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Monitoraggio farmacologico intensificato di cabozantinib e nivolumab nei pazienti con carcinoma renale per ridurre la tossicità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali, una forma di tumore del rene, trattato con nivolumab e cabozantinib. Il trattamento prevede farmaci già usati in oncologia: nivolumab viene somministrato per infusione in vena, mentre cabozantinib viene assunto per bocca in compresse. Lo scopo dello studio è valutare se un controllo più attento del trattamento possa ridurre le pause o le interruzioni della terapia dovute a effetti indesiderati importanti legati a cabozantinib.

Durante lo studio, il trattamento viene seguito nel tempo e vengono raccolte informazioni per aiutare i medici a gestire meglio la terapia. L’attenzione è rivolta in particolare al livello del farmaco nel sangue, alle differenze nel modo in cui il corpo lo trasforma e alle possibili interazioni con altri medicinali. In base a questi dati, vengono fornite indicazioni agli oncologi per adattare il trattamento quando necessario. Lo studio confronta poi l’andamento osservato con dati raccolti in passato.

Il percorso dello studio prevede visite e controlli periodici mentre la terapia è in corso, con osservazione degli eventuali effetti collaterali e dell’andamento generale del trattamento. Non sono richieste procedure complesse per la descrizione del percorso, ma il monitoraggio è più stretto rispetto alla pratica abituale per capire meglio come usare cabozantinib in modo più sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere cabozantinib per bocca, in compressa rivestita, alla dose di 60 mg.

    Il trattamento con cabozantinib continua durante lo studio secondo lo schema previsto per il paziente.

    Se indicato nello studio, ricevi anche nivolumab (nome commerciale opdivo) per via intravenosa, cioè attraverso una vena, alla dose di 480 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio farmacologico

    Durante il trattamento, il tuo stato viene controllato con un monitoraggio farmacologico intensivo.

    Questo monitoraggio include la misurazione dei livelli del farmaco nel sangue. tdm significa therapeutic drug monitoring, cioè controllo della quantità di farmaco presente nel sangue.

    Viene valutata anche la tua risposta ai farmaci e la presenza di effetti indesiderati legati al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Analisi genetiche e delle interazioni

    Durante lo studio vengono eseguite analisi farmacogenetiche, cioè test che studiano come le caratteristiche genetiche possono influenzare la risposta ai farmaci.

    Viene anche eseguita un'analisi delle possibili interazioni farmacologiche, cioè degli effetti che un medicinale può avere su un altro medicinale.

    Queste informazioni vengono usate per fornire suggerimenti di gestione della terapia ai medici che prescrivono il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tossicità

    Durante il trattamento viene controllata la presenza di tossicità, cioè di effetti dannosi o non tollerati del farmaco.

    L'obiettivo è osservare se il monitoraggio e i suggerimenti di gestione aiutano a ridurre le interruzioni del trattamento dovute a effetti indesiderati clinicamente rilevanti legati a cabozantinib.

    Vengono registrati anche la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati collegati al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Controlli nel tempo

    Nel corso dello studio vengono raccolti dati ripetuti nel tempo sui livelli del farmaco, sugli effetti indesiderati e sulla risposta alla terapia.

    Possono essere valutate anche variazioni nel tempo di alcuni marcatori biologici, cioè sostanze misurate nel sangue che aiutano a descrivere l'andamento della malattia o della risposta al trattamento.

    La durata complessiva dello studio è prevista dal 6 maggio 2026 al 6 maggio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere una diagnosi confermata con esame istologico, cioè con analisi del tessuto, di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, con prevalenza del tipo a cellule chiare.
  • Avere una malattia avanzata, cioè non operabile con intento di guarigione e non trattabile con radioterapia curativa, oppure una malattia metastatica in stadio IV, cioè diffusa ad altre parti del corpo.
  • Essere ritenuti idonei a ricevere un trattamento sistemico, cioè un trattamento che agisce in tutto il corpo, con nivolumab + cabozantinib oppure con cabozantinib da solo, secondo la scelta del medico dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere in grado di capire le richieste dello studio e di seguirle correttamente.
  • Avere un performance status ECOG 0 o 1, cioè essere in buone condizioni generali o avere solo un lieve limite nelle attività quotidiane.
  • Poter usare un metodo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia.
  • Per le donne che possono avere figli: evitare una gravidanza durante l’uso di cabozantinib.
  • Per le partner femminili di uomini che assumono cabozantinib: evitare una gravidanza durante il trattamento dell’uomo.
  • Se si usano pillole anticoncezionali, queste devono essere abbinate anche a un altro metodo efficace, per esempio un metodo di barriera, cioè un metodo che impedisce il passaggio degli spermatozoi.
  • È permessa una precedente nefrectomia, cioè l’asportazione di un rene.
  • Essere di qualunque gruppo di rischio IMDC (buono, intermedio o cattivo), cioè qualsiasi livello di rischio previsto da questo sistema di valutazione.
  • Poter partecipare anche se sono presenti altre malattie o altri farmaci assunti insieme al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di un tumore del rene che non è un carcinoma a cellule renali, per esempio un tumore uroteliale (che nasce dalle vie urinarie), un sarcoma o un linfoma.
  • Aver ricevuto una diagnosi di qualsiasi altro tumore diverso dal carcinoma a cellule renali nei 2 anni prima dell’inizio del trattamento, tranne alcuni casi già trattati in modo adeguato: carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare della pelle, carcinoma in situ della mammella o della cervice, oppure tumore della prostata a basso rischio (stadio iniziale, senza diffusione ai linfonodi, Gleason 6, con nessun piano di ulteriori trattamenti).
  • Essere in gravidanza.
  • Rifiutare di dare il consenso informato, cioè non accettare formalmente di partecipare allo studio dopo essere stati informati.
  • Non poter partecipare ai controlli clinici periodici, cioè alle visite di monitoraggio previste dallo studio.
  • Avere qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio del medico dello studio, possa rendere la partecipazione non adatta o non sicura.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Opdivo

    è una terapia a base di nivolumab, somministrata in vena. Nel trial viene usata come trattamento contro il tumore e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Cabozantinib

    è una terapia assunta per bocca in compresse. Nel trial viene usata per trattare il tumore del rene e agisce bloccando alcuni segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Lo studio valuta anche come gestire meglio questo trattamento per ridurre gli effetti indesiderati e le interruzioni della cura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco per infusione endovenosa, cioè viene somministrato in vena in ospedale o in un centro specializzato. È un medicinale attualmente usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica, soprattutto per alcuni tipi di tumore, tra cui il carcinoma renale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali contro il checkpoint immunitario PD-1: si lega a una proteina sulle cellule del sistema immunitario e aiuta queste cellule a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Cabozantinib

    Cabozantinib è un farmaco in compresse rivestite da assumere per bocca, di solito una volta al giorno secondo le indicazioni del medico. È un medicinale già presente nella pratica clinica e ampiamente studiato nella letteratura medica, usato soprattutto per il carcinoma renale e altri tumori solidi. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi: blocca più segnali molecolari che aiutano le cellule tumorali a crescere, a formare nuovi vasi sanguigni e a diffondersi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali - È un tumore che nasce nei tubuli del rene, i piccoli canali che filtrano il sangue e formano l’urina. Di solito cresce lentamente all’interno del rene, ma può estendersi ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo. Con il tempo può cambiare dimensioni e comportamento, passando da una forma localizzata a una più diffusa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525267-40-00Partecipanti previsti216 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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