoproteina(a) considerati più sicuri per la salute del cuore.

Durante lo studio, che durerà circa diciotto mesi, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno regolarmente i livelli di lipoproteina(a) nel sangue attraverso prelievi di sangue in diversi momenti dello studio, in particolare tra il giorno 60 e il giorno 360. Verranno inoltre controllati la sicurezza del trattamento, eventuali effetti indesiderati, i parametri di laboratorio e i segni vitali come pressione e battito cardiaco. I partecipanti dovranno continuare a seguire le terapie standard per i loro problemi di salute secondo le indicazioni del medico curante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prime iniezioni

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco in esame chiamato DII235 oppure di un placebo (una sostanza senza principio attivo). Il placebo contiene cloruro di sodio e glucosio monoidrato.

    Non saprai quale dei due trattamenti riceverai, poiché lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il medico saprete quale prodotto ti viene somministrato.

    Il trattamento prevede l'utilizzo di una soluzione iniettabile che viene somministrata mediante iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Periodo di valutazione iniziale

    Tra il Giorno 60 e il Giorno 180 verranno effettuate misurazioni regolari per valutare i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a), abbreviata come Lp(a), è una sostanza presente nel sangue che può aumentare il rischio cardiovascolare.

    Durante questo periodo verranno raccolti campioni di sangue per misurare la variazione percentuale dei livelli di Lp(a) rispetto ai valori iniziali.

    Continuerai a ricevere le iniezioni sottocutanee secondo il programma stabilito per il dosaggio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Periodo di valutazione intermedio

    Dal Giorno 180 al Giorno 240 proseguiranno le valutazioni dei livelli di Lp(a) nel sangue.

    Verranno verificati i parametri di sicurezza attraverso esami di laboratorio e la misurazione dei segni vitali (come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea).

    Continuerai a ricevere il trattamento assegnato mediante iniezioni sottocutanee.

  4. Passaggio 4

    Periodo di valutazione esteso

    Dal Giorno 240 al Giorno 360 (circa un anno dall'inizio) continueranno le misurazioni dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue.

    Verranno valutati gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

    Verranno controllati regolarmente i parametri di sicurezza attraverso esami del sangue e la rilevazione dei segni vitali.

    Proseguirà la somministrazione del trattamento secondo il programma stabilito.

  5. Passaggio 5

    Completamento del trattamento

    Al Giorno 360 verrà effettuata una valutazione finale dei livelli di Lp(a) per determinare la variazione percentuale rispetto ai valori iniziali.

    Verrà verificato se i livelli di lipoproteina(a) sono scesi al di sotto di 125 nmol/L (nanomoli per litro) oppure al di sotto di 75 nmol/L.

    Verranno raccolti tutti i dati finali relativi alla sicurezza del trattamento, inclusi eventuali eventi avversi, risultati degli esami di laboratorio e segni vitali.

  6. Passaggio 6

    Terapie concomitanti durante lo studio

    Durante l'intero periodo dello studio continuerai a seguire la terapia standard per i fattori di rischio cardiovascolare secondo le indicazioni del medico.

    Se stai assumendo farmaci per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (come statine, ezetimibe o inibitori PCSK9), dovrai mantenere lo stesso dosaggio per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la sua durata.

    Non sono previste modifiche alla terapia in corso durante il periodo di trattamento dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di entrare nello studio.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita iniziale.
  • Livello di Lp(a) (lipoproteina a, un tipo di grasso nel sangue) uguale o superiore a 150 nanomoli per litro, misurato in laboratorio.
  • Presenza di malattia cardiovascolare aterosclerotica (malattia dei vasi sanguigni causata da accumulo di grassi) oppure diabete mellito di tipo 2 (una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto).
  • La malattia cardiovascolare aterosclerotica deve essere confermata da almeno una delle seguenti condizioni: precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco) avvenuto almeno 12 settimane prima della visita iniziale, precedente intervento di rivascolarizzazione coronarica avvenuto almeno 12 settimane prima della visita iniziale, evidenza di restringimento delle arterie del cuore di almeno il 50 percento dimostrata tramite esami radiologici, punteggio di calcio nelle arterie coronariche di almeno 300 unità, oppure precedente ictus ischemico (interruzione del flusso sanguigno al cervello) avvenuto almeno 12 settimane prima della visita iniziale, precedente intervento chirurgico o percutaneo sulle arterie carotidi avvenuto almeno 12 settimane prima della visita iniziale, restringimento delle arterie carotidi di almeno il 70 percento, oppure precedente amputazione non traumatica di un arto inferiore, precedente intervento di rivascolarizzazione su arterie delle gambe, indice caviglia-braccio uguale o inferiore a 0,9.
  • Essere in trattamento standard per i fattori di rischio cardiovascolare secondo le linee guida locali.
  • Se si assumono farmaci per abbassare i grassi nel sangue come statine, ezetimibe o inibitori PCSK9, la terapia deve essere stabile da almeno 4 settimane prima della visita iniziale e non devono essere previste modifiche durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti forniti. Si consiglia di contattare il centro di ricerca per informazioni complete sui motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

DII235 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. La lipoproteina(a) è un tipo di grasso presente nel sangue che, quando è troppo alto, può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Questo medicinale viene somministrato a persone adulte che hanno livelli elevati di lipoproteina(a). Durante lo studio, i ricercatori vogliono capire quale dose del farmaco funziona meglio e se è sicuro da usare.

Il placebo è una sostanza che sembra identica al farmaco vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza inattiva, così i ricercatori possono capire se il farmaco funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

DII235 – DII235 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per ridurre i livelli elevati di lipoproteina(a) o Lp(a), una sostanza grassa nel sangue che aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Il medicinale viene somministrato a pazienti adulti con livelli di Lp(a) superiori a 150 nmol/L e agisce a livello molecolare per diminuire la concentrazione di questa lipoproteina nel sangue. Lo studio sta valutando diverse dosi del farmaco rispetto a un placebo per determinare la dose più efficace e sicura nel ridurre i livelli di Lp(a) e quindi il rischio cardiovascolare. Il farmaco appartiene alla classe dei medicinali che modificano i lipidi nel sangue ed è ancora in fase di ricerca per determinarne l'efficacia e la sicurezza a lungo termine.

Malattie studiate

Cardiovascular risk reduction in participants with elevated Lp(a) – Questa condizione riguarda persone che presentano livelli elevati di lipoproteina(a), abbreviata come Lp(a), nel sangue. La Lp(a) è una particella di grasso e proteine che circola nel sangue e quando è presente in quantità elevate può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai vasi sanguigni. I livelli elevati di Lp(a) sono generalmente definiti come valori pari o superiori a 150 nanomoli per litro. Questa condizione può contribuire allo sviluppo di depositi di grasso nelle arterie, un processo che può ridurre il flusso sanguigno. Le persone con Lp(a) elevata possono non avere sintomi evidenti, ma presentano un rischio maggiore di eventi cardiovascolari. La condizione è spesso determinata geneticamente e può essere presente fin dalla nascita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521912-21-00Codice del protocolloCDII235A12201Partecipanti previsti200 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.