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Studio sugli effetti di degarelix e combinazione di farmaci sulla microbiota intestinale nei pazienti con cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni legate alla prostata: il cancro alla prostata e l'iperplasia prostatica benigna. Queste condizioni possono influenzare la salute della prostata e causare sintomi come difficoltà a urinare. Il trattamento in esame include farmaci come degarelix, tamsulosina cloridrato, dutasteride e finasteride. Degarelix è somministrato tramite iniezione, mentre gli altri farmaci sono in forma di capsule o compresse da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è capire come questi trattamenti per la prostata influenzano i batteri presenti nell'intestino, noti come microbiota intestinale. I ricercatori vogliono vedere se e come i farmaci cambiano la composizione e il metabolismo del microbiota. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno valutati i cambiamenti nel microbiota intestinale e nella risposta del corpo ai farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di PSA (un indicatore della salute della prostata) e nel volume della prostata. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è raccogliere dati che possano migliorare la comprensione di come i trattamenti per la prostata interagiscono con il microbiota intestinale e influenzano la salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di FIRMAGON 120 mg, una soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene degarelix e viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.

    L'iniezione viene effettuata una volta all'inizio del trattamento per ridurre i livelli di testosterone.

  2. Passaggio 2

    Trattamento orale

    Dopo l'iniezione iniziale, il paziente inizia un trattamento orale con Duodart, che contiene tamsulosin hydrochloride e dutasteride. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

    Le capsule devono essere assunte una volta al giorno per aiutare a ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il trattamento iniziale, il paziente riceve FIRMAGON 80 mg come soluzione per iniezione sottocutanea. Questo trattamento di mantenimento viene somministrato mensilmente.

    L'obiettivo è mantenere bassi i livelli di testosterone per controllare la crescita del cancro alla prostata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nel metabolismo dopo due mesi di terapia.

    Vengono inoltre monitorati la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) e il volume della prostata dopo 2 e 6 mesi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2027.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna. Questo significa che un medico ha verificato la presenza di una di queste condizioni.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. Questo è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Avere la capacità e la volontà dichiarata di seguire tutte le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio. Questo significa che sei in grado di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.
  • Essere un uomo di età superiore ai 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata o l'iperplasia prostatica benigna.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 5-ARI

    è un tipo di terapia medica utilizzata per trattare problemi alla prostata. Questa terapia aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e può migliorare i sintomi urinari. Nel contesto dello studio, si sta esaminando come questa terapia possa influenzare la composizione del microbiota intestinale.

  • ADT

    , o terapia di deprivazione androgenica, è un trattamento utilizzato per gestire il cancro alla prostata. Funziona riducendo i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono aiutare a rallentare la crescita del cancro. Lo studio sta esplorando l'effetto di questa terapia sulla composizione del microbiota intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Finasteride – Finasteride è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che converte il testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone che contribuisce all'ingrossamento della prostata. Riducendo i livelli di DHT, finasteride aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e alleviare i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della 5-alfa-reduttasi.

Malattie studiate

  • Cancro alla prostata

    È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una piccola ghiandola situata sotto la vescica negli uomini. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

  • Iperplasia prostatica benigna

    È una condizione non cancerosa caratterizzata dall'ingrossamento della ghiandola prostatica. Questo ingrossamento può causare sintomi urinari come difficoltà a iniziare la minzione, flusso urinario debole e frequente bisogno di urinare, specialmente di notte. L'iperplasia prostatica benigna è comune negli uomini anziani e non è considerata una forma di cancro. La crescita della prostata è influenzata da cambiamenti ormonali che si verificano con l'età. Sebbene non sia pericolosa, può influire significativamente sulla qualità della vita se non gestita adeguatamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500618-24-00Partecipanti previsti100 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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