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Studio sugli effetti di vasopressina e norepinefrina nei pazienti con shock settico in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a un abbassamento pericoloso della pressione sanguigna. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: vasopressina e norepinefrina. La vasopressina è un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna, mentre la norepinefrina è un altro farmaco usato per aumentare la pressione sanguigna in situazioni critiche.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'uso precoce della vasopressina insieme alla norepinefrina possa influenzare l'uso di tecniche di sostituzione della funzione renale nei primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva. Questo sarà confrontato con i pazienti in cui la vasopressina viene aggiunta solo quando la norepinefrina raggiunge un dosaggio più elevato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa e saranno monitorati per valutare la funzione renale e altri aspetti della loro salute.

Lo studio prevede di osservare se ci sarà una riduzione del 30% dei pazienti che necessitano di tecniche di sostituzione renale. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la perfusione renale, l'equilibrio idrico e la durata del soggiorno in terapia intensiva. I risultati aiuteranno a capire se l'uso precoce della vasopressina può migliorare gli esiti nei pazienti con shock settico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'accettazione e la firma del consenso informato. È necessario essere ricoverati in un ambiente intensivo entro 24 ore dalla diagnosi clinica di shock settico.

    I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 79 anni e devono essere in grado di esprimere il consenso informato al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di norepinefrina

    La somministrazione di norepinefrina inizia con un dosaggio pari o superiore a 0,25 mcg/kg/min, calcolato in base al peso ideale del paziente.

    Questo farmaco viene utilizzato per stabilizzare la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico.

  3. Passaggio 3

    Introduzione di argipressina

    L'argipressina viene somministrata per via endovenosa come Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione.

    L'obiettivo è verificare se l'associazione precoce di argipressina e norepinefrina influisce sull'uso delle tecniche di sostituzione della funzione renale nei primi 7 giorni di ricovero in terapia intensiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della perfusione renale

    La perfusione renale viene valutata utilizzando il metodo CEUS (ecografia con mezzo di contrasto) entro 24 ore dall'arruolamento e 72 ore dopo la prima valutazione.

    Questa valutazione aiuta a identificare la presenza di aree ischemiche, il loro numero e dimensione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del bilancio idrico

    Il bilancio idrico viene monitorato a 24, 48 e 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva.

    Questo monitoraggio è importante per valutare la gestione dei fluidi nel corpo del paziente.

  6. Passaggio 6

    Osservazione degli effetti collaterali

    Durante il soggiorno in terapia intensiva, viene monitorato il numero di pazienti che soddisfano i criteri per la terapia di sostituzione renale (RRT).

    Viene anche osservato se i pazienti sviluppano aritmie come fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) che richiedono nuovi farmaci o cardioversione elettrica.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    La durata del soggiorno in terapia intensiva e la mortalità a 28 e 90 giorni vengono registrate per valutare l'efficacia del trattamento.

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'impatto del trattamento sulla funzione renale e sugli esiti clinici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti affetti da shock settico, una condizione grave in cui il corpo ha una risposta estrema a un'infezione, e essere ricoverati in un ambiente intensivo entro 24 ore dalla diagnosi clinica.
  • Essere in grado di esprimere il consenso informato al trattamento, cioè comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un dosaggio di norepinefrina pari o superiore a 0,25 microgrammi per chilogrammo al minuto, calcolato in base al peso ideale del paziente. La norepinefrina è un farmaco usato per aumentare la pressione sanguigna in situazioni critiche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno lo shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vasopressina

    è un farmaco utilizzato per trattare lo shock settico. Aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la quantità di acqua riassorbita dai reni e restringendo i vasi sanguigni. In questo studio, viene somministrata precocemente per vedere se può ridurre la necessità di tecniche di sostituzione della funzione renale nei primi giorni di ricovero in terapia intensiva.

  • Norepinefrina

    è un altro farmaco usato per trattare lo shock settico. Funziona aumentando la pressione sanguigna attraverso la costrizione dei vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzata insieme alla vasopressina per valutare se la loro combinazione precoce può influenzare l'uso di tecniche di sostituzione della funzione renale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vasopressina

    La vasopressina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in contesti ospedalieri, come nelle unità di terapia intensiva. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica per il trattamento dello shock settico, in particolare per migliorare la funzione renale nei pazienti critici. La sua azione principale è quella di restringere i vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni antidiuretici.

  • Norepinefrina

    La norepinefrina viene somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare condizioni di bassa pressione sanguigna, come nello shock settico. È ampiamente riconosciuta nella pratica medica per la sua efficacia nel migliorare la pressione arteriosa in situazioni critiche. Agisce stimolando i recettori adrenergici, causando la costrizione dei vasi sanguigni e un aumento della pressione sanguigna. È classificata come un agente simpaticomimetico.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questo può causare un insufficiente apporto di sangue agli organi vitali, compromettendo la loro funzione. Il corpo tenta di compensare aumentando la frequenza cardiaca e la respirazione, ma se non trattato, il flusso sanguigno ridotto può portare a danni agli organi. I pazienti possono manifestare sintomi come febbre alta, brividi, confusione e difficoltà respiratorie. La progressione del shock settico può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare le condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509071-16-00Codice del protocolloEVSSPartecipanti previsti242 personePromotoreAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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