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Studio sul K1-70 in pazienti con malattia dell'occhio tiroideo attiva associata al morbo di Graves

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Graves con oftalmopatia tiroidea attiva, una condizione in cui gli occhi vengono colpiti e possono sporgere in avanti, causare gonfiore e altri problemi alla vista. La malattia di Graves è un disturbo della ghiandola tiroidea che può portare a infiammazione e ingrossamento dei muscoli e dei tessuti intorno agli occhi. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato K1-70, che è un anticorpo monoclonale umano IgG1 contro il recettore della tireotropina, somministrato come soluzione per infusione attraverso infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno K1-70 mentre altri riceveranno placebo per permettere il confronto dei risultati.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto K1-70 possa migliorare la sporgenza degli occhi, chiamata esoftalmo, rispetto al placebo. Il farmaco verrà somministrato una volta ogni sei settimane per un periodo di ventiquattro settimane. Durante lo studio verranno effettuate misurazioni della sporgenza degli occhi, esami con risonanza magnetica per valutare l'infiammazione dei muscoli oculari, e valutazioni della qualità di vita dei partecipanti. Verrà anche misurato un punteggio di attività clinica che indica quanto è attiva l'infiammazione degli occhi.

Nel corso dello studio verranno controllati vari aspetti di sicurezza attraverso esami del sangue, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami oculistici. Verranno misurati i livelli degli ormoni tiroidei e degli anticorpi nel sangue, oltre alla concentrazione del farmaco K1-70 e di eventuali anticorpi sviluppati contro di esso. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella visione doppia e nel volume dello spazio dietro l'occhio attraverso la risonanza magnetica. I partecipanti possono ricevere fino a un massimo di ottocento milligrammi del farmaco durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco K1-70 oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverà il trattamento assegnato ogni 6 settimane per un periodo totale di 24 settimane.

    Questo significa che riceverà complessivamente 5 infusioni durante il periodo di trattamento.

    Il farmaco K1-70 è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per agire sul recettore della tireotropina, coinvolto nella malattia oculare tiroidea.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante le 24 settimane di trattamento, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

    Verrà misurata la protrusione oculare (esoftalmo), cioè quanto gli occhi sporgono dalle orbite. L'obiettivo principale è verificare se si ottiene una riduzione di almeno 2 millimetri nell'occhio studiato.

    Sarà valutato il punteggio di attività clinica, che misura i segni di infiammazione attiva negli occhi.

    Potrà essere sottoposto a risonanza magnetica per valutare l'infiammazione e il volume dei muscoli oculari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita e dei sintomi

    Sarà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita correlata all'oftalmopatia di Graves per valutare come la malattia influenza la vita quotidiana.

    Verranno valutati eventuali cambiamenti nella visione doppia (diplopia) utilizzando una scala specifica.

    Saranno registrati tutti i sintomi e i cambiamenti nelle condizioni degli occhi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue regolari per controllare la funzione tiroidea e la presenza di anticorpi.

    Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

    Sarà effettuato un elettrocardiogramma per controllare l'attività cardiaca.

    Sarà sottoposto a esami oculistici completi per valutare la salute degli occhi.

    Tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) saranno registrati e valutati.

  6. Passaggio 6

    Controllo della funzione tiroidea

    Durante lo studio, la funzione tiroidea dovrà rimanere controllata.

    Saranno monitorati regolarmente i livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) e degli ormoni tiroidei (FT4 e FT3).

    Saranno misurati anche gli anticorpi anti-recettore del TSH, che sono coinvolti nella malattia di Graves.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale a 24 settimane

    Alla fine delle 24 settimane di trattamento, sarà effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Saranno confrontati tutti i parametri misurati all'inizio dello studio con quelli finali.

    Sarà valutato in particolare se si è ottenuta una riduzione di almeno 2 millimetri nella protrusione oculare dell'occhio studiato senza peggioramento dell'altro occhio.

  8. Passaggio 8

    Analisi dei livelli del farmaco

    Durante lo studio, saranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione di K1-70 nel sangue nel corso del tempo.

    Sarà verificata anche la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, che potrebbero svilupparsi come risposta del sistema immunitario al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che spiega lo studio e che lei deve firmare per partecipare.
  • Deve firmare il consenso informato confermando di comprendere lo scopo dello studio e di essere disposto a partecipare.
  • Deve avere una diagnosi confermata di malattia di Graves, che è una malattia della tiroide, con oftalmopatia tiroidea attiva, cioè una condizione che colpisce gli occhi. L'occhio studiato deve soddisfare uno dei seguenti criteri: a) Avere un ingrossamento infiammatorio dei muscoli extraoculari, cioè i muscoli che muovono l'occhio, visibile con risonanza magnetica, oppure b) Avere un punteggio di almeno 3 nel CAS, che è una scala che misura l'attività dell'infiammazione dell'occhio.
  • Deve avere esoftalmo, cioè occhi sporgenti, di almeno 18 millimetri nell'occhio studiato, oppure se è inferiore a 18 millimetri, l'occhio studiato deve sporgere almeno 3 millimetri in più rispetto all'altro occhio.
  • Deve avere sintomi come retrazione palpebrale, cioè palpebre che si ritirano verso l'alto, gonfiore dei tessuti molli intorno all'occhio o diplopia, cioè visione doppia.
  • Deve aver avuto sintomi di oftalmopatia tiroidea attiva nei 12 mesi prima della visita iniziale.
  • Deve avere la malattia di Graves sotto controllo con una funzione tiroidea normale al momento della visita iniziale, oppure avere un lieve ipotiroidismo, cioè una ridotta funzione della tiroide, o lieve ipertiroidismo, cioè un'eccessiva funzione della tiroide.
  • Se è una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati
  • Per conoscere le ragioni specifiche per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

  • K1-70

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia oculare tiroidea attiva. Questa condizione colpisce gli occhi delle persone con malattia di Graves, causando problemi come sporgenza degli occhi e infiammazione. Il farmaco viene somministrato ogni 6 settimane per un periodo di 24 settimane. Lo scopo dello studio è vedere se questo medicinale può aiutare a ridurre la sporgenza degli occhi e migliorare i sintomi della malattia oculare tiroidea.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco vero ma non contiene ingredienti medicinali. Viene usato per capire se i miglioramenti osservati sono davvero dovuti al farmaco K1-70 o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

K1-70 – K1-70 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento della malattia di Graves con oftalmopatia tiroidea attiva, una condizione che causa infiammazione e gonfiore dei tessuti intorno agli occhi. Il medicinale viene somministrato per via iniettiva una volta ogni 6 settimane per un periodo di 24 settimane. L'obiettivo principale dello studio è valutare se K1-70 possa ridurre la protrusione degli occhi (esoftalmo) in modo più efficace rispetto al placebo. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente descritto nella letteratura medica pubblica, poiché il farmaco è ancora in fase di sperimentazione clinica.

Malattie studiate

  • Morbo di Basedow

    La malattia di Graves è un disturbo autoimmune della ghiandola tiroidea che causa una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. Il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano la tiroide a crescere e a produrre più ormoni del necessario. Questo porta a un acceleramento del metabolismo del corpo. I sintomi includono perdita di peso, battito cardiaco accelerato, nervosismo, tremori e sudorazione eccessiva. La malattia può colpire anche gli occhi, causando problemi alla vista. È una delle cause più comuni di ipertiroidismo.

  • Orbitopatia tiroidea

    La malattia oculare tiroidea è una condizione infiammatoria che colpisce i muscoli e i tessuti intorno agli occhi. Si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti dell'orbita oculare, causando gonfiore e infiammazione. Gli occhi possono sporgere in avanti, una condizione chiamata esoftalmo. I pazienti possono sperimentare dolore agli occhi, visione doppia, arrossamento e difficoltà nel chiudere completamente le palpebre. La malattia attraversa una fase attiva in cui l'infiammazione è presente, seguita da una fase inattiva. È spesso associata alla malattia di Graves ma può verificarsi anche indipendentemente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519292-26-00Codice del protocolloAV7-K1-70-IV-002Partecipanti previsti50 personePromotoreAv7 Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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