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Studio sul belzutifan e zanzalintinib rispetto al cabozantinib in pazienti con carcinoma renale avanzato dopo terapia anti-PD-1/L1 adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di tumore del rene che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio coinvolge persone che hanno avuto un ritorno della malattia durante o dopo un precedente trattamento preventivo con farmaci che stimolano il sistema immunitario. I farmaci utilizzati nello studio sono belzutifan in combinazione con zanzalintinib, che è anche conosciuto con il nome in codice XL092, oppure cabozantinib da solo. Tutti questi farmaci sono compresse che vengono prese per bocca. Lo studio confronta due diversi modi di trattare questa malattia per vedere quale funziona meglio.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo le persone vivono senza che il tumore peggiori quando vengono trattate con la combinazione di belzutifan e zanzalintinib rispetto a quando vengono trattate solo con cabozantinib. Un altro scopo importante è confrontare per quanto tempo le persone vivono complessivamente con i due diversi trattamenti. Durante lo studio verranno anche raccolte informazioni su come i farmaci influenzano la qualità della vita quotidiana delle persone, i loro sintomi e la loro capacità di svolgere attività normali.

Le persone che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti assegnati in modo casuale. Durante il periodo di trattamento verranno effettuati controlli regolari per verificare come sta procedendo la malattia e per controllare eventuali effetti indesiderati dei farmaci. I medici monitoreranno anche come le persone si sentono nella vita quotidiana attraverso questionari sulla qualità della vita e sui sintomi legati alla malattia. Lo studio raccoglierà informazioni su quante persone rispondono al trattamento, quanto dura la risposta e se ci sono effetti collaterali che portano a interrompere la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: riceverà belzutifan in combinazione con zanzalintinib, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    Gruppo 2: riceverà cabozantinib, somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili nei dosaggi da 20 mg e 60 mg.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento assegnato

    Assumerà il farmaco o la combinazione di farmaci assegnati secondo le indicazioni fornite.

    Tutti i farmaci dello studio sono somministrati per via orale, quindi dovrà assumere le compresse seguendo le istruzioni specifiche relative al dosaggio e alla frequenza.

    Il trattamento proseguirà per la durata stabilita dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta alla terapia e la sua sicurezza.

    Saranno effettuate misurazioni della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida standardizzate per valutare se il tumore sta rispondendo al trattamento.

    Sarà monitorata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Sarà monitorata la sopravvivenza globale, che rappresenta il tempo complessivo di sopravvivenza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Sarà valutato il tasso di risposta obiettiva, che indica se il tumore si riduce o scompare in risposta al trattamento.

    Sarà misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore continua a rispondere positivamente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata la comparsa di eventuali eventi avversi, che sono effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Sarà registrato se si verificano eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità di vita

    Sarà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita in diversi momenti dello studio.

    Il questionario EORTC QLQ-C30 valuterà lo stato di salute generale, la capacità di svolgere attività fisiche e la capacità di svolgere i ruoli quotidiani.

    Il questionario FKSI-DRS valuterà i sintomi specifici correlati alla malattia renale.

    Sarà valutato il cambiamento nei punteggi rispetto all'inizio dello studio e il tempo fino al primo peggioramento in questi punteggi.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento dello studio

    Lo studio proseguirà secondo il protocollo stabilito.

    La durata prevista dello studio si estende fino alla fine del 2031, con un periodo di arruolamento dei partecipanti previsto fino alla fine del 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) di carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore del rene) in stadio avanzato e non operabile, con componente a cellule chiare, classificato come Stadio IV (stadio molto avanzato della malattia).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè il tumore deve essere visibile e quantificabile attraverso esami diagnostici come scansioni o radiografie.
  • Il paziente deve aver avuto una recidiva (ritorno della malattia) durante un trattamento adiuvante (terapia preventiva dopo l'intervento chirurgico) con farmaci anti-PD-1/L1 (un tipo di immunoterapia), oppure la malattia deve essere ritornata entro 24 mesi dall'ultima dose di questa terapia adiuvante.
  • Il paziente non deve aver ricevuto nessun altro trattamento sistemico (terapia che agisce su tutto il corpo) per il carcinoma a cellule renali, ad eccezione della terapia adiuvante anti-PD-1/L1 già menzionata.
  • Il paziente deve essere un adulto o una persona anziana.
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico curante valuti la situazione clinica personale in base ai requisiti completi dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belzutifan

    è un medicinale che viene studiato per il trattamento del cancro del rene avanzato. Questo farmaco agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere quando c'è poco ossigeno. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro medicinale.

  • Zanzalintinib

    è un medicinale che viene studiato per il trattamento del cancro del rene avanzato. Questo farmaco funziona bloccando alcune proteine che aiutano i tumori a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni. In questo studio, viene somministrato insieme al belzutifan.

  • Cabozantinib

    è un medicinale già approvato per il trattamento del cancro del rene avanzato. Questo farmaco agisce bloccando diverse proteine che permettono al tumore di crescere e di sviluppare nuovi vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia della combinazione di belzutifan e zanzalintinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belzutifan

    Il belzutifan è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, attualmente approvato e utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule renali avanzato. Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata HIF-2 alfa, che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere in condizioni di scarso ossigeno; impedendo l'azione di questa proteina, il farmaco rallenta la crescita del tumore. Appartiene alla classe degli inibitori del fattore indotto dall'ipossia ed è particolarmente utile nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il cancro al rene.

  • Zanzalintinib

    Lo Zanzalintinib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Questo medicinale funziona bloccando diversi recettori sulla superficie delle cellule tumorali che sono responsabili della crescita del tumore e della formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi ed è studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumore al rene.

  • Cabozantinib

    Il cabozantinib è un farmaco antitumorale disponibile in compresse per somministrazione orale, già approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato e di altri tipi di tumori. Questo medicinale agisce bloccando diversi recettori sulle cellule tumorali, in particolare quelli che favoriscono la crescita del tumore e la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per nutrire il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori multi-chinasici ed è considerato un trattamento standard per i pazienti con cancro al rene avanzato, dimostrando efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore maligno che ha origine nelle cellule dei tubuli renali, le piccole strutture del rene che filtrano il sangue e producono l'urina. Questa malattia rappresenta la forma più comune di cancro del rene negli adulti. Nelle fasi iniziali, il tumore può non causare sintomi evidenti e viene spesso scoperto accidentalmente durante esami medici eseguiti per altri motivi. Con la progressione della malattia, le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato formando una massa nel tessuto renale. Il tumore può crescere localmente invadendo i tessuti circostanti oppure può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi che possono manifestarsi includono sangue nelle urine, dolore al fianco, presenza di una massa palpabile nell'addome, perdita di peso e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517136-21-00Codice del protocolloMK-6482-033Partecipanti previsti904 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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