Studio sugli effetti di Degarelix e combinazione di farmaci sulla microbiota intestinale nei pazienti con cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna

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What is this study about?

Lo studio si concentra su due condizioni legate alla prostata: il cancro alla prostata e l’iperplasia prostatica benigna. Queste condizioni possono influenzare la salute della prostata e causare sintomi come difficoltร  a urinare. Il trattamento in esame include farmaci come degarelix, tamsulosina cloridrato, dutasteride e finasteride. Degarelix รจ somministrato tramite iniezione, mentre gli altri farmaci sono in forma di capsule o compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come questi trattamenti per la prostata influenzano i batteri presenti nell’intestino, noti come microbiota intestinale. I ricercatori vogliono vedere se e come i farmaci cambiano la composizione e il metabolismo del microbiota. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno valutati i cambiamenti nel microbiota intestinale e nella risposta del corpo ai farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di PSA (un indicatore della salute della prostata) e nel volume della prostata. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ raccogliere dati che possano migliorare la comprensione di come i trattamenti per la prostata interagiscono con il microbiota intestinale e influenzano la salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di FIRMAGON 120 mg, una soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene degarelix e viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.

L’iniezione viene effettuata una volta all’inizio del trattamento per ridurre i livelli di testosterone.

2 trattamento orale

Dopo l’iniezione iniziale, il paziente inizia un trattamento orale con Duodart, che contiene tamsulosin hydrochloride e dutasteride. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

Le capsule devono essere assunte una volta al giorno per aiutare a ridurre i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

3 trattamento di mantenimento

Dopo il trattamento iniziale, il paziente riceve FIRMAGON 80 mg come soluzione per iniezione sottocutanea. Questo trattamento di mantenimento viene somministrato mensilmente.

L’obiettivo รจ mantenere bassi i livelli di testosterone per controllare la crescita del cancro alla prostata.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nel metabolismo dopo due mesi di terapia.

Vengono inoltre monitorati la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) e il volume della prostata dopo 2 e 6 mesi di trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2027.

Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna. Questo significa che un medico ha verificato la presenza di una di queste condizioni.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. Questo รจ un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Avere la capacitร  e la volontร  dichiarata di seguire tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio. Questo significa che sei in grado di partecipare a tutte le attivitร  richieste dallo studio.
  • Essere un uomo di etร  superiore ai 18 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata o l’iperplasia prostatica benigna.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Tiird Ubzysssbcp Hmsyzjkv Turku Finlandia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2022

Trial locations

5-ARI รจ un tipo di terapia medica utilizzata per trattare problemi alla prostata. Questa terapia aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e puรฒ migliorare i sintomi urinari. Nel contesto dello studio, si sta esaminando come questa terapia possa influenzare la composizione del microbiota intestinale.

ADT, o terapia di deprivazione androgenica, รจ un trattamento utilizzato per gestire il cancro alla prostata. Funziona riducendo i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono aiutare a rallentare la crescita del cancro. Lo studio sta esplorando l’effetto di questa terapia sulla composizione del microbiota intestinale.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una piccola ghiandola situata sotto la vescica negli uomini. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia puรฒ progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore รจ spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Iperplasia prostatica benigna โ€“ รˆ una condizione non cancerosa caratterizzata dall’ingrossamento della ghiandola prostatica. Questo ingrossamento puรฒ causare sintomi urinari come difficoltร  a iniziare la minzione, flusso urinario debole e frequente bisogno di urinare, specialmente di notte. L’iperplasia prostatica benigna รจ comune negli uomini anziani e non รจ considerata una forma di cancro. La crescita della prostata รจ influenzata da cambiamenti ormonali che si verificano con l’etร . Sebbene non sia pericolosa, puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:51

Trial ID:
2022-500618-24-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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