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Studio sul dosaggio di ceftazidime-avibactam in pazienti critici con terapia renale sostitutiva continua

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che ricevono una terapia chiamata ceftazidime-avibactam mentre sono sottoposti a un trattamento chiamato terapia di sostituzione renale continua (CRRT). La ceftazidime-avibactam è un farmaco utilizzato per combattere le infezioni batteriche, e in questo studio si cerca di ottimizzare il dosaggio per questi pazienti specifici.

L'obiettivo dello studio è documentare come il corpo dei pazienti assorbe e processa la ceftazidime-avibactam durante la CRRT. I partecipanti riceveranno il farmaco per un massimo di 14 giorni attraverso un'infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, verranno raccolti dati per comprendere meglio come il farmaco si comporta nel corpo e per sviluppare un regime di dosaggio ottimale. Questo aiuterà a garantire che i pazienti ricevano la quantità giusta di farmaco per combattere efficacemente le infezioni mentre sono sottoposti a CRRT.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, o entro 72 ore dal consenso orale, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di rischio associato al trattamento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Ammissione in terapia intensiva

    L'ammissione all'unità di terapia intensiva è un requisito per partecipare allo studio.

    L'età minima per partecipare è di 18 anni.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di ceftazidime e avibactam, somministrati per via endovenosa.

    Il trattamento è destinato a pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono documentati i parametri farmacocinetici di ceftazidime e avibactam.

    L'obiettivo è ottimizzare il regime di dosaggio di ceftazidime-avibactam nei pazienti critici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio è prevista fino al 1 giugno 2026.

    Al termine dello studio, i dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare un modello di popolazione per il dosaggio ottimizzato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il consenso informato scritto e volontario del partecipante o del loro rappresentante legale deve essere ottenuto prima - o entro 72 ore dopo il consenso orale - dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Utilizzo di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, hanno un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), vera astinenza sessuale (cioè astenersi dai rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento del trial) o impegno con un partner vasectomizzato.
  • Ammissione al reparto di terapia intensiva (ICU).
  • Età di 18 anni o più.
  • Ricevere un trattamento concomitante con ceftazidime-avibactam e qualsiasi forma di terapia di sostituzione renale continua (CRRT).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se non stai ricevendo la terapia con ceftazidime-avibactam. Questa è una combinazione di farmaci usata per trattare alcune infezioni batteriche.
  • Non puoi partecipare se non sei sottoposto a terapia di sostituzione renale continua (CRRT). Questa è una procedura usata per aiutare i reni a filtrare il sangue quando non funzionano correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ceftazidime

    è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio, viene somministrato a pazienti gravemente malati che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, per capire meglio come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

  • Avibactam

    è un farmaco che viene usato insieme a ceftazidime per migliorare l'efficacia dell'antibiotico. Avibactam aiuta a bloccare gli enzimi che i batteri producono per resistere agli antibiotici, rendendo ceftazidime più efficace nel combattere le infezioni. Anche questo farmaco è studiato nei pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceftazidime-avibactam – Ceftazidime-avibactam è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in pazienti critici sottoposti a terapia di sostituzione renale continua. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio in queste condizioni specifiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni gravi causate da batteri resistenti. A livello molecolare, ceftazidime agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre avibactam blocca gli enzimi che i batteri usano per resistere agli antibiotici. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici beta-lattamici e inibitori delle beta-lattamasi.

Malattie studiate

Insufficienza renale acuta – L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta all'accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. La progressione della malattia può essere rapida, con sintomi che includono riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. Se non trattata, può portare a complicazioni più gravi. La condizione può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, farmaci o lesioni ai reni. La gestione della malattia si concentra sulla rimozione della causa sottostante e sul supporto delle funzioni renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505536-35-00Partecipanti previsti14 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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