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Studio di RO7247669 in pazienti con melanoma metastatico o non operabile non precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina un nuovo trattamento per il melanoma metastatico o non operabile. Il melanoma è un tipo di tumore della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo. Quando il melanoma non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altri organi, viene definito non operabile o metastatico.

Il farmaco in studio si chiama RO7247669 (tobemstomig) ed è un anticorpo che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale è stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il trattamento viene somministrato ogni tre settimane in due diversi dosaggi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questo nuovo farmaco nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il melanoma metastatico o non operabile. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a regolari controlli per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di melanoma metastatico o non resecabile

    Verifica della presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici

    Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Controllo dello stato di mutazione BRAF V600 e dello stato PD-L1

    Verifica della funzionalità cardiaca, del sangue, del fegato e dei reni

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Somministrazione di RO7247669 tramite infusione endovenosa

    Il dosaggio sarà di 600 mg oppure 1200 mg

    Le infusioni vengono ripetute ogni 3 settimane

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami del sangue e controlli medici

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Valutazione regolare della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Controllo di eventuali effetti collaterali

    Analisi del sangue per valutare i livelli del farmaco

    Verifica della presenza di anticorpi contro il farmaco

    Esami per valutare le modifiche nel sistema immunitario

  4. Passaggio 4

    Conclusione

    Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce

    Dopo l'interruzione del trattamento, seguirà un periodo di osservazione di 60 giorni

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a novembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di melanoma metastatico o non operabile (Stadio III non operabile o Stadio IV)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni dei tumori)
  • Buone condizioni generali con stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Status noto della mutazione BRAF V600 (test genetico che determina la presenza di specifiche alterazioni nel gene BRAF)

  • Funzionalità adeguata di:

    • Sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni)
    • Sistema ematologico (sangue)
    • Fegato
    • Reni
  • Status noto del PD-L1 (marcatore che indica come il sistema immunitario interagisce con il tumore)
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con melanoma che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Persone con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RO7247669 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile che non è stato precedentemente trattato. Questo medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane. È attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con melanoma avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7247669 - Si tratta di un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile. Il farmaco viene somministrato per via sistemica ogni tre settimane (Q3W) in due diversi dosaggi da 600 mg e 1200 mg. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia completamente divulgato nei dati del trial, il farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con melanoma non precedentemente trattato. Questo studio multicentrico randomizzato in aperto sta valutando la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo agente terapeutico nell'ambito dell'oncologia.

Malattie studiate

Melanoma non resecabile o metastatico - Una forma avanzata di tumore della pelle che ha origine dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. In questa condizione, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Il melanoma inizia tipicamente come una lesione cutanea che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi. Questa forma di melanoma si sviluppa quando la malattia è in uno stadio avanzato. La condizione può interessare diversi organi del corpo, più comunemente linfonodi, polmoni, fegato e cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505672-30-00Codice del protocolloBP43963Partecipanti previsti101 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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