Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di belzutifan e XL092 in pazienti con carcinoma renale avanzato dopo terapia con PD-1/L1 e VEGF-TKI

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali, una forma di tumore del rene, in fase avanzata. Il trattamento in studio è formato da belzutifan e zanzalintinib, confrontati con belzutifan e placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci aiuta a controllare meglio la malattia e a prolungare la sopravvivenza rispetto al solo belzutifan con placebo.

Lo studio è di fase 3 e prevede l’assegnazione casuale dei partecipanti a uno dei due trattamenti. Il trattamento viene assunto per bocca in compresse e viene somministrato nel tempo con controlli periodici. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sull’andamento della malattia e sugli eventuali effetti indesiderati, oltre a dati sul benessere generale e sui sintomi legati al tumore del rene.

Il termine placebo indica un trattamento senza principio attivo usato nel confronto tra i gruppi. L’OS significa sopravvivenza globale, cioè il tempo di vita dopo l’inizio dello studio. La PFS significa sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo prima che la malattia peggiori. RECIST 1.1 è un modo standard per descrivere i cambiamenti del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento dell'ingresso nello studio, il trattamento assegnato in modo casuale inizia per bocca, sotto forma di compresse.

    Il trattamento prevede belzutifan 120 mg per bocca e, insieme a questo, un secondo medicinale: zanzalintinib oppure placebo. il placebo è una compressa senza principio attivo, usata per confronto.

    Lo studio è randomizzato, cioè l'assegnazione al gruppo con zanzalintinib oppure al gruppo con placebo avviene in modo casuale.

    Lo studio è doppio cieco, cioè il trattamento assegnato non è noto durante la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento continua con belzutifan 120 mg per bocca e con zanzalintinib oppure placebo per bocca.

    Tra i medicinali indicati nei dati dello studio, belzutifan è l'unico con una dose chiaramente riportata: 120 mg. per zanzalintinib e per il placebo non sono indicati una dose, una frequenza o una durata specifiche nei dati forniti.

    La durata del trattamento non è indicata in modo preciso nei dati forniti. Lo studio è previsto dal 17 aprile 2026 al 27 novembre 2030.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante la partecipazione, la risposta al trattamento viene controllata per valutare se il tumore peggiora o resta sotto controllo. Questo controllo serve a misurare la sopravvivenza senza progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Viene valutata anche la sopravvivenza globale, cioè per quanto tempo i partecipanti restano in vita durante lo studio.

    Vengono inoltre raccolti dati su: numero di persone con uno o più eventi avversi (effetti indesiderati), numero di persone che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso, cambiamenti nella qualità di vita, nella capacità di svolgere attività quotidiane e nei sintomi della malattia.

    Tra gli strumenti usati per queste valutazioni ci sono il questionario EORTC QLQ-C30, che misura la qualità di vita e il funzionamento fisico e nelle attività quotidiane, e il questionario FKSI-DRS, che valuta i sintomi legati alla malattia del rene.

    Nei dati forniti è riportato anche il tempo fino al peggioramento dei punteggi dei questionari, indicato come time to deterioration (tempo fino al peggioramento).

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata con esame istologico, cioè con analisi di un campione di tessuto, di carcinoma renale non resecabile e avanzato, con componente a cellule chiare (con o senza caratteristiche sarcomatoidi, cioè cellule con aspetto più aggressivo).
  • La malattia deve essere stadio IV secondo la classificazione AJCC, 8ª edizione, cioè una forma avanzata di tumore renale.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè lesioni o tumori che possono essere valutati e confrontati nel tempo con criteri standard chiamati RECIST 1.1.
  • Deve avere ricevuto non più di 3 trattamenti sistemici precedenti per il tumore renale. Un trattamento sistemico è una terapia che agisce in tutto il corpo, non solo in una zona.
  • Tra i trattamenti precedenti, deve aver ricevuto solo 1 terapia anti-PD-1/PD-L1, cioè un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non può partecipare se la misurazione della saturazione di ossigeno a riposo è inferiore al 92%, oppure se ha bisogno di ossigeno in modo intermittente (cioè solo in alcuni momenti) o in modo continuo.
  • Non può partecipare se ha avuto in passato un trapianto di organo solido, cioè il trapianto di un organo come rene, fegato, cuore o polmone.
  • Non può partecipare se non si è ripreso in modo adeguato da un intervento chirurgico importante o se ha ancora complicazioni dovute all’intervento.
  • Non può partecipare se ha avuto una malattia cardiovascolare clinicamente importante negli ultimi 12 mesi; questo significa un problema serio di cuore o vasi sanguigni.
  • Non può partecipare se ha avuto una trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione; la trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue in una vena profonda. Fa eccezione solo chi è stabile, senza sintomi e in trattamento con anticoagulanti terapeutici da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Non può partecipare se la sua frazione di eiezione ventricolare sinistra è ≤50% o sotto il valore normale del laboratorio o della struttura; questo esame misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico importante nelle 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Non può partecipare se ha una pneumonite attuale o una malattia polmonare interstiziale; si tratta di un’infiammazione o di una malattia dei polmoni che rende difficile la respirazione.
  • Non può partecipare se ha una storia di infezione da HIV, cioè il virus che causa l’immunodeficienza umana.
  • Non può partecipare se ha un’infezione da epatite B o epatite C, cioè infezioni virali che colpiscono il fegato.
  • Non può partecipare se ha un altro tumore noto che sta peggiorando o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • XL092

    è il nome in codice di un farmaco sperimentale assunto per bocca in compresse. In questo studio viene testato per capire se, insieme a belzutifan, può aiutare a tenere sotto controllo il tumore del rene avanzato meglio del trattamento di confronto. Il suo ruolo è bloccare alcuni segnali che favoriscono la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni che lo nutrono.

  • Belzutifan

    è un farmaco assunto per bocca che viene già studiato per il tumore del rene avanzato. In questo trial viene dato a tutti i partecipanti come parte del trattamento di base. Il suo scopo è rallentare la crescita delle cellule tumorali e aiutare a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • XL092 (zanzalintinib)

    Si assume per via orale sotto forma di compressa. È un medicinale sperimentale ancora in studio e non è ancora approvato come terapia standard nella medicina comune; nelle pubblicazioni scientifiche è descritto soprattutto come farmaco in fase di ricerca per i tumori. Nel tumore del rene avanzato viene studiato per la sua possibile capacità di rallentare la crescita del cancro, agendo su segnali cellulari che aiutano il tumore a formare nuovi vasi sanguigni e a sopravvivere. Dal punto di vista farmacologico, appartiene ai farmaci mirati, cioè medicinali progettati per bloccare bersagli specifici delle cellule tumorali.

  • Belzutifan

    Si assume per via orale, in compresse, con una dose comunemente studiata di 120 mg. È già presente nella pratica medica e nella letteratura scientifica come farmaco antitumorale per alcuni tumori del rene e per altre condizioni legate a una crescita anomala dei tessuti. La sua azione consiste nel bloccare una proteina chiamata HIF-2α, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere quando c’è poco ossigeno e a crescere più facilmente. Dal punto di vista farmacologico, è un farmaco mirato contro il cancro, appartenente agli inibitori di HIF-2α.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali - Il Renal Cell Carcinoma è un tumore che origina dalle cellule del rene. Di solito cresce in modo graduale, formando una massa nel tessuto renale che può aumentare di dimensioni nel tempo. Con la progressione, può estendersi ai tessuti vicini e comparire in altre parti del corpo. In alcune persone può restare limitato al rene per un periodo, mentre in altre tende a svilupparsi più rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516993-31-00Codice del protocolloMK-6482-034Partecipanti previsti748 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.