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Studio sull’uso di isoflurano e propofol per la sedazione nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 48 ore

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti in condizioni critiche che necessitano di sedazione mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica per piรน di 48 ore. La ricerca confronta due trattamenti di sedazione: uno con il farmaco isoflurano, somministrato per inalazione, e l’altro con propofol, somministrato per via endovenosa. L’obiettivo principale รจ valutare il numero di giorni in cui i pazienti possono essere liberi dalla ventilazione meccanica entro 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti di sedazione e saranno monitorati per valutare diversi aspetti del loro recupero. Tra questi, il tempo trascorso in terapia intensiva, il tempo necessario per rimuovere il tubo di ventilazione dopo la sospensione della sedazione e la presenza di eventuali sintomi di delirio o altre reazioni avverse. Inoltre, verranno valutati eventuali sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico 90 giorni dopo la dimissione dall’ospedale.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione della sedazione nei pazienti critici, contribuendo a ridurre il tempo di ventilazione meccanica e migliorare il recupero complessivo. I risultati potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei pazienti in terapia intensiva, offrendo nuove prospettive per il trattamento della sedazione in situazioni critiche.

1 inizio della partecipazione

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la necessitร  di ventilazione meccanica per almeno 48 ore.

Viene valutato il livello di sedazione necessario, mantenendo un punteggio RASS tra -3 e -5.

2 randomizzazione

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: sedazione con isoflurano o sedazione endovenosa con propofol.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo isoflurano, il farmaco viene somministrato tramite inalazione.

Se assegnato al gruppo propofol, il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

La durata della somministrazione dipende dalla necessitร  clinica e dalla risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di sedazione, viene monitorato il numero medio di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 dalla randomizzazione.

Viene valutato il numero medio di giorni senza permanenza in terapia intensiva fino al giorno 28.

Viene monitorato il tempo medio fino all’estubazione dopo la sospensione della sedazione.

5 valutazioni aggiuntive

Viene valutata la proporzione di partecipanti che richiedono l’aggiunta di uno o piรน ipnotici.

Viene monitorata la presenza di delirio al giorno 28 e il numero medio di giorni con delirio.

Viene valutata la proporzione di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 60.

6 follow-up post-dimissione

A 90 giorni dalla dimissione ospedaliera, viene valutata la presenza di sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico.

Viene valutata la proporzione di pazienti con punteggi anomali nella valutazione cognitiva.

7 conclusione della partecipazione

Viene monitorata la proporzione di pazienti che presentano reazioni avverse in entrambi i gruppi di trattamento.

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati.

Who Can Join the Study?

  • Etร  pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per i quali si prevede un tempo minimo di ventilazione meccanica di 48 ore dal momento della randomizzazione
  • Pazienti per i quali รจ necessario mantenere un punteggio RASS tra -3 e -5

Who Cannot Join the Study?

  • Condizione critica: Se il paziente รจ in una condizione critica, non puรฒ partecipare allo studio.
  • Ventilazione meccanica invasiva: Se il paziente non ha bisogno di piรน di 48 ore di ventilazione meccanica invasiva, non puรฒ partecipare. La ventilazione meccanica invasiva รจ un supporto respiratorio che aiuta a respirare attraverso una macchina.
  • Etร : Se il paziente non rientra nelle fasce di etร  specificate dallo studio, non puรฒ partecipare.
  • Popolazione vulnerabile: Se il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile, non puรฒ partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Isoflurano รจ un farmaco utilizzato per la sedazione nei pazienti critici. Viene somministrato attraverso l’inalazione, il che significa che il paziente respira il farmaco attraverso una maschera o un tubo. Questo tipo di sedazione aiuta a mantenere il paziente tranquillo e confortevole mentre รจ collegato a un ventilatore meccanico. L’obiettivo รจ ridurre il tempo in cui il paziente ha bisogno del ventilatore.

Propofol รจ un altro farmaco usato per la sedazione, ma viene somministrato per via endovenosa, cioรจ attraverso un’iniezione in vena. รˆ comunemente usato per mantenere i pazienti sedati durante il trattamento intensivo. Come l’isoflurano, il propofol aiuta a mantenere il paziente calmo e confortevole mentre รจ collegato a un ventilatore meccanico. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del propofol con quella dell’isoflurano nel ridurre il tempo di ventilazione meccanica.

Malattie indagate:

Condizione critica โ€“ Una condizione critica si riferisce a uno stato di salute grave in cui le funzioni vitali di una persona sono compromesse. Questo stato richiede un monitoraggio intensivo e spesso il supporto di macchinari per mantenere le funzioni corporee essenziali. La progressione puรฒ includere un peggioramento delle funzioni respiratorie, cardiovascolari o neurologiche. I pazienti in condizioni critiche possono necessitare di ventilazione meccanica per supportare la respirazione. La gestione di una condizione critica รจ complessa e richiede un team multidisciplinare per monitorare e stabilizzare il paziente. La durata e l’evoluzione della condizione dipendono dalla causa sottostante e dalla risposta del paziente al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:36

Trial ID:
2024-518521-14-00
Protocol code:
SI-CRITIC
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia