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Studio sugli effetti della terapia combinata di Levotiroxina e Liotironina nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune e stanchezza persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'ipotiroidismo autoimmune, una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, causando sintomi come stanchezza persistente. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3). La levotiroxina è un ormone sintetico simile a quello prodotto dalla tiroide, mentre la liotironina è una forma più attiva di ormone tiroideo. Lo studio confronta questa combinazione con la sola levotiroxina per vedere se può ridurre la stanchezza nei pazienti che non migliorano con il trattamento standard.

Il trattamento sarà somministrato per un anno e i partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno la combinazione di LT4 e LT3 o solo LT4. Alcuni riceveranno un placebo, che è una pillola senza principio attivo, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di farmaci riduce la stanchezza più efficacemente rispetto alla sola levotiroxina. Inoltre, lo studio esaminerà se le persone con specifiche variazioni genetiche rispondono meglio al trattamento combinato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e l'impatto del trattamento su altri aspetti della salute, come il metabolismo e la funzione cognitiva. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di LT4 e LT3 è un'opzione migliore per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune che non rispondono bene alla terapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di levotiroxina sodica o una combinazione di levotiroxina sodica e liotironina sodica. La levotiroxina è un farmaco utilizzato per trattare l'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei.

    La somministrazione avviene per via orale. La dose di levotiroxina varia tra 75 e 225 microgrammi al giorno, con un minimo di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorata la stanchezza persistente e altri sintomi correlati alla qualità della vita. Questo monitoraggio avviene attraverso questionari specifici come il ThyPRO, che valuta la stanchezza e altri aspetti della qualità della vita.

    Il cambiamento medio nei punteggi del ThyPRO viene valutato dal momento iniziale fino a 52 settimane di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Dopo 52 settimane, viene valutato il cambiamento nei punteggi del ThyPRO per determinare l'efficacia del trattamento combinato di LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

    Vengono analizzati anche altri aspetti come gli effetti sulla funzione neurocognitiva, cardiovascolare, metabolica e ossea, oltre a un'analisi economica per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei sintomi e degli effetti collaterali. Viene registrato il numero di eventi avversi nei gruppi trattati con la combinazione LT4/LT3 rispetto alla monoterapia con LT4.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per i pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con ipotiroidismo evidente o subclinico. L'ipotiroidismo è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento con LT4 (levotiroxina) da almeno 6 mesi. LT4 è un farmaco usato per trattare l'ipotiroidismo.
  • Assumere una dose di LT4 compresa tra 75 e 225 microgrammi, con almeno una dose di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
  • Avere livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i limiti di riferimento specifici del test per almeno 3 mesi. Il TSH è un ormone che regola la produzione di ormoni tiroidei.
  • Soffrire di stanchezza grave che ha un grande impatto negativo sulla vita quotidiana da almeno 6 mesi, con o senza altri disturbi persistenti. Questo si basa sull'esperienza personale del paziente, senza giudizio del medico curante.
  • Essere sufficientemente fluente in olandese e in grado di leggere in olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipotiroidismo autoimmune.
  • Non possono partecipare persone che non hanno stanchezza persistente nonostante il trattamento con LT4.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • LT4

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare l'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. LT4 aiuta a sostituire o integrare l'ormone tiroideo che il corpo non produce a sufficienza. Nel contesto di questo studio, LT4 viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

  • LT3

    Questo è un altro farmaco utilizzato per trattare l'ipotiroidismo. LT3 è una forma attiva dell'ormone tiroideo e viene talvolta usato in combinazione con LT4 per migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente al solo LT4. Nello studio, LT3 viene combinato con LT4 per vedere se questa combinazione è più efficace nel ridurre la stanchezza rispetto al solo LT4 nei pazienti con ipotiroidismo autoimmune.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levotiroxina (LT4)

    La levotiroxina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. È ampiamente utilizzata nella pratica medica per trattare l'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. La levotiroxina agisce sostituendo o integrando l'ormone tiroideo naturale, migliorando così i livelli di energia e il benessere generale. È classificata come un ormone tiroideo sintetico.

  • Liotironina (LT3)

    La liotironina è un farmaco somministrato per via orale, spesso in combinazione con la levotiroxina, per trattare l'ipotiroidismo, specialmente nei pazienti che continuano a manifestare stanchezza nonostante la terapia con levotiroxina. La liotironina agisce aumentando i livelli di triiodotironina, un ormone tiroideo attivo, migliorando così la qualità della vita. È classificata come un ormone tiroideo sintetico.

Malattie studiate

Ipotiroidismo – L'ipotiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei. Questo può portare a sintomi come stanchezza, aumento di peso, eccessiva sensibilità al freddo e depressione. La progressione della malattia può essere lenta, con sintomi che peggiorano gradualmente nel tempo. La mancanza di ormoni tiroidei può influenzare il metabolismo e il funzionamento di vari organi. In alcuni casi, l'ipotiroidismo può essere causato da una malattia autoimmune chiamata tiroidite di Hashimoto. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue che misurano i livelli di ormoni tiroidei e TSH.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513883-24-00Partecipanti previsti600 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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