Studio sugli effetti della terapia combinata di Levotiroxina e Liotironina nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune e stanchezza persistente

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’ipotiroidismo autoimmune, una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, causando sintomi come stanchezza persistente. Il trattamento in esame รจ una combinazione di due farmaci: levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3). La levotiroxina รจ un ormone sintetico simile a quello prodotto dalla tiroide, mentre la liotironina รจ una forma piรน attiva di ormone tiroideo. Lo studio confronta questa combinazione con la sola levotiroxina per vedere se puรฒ ridurre la stanchezza nei pazienti che non migliorano con il trattamento standard.

Il trattamento sarร  somministrato per un anno e i partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno la combinazione di LT4 e LT3 o solo LT4. Alcuni riceveranno un placebo, che รจ una pillola senza principio attivo, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di farmaci riduce la stanchezza piรน efficacemente rispetto alla sola levotiroxina. Inoltre, lo studio esaminerร  se le persone con specifiche variazioni genetiche rispondono meglio al trattamento combinato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e l’impatto del trattamento su altri aspetti della salute, come il metabolismo e la funzione cognitiva. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di LT4 e LT3 รจ un’opzione migliore per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune che non rispondono bene alla terapia standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di levotiroxina sodica o una combinazione di levotiroxina sodica e liotironina sodica. La levotiroxina รจ un farmaco utilizzato per trattare l’ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei.

La somministrazione avviene per via orale. La dose di levotiroxina varia tra 75 e 225 microgrammi al giorno, con un minimo di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata la stanchezza persistente e altri sintomi correlati alla qualitร  della vita. Questo monitoraggio avviene attraverso questionari specifici come il ThyPRO, che valuta la stanchezza e altri aspetti della qualitร  della vita.

Il cambiamento medio nei punteggi del ThyPRO viene valutato dal momento iniziale fino a 52 settimane di trattamento.

3 valutazione dei risultati

Dopo 52 settimane, viene valutato il cambiamento nei punteggi del ThyPRO per determinare l’efficacia del trattamento combinato di LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

Vengono analizzati anche altri aspetti come gli effetti sulla funzione neurocognitiva, cardiovascolare, metabolica e ossea, oltre a un’analisi economica per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei sintomi e degli effetti collaterali. Viene registrato il numero di eventi avversi nei gruppi trattati con la combinazione LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con ipotiroidismo evidente o subclinico. L’ipotiroidismo รจ una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con LT4 (levotiroxina) da almeno 6 mesi. LT4 รจ un farmaco usato per trattare l’ipotiroidismo.
  • Assumere una dose di LT4 compresa tra 75 e 225 microgrammi, con almeno una dose di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
  • Avere livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i limiti di riferimento specifici del test per almeno 3 mesi. Il TSH รจ un ormone che regola la produzione di ormoni tiroidei.
  • Soffrire di stanchezza grave che ha un grande impatto negativo sulla vita quotidiana da almeno 6 mesi, con o senza altri disturbi persistenti. Questo si basa sull’esperienza personale del paziente, senza giudizio del medico curante.
  • Essere sufficientemente fluente in olandese e in grado di leggere in olandese.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipotiroidismo autoimmune.
  • Non possono partecipare persone che non hanno stanchezza persistente nonostante il trattamento con LT4.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

LT4: Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. LT4 aiuta a sostituire o integrare l’ormone tiroideo che il corpo non produce a sufficienza. Nel contesto di questo studio, LT4 viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

LT3: Questo รจ un altro farmaco utilizzato per trattare l’ipotiroidismo. LT3 รจ una forma attiva dell’ormone tiroideo e viene talvolta usato in combinazione con LT4 per migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente al solo LT4. Nello studio, LT3 viene combinato con LT4 per vedere se questa combinazione รจ piรน efficace nel ridurre la stanchezza rispetto al solo LT4 nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Malattie indagate:

Ipotiroidismo โ€“ L’ipotiroidismo รจ una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei. Questo puรฒ portare a sintomi come stanchezza, aumento di peso, eccessiva sensibilitร  al freddo e depressione. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, con sintomi che peggiorano gradualmente nel tempo. La mancanza di ormoni tiroidei puรฒ influenzare il metabolismo e il funzionamento di vari organi. In alcuni casi, l’ipotiroidismo puรฒ essere causato da una malattia autoimmune chiamata tiroidite di Hashimoto. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue che misurano i livelli di ormoni tiroidei e TSH.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:08

Trial ID:
2024-513883-24-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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