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Studio sull'efficacia e la sicurezza di PF-08634404, ipilimumab e axitinib in adulti con tumore del rene in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Renal Cell Carcinoma, un tipo di tumore che colpisce i reni, nelle sue forme Locally Advanced o Metastatic, ovvero quando la malattia è in fase avanzata o si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco PF-08634404, somministrato da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali come ipilimumab o axitinib.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse tipologie di terapia. Il farmaco PF-08634404 viene somministrato tramite intravenous use, ovvero attraverso una flebo, mentre l'axitinib viene assunto per via orale. L'ipilimumab è un altro farmaco che viene somministrato per via endovenosa. La ricerca prevede diverse fasi in cui il farmaco sperimentale viene testato singolarmente o in combinazione con gli altri medicinali per determinare la dose più appropriata e osservare come il corpo reagisce alle cure.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Partecipazione allo studio

    L'ingresso nello studio avviene per la gestione del carcinoma renale (un tipo di tumore che colpisce i reni) in stadio avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti farmacologici

    La partecipazione prevede l'inserimento in uno dei seguenti gruppi di trattamento, definiti coorti:

    Nella coorte a, viene somministrato il farmaco PF-08634404 tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

    Nella coorte B, il farmaco PF-08634404 viene somministrato in combinazione con ipilimumab, che viene fornito per via endovenosa.

    Nella coorte c, il farmaco PF-08634404 viene somministrato in combinazione con axitinib, che viene assunto per via orale (tramite bocca).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il percorso vengono effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento e la risposta del tumore.

    Vengono monitorati gli effetti avversi, ovvero i disturbi o i sintomi indesiderati che possono derivare dai farmaci, per verificarne la sicurezza.

    Vengono eseguiti test di laboratorio per controllare i livelli dei farmaci nel sangue e l'eventuale presenza di anticorpi prodotti dal corpo contro il farmaco PF-08634404.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere un carcinoma renale (un tipo di tumore che colpisce il rene) che è in una fase localmente avanzata (ovvero che non può essere rimosso con la chirurgia o curato con la radioterapia) o metastatico (ovvero che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • La diagnosi del tumore deve essere stata confermata tramite istologia o citologia (l'analisi al microscopio delle cellule per confermare la presenza del tumore).
  • Presenza di almeno una lesione misurabile (un'area del tumore che può essere osservata e misurata con precisiono) che non sia ancora stata sottoposta a trattamento.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, del fegato, del cuore e dei reni.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti sistemici (terapie che circolano in tutto il corpo, come i farmaci) per questo tipo di tumore, ad eccezione dell'immunoterapia effettuata dopo un intervento chirurgico più di 12 mesi fa.
  • Avere un livello di performance status ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Appartenere a qualsiasi categoria di rischio definita dai criteri IMDC (un sistema utilizzato dai medici per classificare la gravità della malattia basandosi su alcuni fattori clinici).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di lesioni attive al cervello, che includono la diffusione del tumore alle membrane che rivestono il cervello o al midollo spinale (la parte del corpo che trasporta i segnali nervosi dalla testa al resto del corpo).
  • Presenza di infezioni, che possono essere improvvise (acute), di lunga durata (croniche) o che causano sintomi evidenti.
  • Avere avuto in passato un deficit immunitario, ovvero una condizione in cui il sistema di difesa del corpo non funziona correttamente.
  • Rischio clinicamente rilevante di emorragia (perdita di sangue) o di fistola (un passaggio anomalo tra due organi o tra un organo e la pelle).
  • Avere avuto un altro tipo di tumore nei 3 anni precedenti.
  • Avere subito un trapianto di organi da un donatore o un trapianto di cellule staminali del sangue da un donatore.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (situazioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo) che hanno richiesto una terapia specifica negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di altre malattie non controllate, come ad esempio problemi al cuore, nei 6 mesi prima della prima dose.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose, oppure avere un intervento chirurgico importante programmato durante lo studio.
  • Avere una storia di tendenza a forti sanguinamenti o di problemi di coagulazione (la capacità del sangue di fermarsi quando si è feriti).
  • Avere avuto in passato varici nell'esofago (vene gonfie nel tubo che collega la bocca allo stomaco), ulcere gravi, perforazioni dell'apparato digerente, fistole addominali, ostruzioni intestinali o ascessi nell'addome (raccolte di pus all'interno della pancia).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e ad attaccare le cellule tumorali per combattere la malattia.

  • Axitinib

    è un tipo di farmaco che agisce bloccando i segnali che permettono ai tumori di sviluppare nuovi vasi sanguigni, cercando di interromperne la crescita e il nutrimento.

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite flebo che viene studiato per la sua capacità di combattere direttamente le cellule del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di cancro. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua azione avviene bloccando una specifica proteina che impedisce alle cellule immunitarie di combattere il tumore.

  • Axitinib

    Questo medicinale si assume per via orale ed è un farmaco già approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumore al rene. Fa parte della classe dei farmaci inibitori dei recettori dei fattori di crescita vascolare e agisce bloccando i segnali che permettono ai vasi sanguigni di nutrire il tumore. Interrompendo questo processo a livello molecolare, il farmaco cerca di limitare la crescita e la diffusione della massa tumorale.

  • PF-08634404

    Questo composto viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia contro il tumore al rene in fase avanzata. Classificato come un agente antitumorale sperimentale, agisce interferendo con specifici processi molecolari necessari alla sopravvivenza delle cellule malate. L'obiettivo della ricerca è determinare quanto sia efficace e sicuro questo farmaco, sia da solo che in combinazione con altri medicinali.

Malattie studiate

Advanced or metastatic renal cell carcinoma - Questa patologia consiste in un tumore che origina dalle cellule dei reni. Nella sua forma avanzata o metastatica, le cellule tumorali si diffondono oltre l'organo di origine verso altre parti del corpo. La malattia progredisce attraverso la crescita incontrollata di queste cellule anomale. Con il passare del tempo, queste cellule possono formare nuovi noduli in organi distanti. Il processo può coinvolgere vari sistemi corporei a causa della diffusione cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523524-53-00Codice del protocolloC6461008Partecipanti previsti224 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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