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Studio in aperto di AMG 732 per pazienti con malattia oculare tiroidea non responder o con recidiva dopo studi precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la Thyroid Eye Disease, una malattia degli occhi legata alla tiroide che può causare occhi sporgenti, gonfiore e fastidio. Il trattamento in studio è AMG 732, somministrato come iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento sia utile e sicuro nelle persone con questa malattia che non hanno risposto al trattamento precedente oppure che hanno avuto una ricaduta dopo un periodo di controllo.

Si tratta di uno studio in aperto, quindi il trattamento assegnato è noto. Le persone già arruolate in studi precedenti con AMG 732 continuano nel nuovo studio per un periodo di trattamento e controllo. Durante lo studio vengono somministrate iniezioni a intervalli previsti dal protocollo e vengono raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e sulla presenza di cambiamenti dei sintomi oculari nel tempo.

Il trattamento viene quindi seguito per osservare come evolve la malattia e come viene tollerato il farmaco. Non sono previsti altri medicinali nello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a uno studio in aperto, cioè uno studio in cui il trattamento assegnato è noto.

    Lo studio è riservato a persone con malattia dell'occhio da tiroide (una malattia che può causare l'uscita in avanti dell'occhio) che in uno studio precedente con AMG 732 non hanno risposto al trattamento oppure hanno avuto una ricaduta durante il periodo di controllo per la sicurezza.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con AMG 732

    Ricevi AMG 732 come soluzione per iniezione sotto la pelle, cioè con un'iniezione sottocutanea.

    La dose prevista è 9999 mg per somministrazione.

    La frequenza e la durata di somministrazione non sono specificate nei dati disponibili.

    Il trattamento continua secondo il programma previsto dallo studio fino alla fine della partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante lo studio

    Durante lo studio vengono misurati gli effetti del trattamento sull'occhio studiato.

    Viene valutata la risposta del prolasso oculare, cioè quanto l'occhio sporge in avanti, confrontando la misura iniziale con quella del controllo previsto.

    Una risposta è definita come una riduzione di almeno 2 mm nell'occhio studiato, senza un peggioramento di almeno 2 mm nell'altro occhio.

    La misura del prolasso oculare viene eseguita con un esoftalmometro, uno strumento che misura quanto l'occhio sporge.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza e di esposizione al farmaco

    Durante lo studio vengono registrati gli eventi avversi, cioè i problemi di salute che compaiono dopo l'inizio del trattamento.

    Vengono registrati anche gli eventi avversi gravi, gli eventi che portano alla sospensione del trattamento e gli eventi di interesse previsti dallo studio.

    Vengono misurate le concentrazioni del farmaco nel sangue, compresi i valori prima della dose successiva, il valore massimo, il tempo necessario per raggiungere il valore massimo, l'esposizione totale al farmaco nel tempo e, se possibile, la sua durata nell'organismo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale prevista dallo studio

    Alla settimana prevista come punto di valutazione principale dello studio, viene controllato se hai raggiunto una risposta del prolasso oculare nell'occhio studiato.

    Alla stessa settimana viene valutata anche la variazione della misura del prolasso oculare rispetto all'inizio dello studio.

    Lo studio è previsto dal 4 maggio 2026 al 14 luglio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato per lo studio precedente.
  • Avere una malattia oculare tiroidea di grado moderato-grave al momento dell’ingresso nello studio precedente.
  • Non avere bisogno di un intervento chirurgico oculistico urgente, cioè un’operazione necessaria subito per gli occhi.
  • Non avere in programma una chirurgia correttiva o una radioterapia durante questo studio; la radioterapia è un trattamento con radiazioni.
  • Avere eventuali cambiamenti della funzione tiroidea corretti in modo da mantenere uno stato di eutiroidismo, cioè livelli della tiroide nella norma, per tutta la durata dello studio.
  • Usare una contraccezione secondo le indicazioni del protocollo durante il trattamento e per altri 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio; contraccezione significa metodi per evitare una gravidanza.
  • Avere completato uno studio clinico sponsorizzato da Amgen con AMG 732.
  • Rientrare nel gruppo di persone con malattia oculare tiroidea che sono state definite non rispondenti primari oppure che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di controllo per la sicurezza nello studio precedente; non rispondenti primari significa che il trattamento precedente non ha dato il risultato atteso, mentre ricaduta significa che i sintomi sono tornati dopo un miglioramento.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Opacità della cornea che non migliora con le cure mediche nell’occhio in studio. La cornea è la parte trasparente davanti all’occhio; decompensazione corneale significa che non funziona più bene e diventa meno chiara.
  • Se, secondo il giudizio della persona e dello sperimentatore, il partecipante è poco probabile che riesca a completare tutte le visite, le procedure, le limitazioni e le richieste dello studio.
  • Se c’è una qualsiasi altra malattia, condizione o disturbo importante che, secondo lo sperimentatore, potrebbe mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
  • Malattia del fegato attiva, problemi del fegato o problemi dei reni al momento dello screening. Lo screening è la visita iniziale per vedere se una persona può entrare nello studio.
  • Valori del fegato troppo alti: ALT o AST superiori a 3 volte il limite normale. ALT e AST sono esami del sangue che aiutano a controllare il fegato.
  • Funzione dei reni troppo bassa: filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 mL/min/1,73 m². La filtrazione glomerulare è una misura di quanto bene i reni puliscono il sangue.
  • Gravidanza in corso, test di gravidanza positivo, allattamento, oppure intenzione di rimanere incinta, donare ovuli o allattare durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Donna che può avere figli e che non vuole usare il metodo di contraccezione richiesto dallo studio durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose. La contraccezione serve a evitare una gravidanza.
  • Uomo con partner femminile che può avere figli e che non vuole evitare i rapporti sessuali o usare contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Uomo con partner incinta che non vuole evitare i rapporti sessuali o usare il preservativo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Uomo che non vuole evitare di donare sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Se nel precedente studio il partecipante ha avuto un effetto indesiderato collegato ad AMG 732 che ha richiesto di sospendere o interrompere il farmaco.
  • Se l’occhio in studio ha già ricevuto irradiazione orbitale o decompressione orbitale dopo o durante il precedente studio. L’irradiazione orbitale è un trattamento con radiazioni; la decompressione orbitale è un intervento chirurgico per dare più spazio all’occhio.
  • Test positivo noto per HIV di tipo 1 o 2 al momento dello screening o negli ultimi 12 mesi. L’HIV è un virus che attacca il sistema di difesa del corpo.
  • Precedente chirurgia per strabismo nell’adulto. Lo strabismo è quando gli occhi non guardano nella stessa direzione.
  • Se è previsto l’uso di un altro farmaco sperimentale durante lo studio. Un farmaco sperimentale è un medicinale ancora in fase di studio.
  • Se durante il precedente studio compare un nuovo problema della malattia o un importante risultato di laboratorio anomalo che, secondo lo sperimentatore, potrebbe rendere troppo rischiosa la partecipazione.
  • Se il partecipante ha una sensibilità nota o un’allergia a uno dei prodotti o componenti che verranno somministrati.
  • Presenza di tumore maligno negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tumori della pelle non melanoma, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma in situ duttale della mammella, se trattati in modo curativo. In situ significa molto precoce e limitato al punto di origine.
  • Donazione di sangue, perdita di sangue importante, trasfusione di sangue o di prodotti del sangue, oppure donazione di plasma entro il periodo richiesto prima della prima dose.
  • Uso di steroidi per bocca, in vena, con iniezione o come gocce per gli occhi entro il periodo richiesto prima della prima dose, oppure inizio di questi trattamenti durante lo studio. Gli steroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Uso di qualsiasi anticorpo monoclonale diverso dai farmaci dello studio nel precedente studio, entro il periodo richiesto prima della prima dose. Un anticorpo monoclonale è un farmaco creato per colpire una parte specifica del sistema immunitario o della malattia.
  • Uso di selenio durante il periodo vietato dallo studio o prima della prima dose, salvo un multivitaminico che ne contenga una quantità molto bassa.
  • Presenza o storia di epatite virale attiva: epatite C attiva con virus rilevabile nel sangue, oppure epatite B attiva con virus rilevabile nel sangue. Alcune forme risolte o inattive di epatite B o C possono essere ammesse con controlli regolari, ma l’epatite attiva no.
  • Se durante il precedente studio si è verificato un problema di perdita dell’udito che non è ancora guarito.
  • Se il partecipante ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 8 settimane prima della prima dose, oppure ha in programma un intervento chirurgico non urgente durante lo studio.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, come colite ulcerosa o morbo di Crohn. Sono malattie che causano infiammazione dell’intestino.
  • Allergia nota a uno dei componenti di TEPEZZA, di AMG 732, oppure precedenti reazioni allergiche a anticorpi monoclonali umani completi.
  • Qualsiasi trattamento con rituximab, tocilizumab o altri farmaci immunosoppressori non steroidei durante o dopo il precedente studio. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Aver ricevuto un altro farmaco sperimentale per qualsiasi motivo, compresa la malattia in studio, dopo la fine del precedente studio.
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Farmaci in studio

AMG 732: è il trattamento sperimentale studiato in questa ricerca per persone con malattia oculare tiroidea. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo del trial è capire se questo trattamento può aiutare a ridurre i sintomi della malattia, in particolare nei partecipanti che non avevano risposto bene in uno studio precedente oppure che erano migliorati e poi sono peggiorati di nuovo durante il periodo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

AMG 732 - AMG 732 è un medicinale sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, in forma di soluzione per iniezione. Al momento, non è un farmaco di uso comune nella pratica clinica ed è descritto soprattutto nella letteratura di studi clinici; in questo studio viene valutato per la malattia dell’occhio tiroidea, una condizione in cui gli occhi possono sporgere e infiammarsi. Il suo uso principale in ricerca è quello di ridurre i segni e i sintomi di questa malattia, ma il meccanismo esatto a livello molecolare non è chiaramente definito nelle informazioni disponibili; per questo, la sua classificazione farmacologica precisa non è ancora stabilita in modo definitivo.

Malattie studiate

Orbitopatia tiroidea - La Thyroid Eye Disease è una malattia degli occhi legata a un disturbo della tiroide in cui i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo può far sporgere gli occhi, causare fastidio, arrossamento, secchezza e sensazione di pressione. La malattia può svilupparsi in fasi, con un periodo in cui i sintomi peggiorano e poi un periodo in cui diventano più stabili. In alcuni casi, i cambiamenti agli occhi possono persistere nel tempo anche dopo che l’attività della malattia si riduce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523280-38-00Codice del protocollo20230294.01Partecipanti previsti34 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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