In breve
DII235 è una sostanza sperimentale a base di acidi nucleici in fase di sviluppo per ridurre i livelli elevati di lipoproteina(a), chiamata anche Lp(a). Viene somministrata tramite iniezione sottocutanea e non ha ancora un'autorizzazione all'immissione in commercio. Uno studio di fase 2 autorizzato sta attualmente valutando DII235 in 200 adulti con Lp(a) elevata, definita come almeno 150 nmol/L, per osservare quanto riduce la Lp(a) nel tempo rispetto al placebo.
Questa pagina spiega cos'è DII235, come funziona, per quali condizioni è in studio, come viene somministrata, cosa mostra finora lo studio clinico e cosa si sa sugli effetti collaterali.
Punti chiave
- DII235 è una sostanza sperimentale a base di acidi nucleici senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio in uno studio di fase 2 con 200 partecipanti.
- Lo studio riguarda adulti con lipoproteina(a) elevata di almeno 150 nmol/L.
- DII235 viene somministrata tramite iniezione sottocutanea e confrontata con il placebo.
- L'obiettivo principale è la variazione percentuale media nel tempo della Lp(a) rispetto al basale tra il giorno 60 e il giorno 360.
- Lo studio è attualmente autorizzato e non ancora completato.
Cos'è DII235?
DII235 è una sostanza sperimentale che non ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio. È classificata come sostanza a base di acidi nucleici, il che significa che è costituita da componenti di acidi nucleici piuttosto che essere un farmaco chimico tradizionale a piccole molecole. Il prodotto è fornito da Novartis Pharma AG. Nei registri, DII235 compare come sostanza in esame in uno studio clinico, il che significa che lo studio è progettato per indagarne direttamente gli effetti.
Come funziona DII235?
I dati del registro descrivono DII235 come una sostanza a base di acidi nucleici, ma il bersaglio molecolare specifico non è indicato nei documenti disponibili. Lo studio è progettato per misurare se DII235 riduce i livelli di lipoproteina(a), il che suggerisce che la sostanza sia destinata a interferire con la produzione o l'eliminazione della Lp(a), ma il meccanismo esatto non è descritto nei dati.
Per quali condizioni è in studio DII235?
- Riduzione del rischio cardiovascolare in partecipanti con Lp(a) elevata — lo studio include adulti il cui livello di lipoproteina(a) è di almeno 150 nmol/L, un gruppo considerato con Lp(a) elevata.
Come viene somministrata DII235?
DII235 è preparata come soluzione iniettabile e viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè viene iniettata sotto la pelle. Lo studio include anche un braccio placebo che utilizza una soluzione di cloruro di sodio per iniezione sottocutanea.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di fase 2 autorizzato è registrato per DII235. Lo studio prevede di arruolare 200 partecipanti con Lp(a) elevata, definita come Lp(a) di almeno 150 nmol/L. Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento specifico e vengono seguiti nel tempo. I suoi esiti primari sono la variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale della Lp(a) misurata tra il giorno 60 e il giorno 180, e la variazione percentuale media nel tempo rispetto al basale della Lp(a) misurata tra il giorno 60 e il giorno 360. Questi esiti misurano quanto diminuiscono in media i livelli di Lp(a) durante il periodo di trattamento rispetto al valore iniziale. Lo studio è attualmente autorizzato, cioè ha ricevuto l'approvazione per iniziare ma non ha ancora riportato risultati.
Quali effetti collaterali sono noti?
I documenti del registro non includono informazioni sugli effetti collaterali di DII235. Poiché lo studio è ancora in fase 2 e nessun risultato è stato pubblicato nel registro, il profilo degli effetti collaterali di DII235 non è ancora descritto nei dati disponibili.