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Studio su pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule renali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di terapie. Le terapie in esame includono l'uso di farmaci come pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), lenvatinib, quavonlimab, favezelimab, MK-4830 e belzutifan. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse forme, come capsule o soluzioni per infusione, e sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore o per bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con carcinoma a cellule renali. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase di efficacia per esaminare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni endovenose o per via orale, a seconda del farmaco specifico. I ricercatori valuteranno la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore. L'obiettivo è determinare quali combinazioni di farmaci sono più efficaci e sicure per i pazienti con carcinoma a cellule renali. Durante tutto il processo, la sicurezza dei partecipanti sarà una priorità, e saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

    È necessario che la malattia sia progredita dopo un trattamento sistemico precedente.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, vengono valutati la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di trattamenti.

    I trattamenti includono pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.

  3. Passaggio 3

    Fase di efficacia

    In questa fase, viene valutata l'efficacia dei trattamenti in base alla risposta obiettiva della malattia.

    I trattamenti possono includere combinazioni di pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab, MK-4830, e belzutifan.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo le modalità specifiche: pembrolizumab e quavonlimab tramite infusione endovenosa, lenvatinib e belzutifan in forma di capsule o compresse orali.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e radiografici per determinare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con la valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare il beneficio clinico e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.
  • Se è una partecipante femminile, non deve essere incinta o allattare. Se è in età fertile, deve astenersi da rapporti sessuali o usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di alcuni farmaci specifici.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento sistemico per il carcinoma renale avanzato o metastatico con un inibitore del checkpoint PD-(L)1, che è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI), un tipo di farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Se sta ricevendo una terapia per la riduzione del tessuto osseo, questa deve essere iniziata almeno 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Deve aver risolto gli effetti tossici delle terapie precedenti a un livello accettabile.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo, con valori non superiori a 150/90 mm Hg, e non deve aver cambiato i farmaci per la pressione alta nell'ultima settimana prima della partecipazione allo studio.
  • Se è un partecipante maschile, deve astenersi da rapporti sessuali o usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di alcuni farmaci specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali, un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altre terapie.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per determinare come può migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro quando combinato con altri farmaci.

  • Belzutifan

    è un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita dei tumori. In questo studio, viene testato per vedere se può essere efficace nel trattamento del cancro quando usato insieme ad altre terapie.

  • MK-6482

    è un nome in codice per un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

KEYTRUDA – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia in combinazione con altre terapie. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore è il più comune tra i tumori renali negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso specifico. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa, se non viene trattata. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506839-15-00Codice del protocolloMK-3475-03BPartecipanti previsti260 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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