Questo studio riguarda la malattia di Graves con oftalmopatia tiroidea attiva, una condizione in cui gli occhi vengono colpiti e possono sporgere in avanti, causare gonfiore e altri problemi alla vista. La malattia di Graves è un disturbo della ghiandola tiroidea che può portare a infiammazione e ingrossamento dei muscoli e dei tessuti intorno agli occhi. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato K1-70, che è un anticorpo monoclonale umano IgG1 contro il recettore della tireotropina, somministrato come soluzione per infusione attraverso infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno K1-70 mentre altri riceveranno placebo per permettere il confronto dei risultati.
Lo scopo dello studio è confrontare quanto K1-70 possa migliorare la sporgenza degli occhi, chiamata esoftalmo, rispetto al placebo. Il farmaco verrà somministrato una volta ogni sei settimane per un periodo di ventiquattro settimane. Durante lo studio verranno effettuate misurazioni della sporgenza degli occhi, esami con risonanza magnetica per valutare l’infiammazione dei muscoli oculari, e valutazioni della qualità di vita dei partecipanti. Verrà anche misurato un punteggio di attività clinica che indica quanto è attiva l’infiammazione degli occhi.
Nel corso dello studio verranno controllati vari aspetti di sicurezza attraverso esami del sangue, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami oculistici. Verranno misurati i livelli degli ormoni tiroidei e degli anticorpi nel sangue, oltre alla concentrazione del farmaco K1-70 e di eventuali anticorpi sviluppati contro di esso. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella visione doppia e nel volume dello spazio dietro l’occhio attraverso la risonanza magnetica. I partecipanti possono ricevere fino a un massimo di ottocento milligrammi del farmaco durante tutto il periodo di trattamento.
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