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Studio sull'uso di isoflurano e propofol per la sedazione nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 48 ore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti in condizioni critiche che necessitano di sedazione mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore. La ricerca confronta due trattamenti di sedazione: uno con il farmaco isoflurano, somministrato per inalazione, e l'altro con propofol, somministrato per via endovenosa. L'obiettivo principale è valutare il numero di giorni in cui i pazienti possono essere liberi dalla ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti di sedazione e saranno monitorati per valutare diversi aspetti del loro recupero. Tra questi, il tempo trascorso in terapia intensiva, il tempo necessario per rimuovere il tubo di ventilazione dopo la sospensione della sedazione e la presenza di eventuali sintomi di delirio o altre reazioni avverse. Inoltre, verranno valutati eventuali sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione della sedazione nei pazienti critici, contribuendo a ridurre il tempo di ventilazione meccanica e migliorare il recupero complessivo. I risultati potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei pazienti in terapia intensiva, offrendo nuove prospettive per il trattamento della sedazione in situazioni critiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la necessità di ventilazione meccanica per almeno 48 ore.

    Viene valutato il livello di sedazione necessario, mantenendo un punteggio RASS tra -3 e -5.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: sedazione con isoflurano o sedazione endovenosa con propofol.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo isoflurano, il farmaco viene somministrato tramite inalazione.

    Se assegnato al gruppo propofol, il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La durata della somministrazione dipende dalla necessità clinica e dalla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di sedazione, viene monitorato il numero medio di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 dalla randomizzazione.

    Viene valutato il numero medio di giorni senza permanenza in terapia intensiva fino al giorno 28.

    Viene monitorato il tempo medio fino all'estubazione dopo la sospensione della sedazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni aggiuntive

    Viene valutata la proporzione di partecipanti che richiedono l'aggiunta di uno o più ipnotici.

    Viene monitorata la presenza di delirio al giorno 28 e il numero medio di giorni con delirio.

    Viene valutata la proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 60.

  6. Passaggio 6

    Follow-up post-dimissione

    A 90 giorni dalla dimissione ospedaliera, viene valutata la presenza di sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico.

    Viene valutata la proporzione di pazienti con punteggi anomali nella valutazione cognitiva.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    Viene monitorata la proporzione di pazienti che presentano reazioni avverse in entrambi i gruppi di trattamento.

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per i quali si prevede un tempo minimo di ventilazione meccanica di 48 ore dal momento della randomizzazione
  • Pazienti per i quali è necessario mantenere un punteggio RASS tra -3 e -5

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Condizione critica: Se il paziente è in una condizione critica, non può partecipare allo studio.
  • Ventilazione meccanica invasiva: Se il paziente non ha bisogno di più di 48 ore di ventilazione meccanica invasiva, non può partecipare. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio che aiuta a respirare attraverso una macchina.
  • Età: Se il paziente non rientra nelle fasce di età specificate dallo studio, non può partecipare.
  • Popolazione vulnerabile: Se il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile, non può partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isoflurano

    è un farmaco utilizzato per la sedazione nei pazienti critici. Viene somministrato attraverso l'inalazione, il che significa che il paziente respira il farmaco attraverso una maschera o un tubo. Questo tipo di sedazione aiuta a mantenere il paziente tranquillo e confortevole mentre è collegato a un ventilatore meccanico. L'obiettivo è ridurre il tempo in cui il paziente ha bisogno del ventilatore.

  • Propofol

    è un altro farmaco usato per la sedazione, ma viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena. È comunemente usato per mantenere i pazienti sedati durante il trattamento intensivo. Come l'isoflurano, il propofol aiuta a mantenere il paziente calmo e confortevole mentre è collegato a un ventilatore meccanico. L'obiettivo è confrontare l'efficacia del propofol con quella dell'isoflurano nel ridurre il tempo di ventilazione meccanica.

Che cosa si sa già del trattamento

Isoflurano – Isoflurano è un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per la sedazione di pazienti in condizioni critiche che necessitano di ventilazione meccanica per più di 48 ore. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per confrontare la sua efficacia rispetto alla sedazione endovenosa con propofol. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione in pazienti critici. A livello molecolare, isoflurano agisce modulando i recettori del sistema nervoso centrale, inducendo uno stato di sedazione. È classificato come anestetico inalatorio.

Malattie studiate

Condizione critica – Una condizione critica si riferisce a uno stato di salute grave in cui le funzioni vitali di una persona sono compromesse. Questo stato richiede un monitoraggio intensivo e spesso il supporto di macchinari per mantenere le funzioni corporee essenziali. La progressione può includere un peggioramento delle funzioni respiratorie, cardiovascolari o neurologiche. I pazienti in condizioni critiche possono necessitare di ventilazione meccanica per supportare la respirazione. La gestione di una condizione critica è complessa e richiede un team multidisciplinare per monitorare e stabilizzare il paziente. La durata e l'evoluzione della condizione dipendono dalla causa sottostante e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518521-14-00Codice del protocolloSI-CRITICPartecipanti previsti620 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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