Studio di RO7247669 in pazienti con melanoma metastatico o non operabile non precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un nuovo trattamento per il melanoma metastatico o non operabile. Il melanoma รจ un tipo di tumore della pelle che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Quando il melanoma non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altri organi, viene definito non operabile o metastatico.

Il farmaco in studio si chiama RO7247669 (tobemstomig) ed รจ un anticorpo che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale รจ stato sviluppato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il trattamento viene somministrato ogni tre settimane in due diversi dosaggi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace questo nuovo farmaco nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il melanoma metastatico o non operabile. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a regolari controlli per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di melanoma metastatico o non resecabile

Verifica della presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici

Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

Controllo dello stato di mutazione BRAF V600 e dello stato PD-L1

Verifica della funzionalitร  cardiaca, del sangue, del fegato e dei reni

2 Trattamento

Somministrazione di RO7247669 tramite infusione endovenosa

Il dosaggio sarร  di 600 mg oppure 1200 mg

Le infusioni vengono ripetute ogni 3 settimane

Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami del sangue e controlli medici

3 Monitoraggio

Valutazione regolare della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Controllo di eventuali effetti collaterali

Analisi del sangue per valutare i livelli del farmaco

Verifica della presenza di anticorpi contro il farmaco

Esami per valutare le modifiche nel sistema immunitario

4 Conclusione

Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce

Dopo l’interruzione del trattamento, seguirร  un periodo di osservazione di 60 giorni

La durata complessiva dello studio รจ prevista fino a novembre 2026

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Diagnosi confermata di melanoma metastatico o non operabile (Stadio III non operabile o Stadio IV)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni dei tumori)
  • Buone condizioni generali con stato di performance ECOG 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • Status noto della mutazione BRAF V600 (test genetico che determina la presenza di specifiche alterazioni nel gene BRAF)
  • Funzionalitร  adeguata di:
    – Sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni)
    – Sistema ematologico (sangue)
    – Fegato
    – Reni
  • Status noto del PD-L1 (marcatore che indica come il sistema immunitario interagisce con il tumore)
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con melanoma che puรฒ essere rimosso chirurgicamente (resecabile)
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Persone con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Vpwwhtnqp Fyvlvqch Ndmavrgwd V Pzwzt Repubblica Ceca
Hgwcbwun Ckmrfx Dg Byllwthoz Barcellona Spagna
Lozdv Gcvwslw Hjsyixrw Oe Auwkhi Atene Grecia
Nwiwsbva Oifrucws Iukhkyvft Bratislava Slovacchia
Pacx Prlfbs sjdink Poprad Slovacchia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
13.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.04.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

RO7247669 รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile che non รจ stato precedentemente trattato. Questo medicinale appartiene a una nuova classe di farmaci immunoterapici che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane. รˆ attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con melanoma avanzato.

Melanoma non resecabile o metastatico – Una forma avanzata di tumore della pelle che ha origine dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. In questa condizione, il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). Il melanoma inizia tipicamente come una lesione cutanea che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Quando diventa metastatico, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi. Questa forma di melanoma si sviluppa quando la malattia รจ in uno stadio avanzato. La condizione puรฒ interessare diversi organi del corpo, piรน comunemente linfonodi, polmoni, fegato e cervello.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:27

ID dello studio:
2023-505672-30-00
Codice del protocollo:
BP43963
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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