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Studio sull'impatto della levotiroxina e del sildenafil sulla funzione erettile nei pazienti con ipotiroidismo subclinico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la disfunzione erettile e l'ipotiroidismo subclinico. L'ipotiroidismo subclinico è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, ma i sintomi non sono ancora evidenti. La disfunzione erettile è la difficoltà a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del trattamento con levotiroxina sulla funzione erettile in pazienti con ipotiroidismo subclinico.

La levotiroxina è un farmaco usato per sostituire o integrare l'ormone tiroideo. I partecipanti allo studio riceveranno levotiroxina o sildenafil, un altro farmaco noto per trattare la disfunzione erettile. Il sildenafil è comunemente usato per migliorare il flusso sanguigno al pene. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la funzione erettile.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tre mesi. Verranno utilizzati questionari specifici per valutare i cambiamenti nella funzione erettile e nella soddisfazione del trattamento. Questi includono l'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-5), il punteggio di durezza erettile (EHS), l'Inventario della Soddisfazione del Trattamento della Disfunzione Erettile (EDITS) e l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC). I risultati aiuteranno a capire se la levotiroxina può migliorare la funzione erettile nei pazienti con ipotiroidismo subclinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di ipotiroidismo subclinico e disfunzione erettile attraverso questionari specifici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di levotiroxina

    La levotiroxina viene somministrata per via orale. La dose è regolata in base al peso corporeo e ai valori iniziali di TSH (ormone stimolante la tiroide).

    La durata del trattamento è di tre mesi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di sildenafil

    Il sildenafil viene somministrato per via orale con una dose di 100 mg.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuate misurazioni iniziali utilizzando i questionari IIEF-15, EHS, PGIC e EDITS per valutare la funzione erettile e la soddisfazione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante i tre mesi di trattamento, vengono monitorati i progressi attraverso i questionari.

    Le valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla funzione sessuale.

  6. Passaggio 6

    Follow-up post-trattamento

    Dopo tre mesi di trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare l'evoluzione dei punteggi dei questionari.

    Questa fase aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo eterosessuale di età superiore ai 18 anni.
  • Essere sessualmente attivo.
  • Avere una diagnosi di ipotiroidismo subclinico, che significa avere un livello di TSH superiore a 5 con un livello normale di T4. Il TSH è un ormone che regola la tiroide.
  • Avere una diagnosi di disfunzione erettile secondo il questionario IIEF-15, con un punteggio inferiore a 25 punti. L'IIEF-15 è un questionario che valuta la funzione erettile.
  • Essere in grado di completare i questionari IIEF-15, EHS, PGIC e EDITS. Questi sono strumenti per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione del trattamento.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non hanno problemi di funzione erettile non possono partecipare. La funzione erettile si riferisce alla capacità di avere e mantenere un'erezione.
  • Le persone che non hanno ipotiroidismo subclinico non possono partecipare. L'ipotiroidismo subclinico è una condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni, ma i sintomi non sono evidenti.
  • Le persone con un livello di TSH inferiore a 5 non possono partecipare. Il TSH è un ormone che stimola la tiroide e livelli alti possono indicare problemi alla tiroide.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate non possono partecipare. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Levotiroxina

    è un farmaco utilizzato per trattare l'ipotiroidismo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con ipotiroidismo subclinico per valutare il suo impatto sull'attività sessuale, in particolare sulla funzione erettile. La levotiroxina aiuta a normalizzare i livelli di ormone tiroideo nel corpo, che può migliorare vari aspetti della salute, inclusa la funzione sessuale.

  • Sildenafil

    è un farmaco utilizzato per trattare la disfunzione erettile. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia della levotiroxina nel migliorare la funzione erettile nei pazienti con ipotiroidismo subclinico. Il sildenafil agisce aumentando il flusso sanguigno al pene, aiutando a ottenere e mantenere un'erezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levotiroxina

    La levotiroxina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipotiroidismo, una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni. Attualmente, è ampiamente riconosciuta e documentata nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione tiroidea e, in questo contesto specifico, l'impatto sulla funzione erettile nei pazienti con ipotiroidismo subclinico. A livello molecolare, la levotiroxina agisce sostituendo o integrando l'ormone tiroideo naturale, aiutando a regolare il metabolismo e l'energia del corpo. È classificata come un ormone tiroideo sintetico.

  • Sildenafil

    Il sildenafil è un farmaco somministrato per via orale, noto per il trattamento della disfunzione erettile. È ampiamente utilizzato e ben documentato nella pratica medica per migliorare la capacità di ottenere e mantenere un'erezione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. A livello molecolare, il sildenafil agisce inibendo un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che porta ad un aumento del flusso sanguigno al pene durante la stimolazione sessuale. È classificato come un inibitore della PDE5.

Malattie studiate

  • Disfunzione erettile

    È una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Può essere causata da fattori fisici come problemi di circolazione sanguigna, ormonali o neurologici, oppure da fattori psicologici come stress e ansia. La disfunzione erettile può manifestarsi occasionalmente o essere un problema persistente. Spesso, la condizione può influenzare negativamente l'autostima e le relazioni personali. La progressione della disfunzione erettile può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.

  • Ipotiroidismo subclinico

    È una condizione in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni, ma i sintomi sono lievi o assenti. I livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) sono elevati, mentre i livelli di ormoni tiroidei sono normali. Spesso, le persone con ipotiroidismo subclinico non avvertono sintomi evidenti, ma possono sperimentare affaticamento, aumento di peso o depressione. La condizione può rimanere stabile per anni o progredire verso un ipotiroidismo più evidente. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la causa sottostante e la presenza di altre condizioni mediche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514789-38-00Codice del protocollo457531Partecipanti previsti90 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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