Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul dosaggio personalizzato di antibiotici beta-lattamici (amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem) in bambini in condizioni critiche con infezioni sistemiche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini in condizioni critiche. La ricerca valuterà l'uso di diversi antibiotici beta-lattamici, tra cui amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam e meropenem, che vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia di un metodo di dosaggio preciso e personalizzato di questi antibiotici nei bambini gravemente malati. Questo approccio mira a garantire che ogni paziente riceva la quantità ottimale di farmaco necessaria per combattere l'infezione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei tre antibiotici menzionati attraverso una flebo in vena. Il trattamento può durare fino a otto settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente come il farmaco agisce nel corpo del paziente per assicurare che raggiunga i livelli necessari per combattere l'infezione in modo efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione in un'unità di terapia intensiva, inizierà il trattamento con uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici per via endovenosa:

    - Amoxicillina-acido clavulanico

    - Piperacillina-tazobactam

    - Meropenem

    Il trattamento avrà una durata minima di due giorni

  2. Passaggio 2

    Prime 48 ore di monitoraggio

    Durante le prime 48 ore di trattamento, verrà monitorata la risposta all'antibiotico

    Il monitoraggio serve a verificare se il farmaco raggiunge i livelli terapeutici necessari nel sangue

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tra 48 e 72 ore

    Continua il monitoraggio dell'efficacia del trattamento antibiotico

    Vengono valutati i livelli del farmaco nel sangue per assicurare una terapia ottimale

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 120 ore

    Dopo 120 ore (5 giorni) dall'inizio del trattamento, viene effettuata un'ulteriore valutazione dell'efficacia della terapia

    Si verifica se i livelli dell'antibiotico nel sangue sono mantenuti ai valori desiderati

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il trattamento prosegue secondo necessità cliniche

    La durata totale della terapia viene determinata in base alla risposta all'infezione

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 0 e 17 anni e 10 mesi
  • Ricovero in uno dei seguenti reparti partecipanti: NICU (Terapia Intensiva Neonatale), PICU (Terapia Intensiva Pediatrica), o PHO (Unità di Oncoematologia Pediatrica)
  • Presenza di infezione sistemica sospetta o confermata
  • Necessità di iniziare una terapia endovenosa con uno dei seguenti antibiotici: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem, con durata prevista di almeno due giorni

  • Se il paziente ha ricevuto in precedenza lo stesso antibiotico, devono essere trascorse:

    • Almeno 40 ore per amoxicillina-acido clavulanico
    • Almeno 8 ore per piperacillina-tazobactam e meropenem
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali del paziente
  • Non aver partecipato precedentemente a questo studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non ricevono uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici: amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam o meropenem
  • Pazienti che non sono in condizioni critiche o non richiedono cure intensive
  • Bambini al di fuori della fascia di età pediatrica (neonati e adolescenti)
  • Pazienti che non presentano infezioni sistemiche (infezioni che coinvolgono tutto l'organismo)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti che richiedono modifiche del dosaggio per motivi diversi dall'ottimizzazione guidata da MIPD (Model-Informed Precision Dosing, dosaggio di precisione guidato da modello)
  • Pazienti con controindicazioni specifiche per gli antibiotici dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Amoxicillina-acido clavulanico

    È un antibiotico combinato che unisce l'amoxicillina, efficace contro molti tipi di batteri, con l'acido clavulanico che aiuta a superare la resistenza batterica. Viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche nei bambini in condizioni critiche.

  • Piperacillina-tazobactam

    Questo antibiotico combinato è particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri. La piperacillina combatte i batteri mentre il tazobactam previene la resistenza batterica. È specificamente utilizzato per infezioni gravi nei bambini in terapia intensiva.

  • Meropenem

    È un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla classe dei carbapenemi. Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche severe nei bambini gravemente malati, specialmente quando altri antibiotici potrebbero non essere efficaci. È particolarmente utile nelle infezioni complesse che richiedono un trattamento in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillin-clavulanic acid

    Un antibiotico beta-lattamico combinato somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni sistemiche nei bambini in condizioni critiche. Questo farmaco agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre l'acido clavulanico protegge l'amoxicillina dalla degradazione da parte degli enzimi batterici. Appartiene alla classe dei penicillini con inibitore delle beta-lattamasi ed è particolarmente efficace contro un ampio spettro di batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi.

  • Piperacillin-tazobactam

    Un antibiotico beta-lattamico combinato somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento delle infezioni gravi nei pazienti pediatrici critici. La piperacillina agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il tazobactam previene la resistenza batterica inibendo gli enzimi beta-lattamasi. Questo farmaco appartiene alla classe delle ureidopenicilline con inibitore delle beta-lattamasi ed è efficace contro un'ampia gamma di batteri, inclusi molti organismi resistenti.

  • Meropenem

    Un antibiotico carbapenemi somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi nei bambini in terapia intensiva. Il farmaco agisce interrompendo la sintesi della parete cellulare batterica attraverso il legame con specifiche proteine leganti la penicillina. Appartiene alla classe dei carbapenemi ed è caratterizzato da un ampio spettro di attività contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi molti ceppi multiresistenti.

Malattie studiate

Infezioni sistemiche - Le infezioni sistemiche sono condizioni in cui i microrganismi patogeni si diffondono attraverso il flusso sanguigno in tutto l'organismo. Questa condizione può coinvolgere contemporaneamente diversi organi e sistemi del corpo. L'infezione può essere causata da batteri, virus o funghi che entrano nel sangue attraverso una lesione o un'infezione localizzata. I sintomi tipici includono febbre, brividi, debolezza generale e malessere diffuso. Queste infezioni possono manifestarsi con diversi livelli di gravità e richiedono un'attenta valutazione medica. Il sistema immunitario risponde attivamente cercando di combattere i patogeni presenti nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516447-12-00Codice del protocolloMOMENTUM trialPartecipanti previsti58 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.